PolTREG rozmawia z potencjalnymi inwestorami w sprawie współpracy i chociaż rozmowy te są na wczesnym etapie, liczy na zawarcie umowy partneringowej w 2024 r. – poinformował zarząd. Spółka spodziewa się wkrótce uzyskania certyfikacji dla zakończonej inwestycji - zakładu do produkcji terapii komórkowych.
"Naszym celem strategicznym jest pozyskanie partnera spośród globalnych koncernów farmaceutycznych. Liczymy na to, że ten proces uda się zamknąć w tym roku, ale nie czujemy dużej presji, by taką umowę zawrzeć, bo mamy zapewnione środki na działalność” – powiedział PAP Biznes członek zarządu Mariusz Jabłoński.
Wyjaśnił, że chociaż celem zarządu jest pozyskanie partnera w 2024 r., to przesunięcie finalizacji transakcji na kolejny rok nie będzie problemem.
"Jesteśmy w początkowej fazie rozmów z potencjalnymi inwestorami, w kolejnych miesiącach tych spotkań będzie więcej. Jest szansa, że całość się zamknie w tym roku, ale jeśli bylibyśmy w tym procesie na zaawansowanym poziomie, czyli mielibyśmy potwierdzoną intencję firmy farmaceutycznej, due diligence, i negocjowalibyśmy szczegółowe zapisy umowy – i to by się przesunęło na kolejny rok – to też będzie dla nas korzystnym scenariuszem” – dodał.
PolTREG prezentuje inwestorom całe portfolio i – jak poinformował zarząd – jest gotowy na współpracę zarówno z jednym partnerem dla całości platformy terapeutycznej, jak i z różnymi firmami w zależności od konkretnego wskazania, czyli np. cukrzycy.
"Preferowalibyśmy ten pierwszy model – współpraca z jedną firmą byłaby łatwiejsza, a nasza przewaga konkurencyjna wynika między innymi z szerszego portfolio produktów, co przekłada się na większe prawdopodobieństwo sukcesu niż w przypadku konkurentów rozwijających tylko jeden lub dwa produkty. Jednak nie wykluczamy innych rozwiązań. Możemy rozmawiać o partnerstwie dotyczącym terapii w poszczególnych chorobach” – uważa Jabłoński.
Zarząd ocenił, że spółka jest w dobrej pozycji, w porównaniu do konkurencji, m.in. ze względu na stopień zaawansowania projektów. Część z nich jest już w fazie klinicznej - w cukrzycy typu 1 oraz stwardnieniu rozsianym.
"W jednym projekcie mamy już dane kliniczne, w innym jesteśmy blisko modelu zwierzęcego, w kolejnym mamy potwierdzone efekty w szkle" – dodał członek zarządu.
Prezes Piotr Trzonkowski ocenił, że przeprowadzenie badań klinicznych, które poprzedza rejestrację wyrobów, to proces trwający lata, ale nie przeszkadza to w nawiązaniu współpracy partneringowej.
"Pozyskanie partnera przed rejestracją wyrobu to normalny proces, tak się dzieje na rynku biotech. Komercjalizacja odbywa się często na wczesnym etapie. Biotech jest przemysłem ryzykownym, ale zwrot z inwestycji jest znacznie większy niż w innych gałęziach przemysłu. Inwestorzy są tego świadomi” – powiedział.
Jabłoński dodał, że w dłuższej perspektywie – czyli do czasu rejestracji wyrobów – PolTREG będzie więc potrzebował dodatkowego finansowania, poza środkami np. z grantów. Źródłem tego finansowania ma być właśnie umowa partneringowa.
"Pracujemy nad czterema różnymi produktami będącymi kandydatami na leki. Są one w różnych fazach rozwoju. Jeden z nich to naturalnie występujące w organizmie człowieka poliklonalne komórki TREG. Ten produkt jest już w zaawansowanej fazie klinicznej. Trzy inne produkty są komórkami modyfikowanymi. Są to limfocyty TREG z receptorem CAR, TCR oraz oligoklonalne TREG specyficzne tkankowo. Te produkty są jeszcze w fazie przedklinicznej, ale przynajmniej jeden z nich jest już blisko przejścia do kliniki. Ponadto mamy perspektywy na kolejne wynalazki, jak na zastosowanie obecnie rozwijanych produktów w nowych wskazaniach klinicznych. Nasz pipeline jest szeroki i zapewnia pracę na lata. Choroby autoimmunologiczne stanowią wciąż niezaspokojoną potrzebę medyczną, więc jest kilkadziesiąt kolejnych chorób, w których możemy rozwijać nasze produkty. Cała grupa tych chorób jest zarówno olbrzymim wyzwaniem terapeutycznym jak i potężnym potencjałem komercyjnym. Tylko w cukrzycy typu pierwszego roczna sprzedaż naszego preparatu poliklonalnego szacowana jest przez zewnętrznych doradców na 1,9 mld USD" – ocenił członek zarządu.
"Liczymy na partnering nie tylko jeśli chodzi o finansowanie up-front, ale również na wsparcie merytoryczne oraz zdefiniowane w kamieniach milowych kolejne płatności. Referencyjne dla nas transakcje partneringowe firm o podobnym profilu mają wartość liczoną w miliardach USD" – dodał.
CERTYFIKACJA INWESTYCJI NA KOŃCOWYM ETAPIE
Jak poinformowała w grudniu spółka, ukończony został drugi etap inwestycji w zakład do produkcji terapii komórkowych. Certyfikacja tej inwestycji jest na końcowym etapie.
"Mamy za sobą inspekcje Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek oraz Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego i czekamy na raporty. W zakładzie będą prowadzone wszystkie nasze przyszłe badania, ale laboratorium już pracuje, jest gotowe, by zacząć wytwarzać preparaty komórek regulatorowych do badań klinicznych jak tylko dostaniemy certyfikat” – powiedział prezes.
"W związku z tym, że certyfikacja jest na końcowym etapie spodziewamy się wkrótce pierwszych pacjentów – będą to prawdopodobnie pacjenci w badaniu pre-TREG, czyli badaniu w obszarze cukrzycy typu 1, z bezobjawową cukrzycą” – dodał.
PolTREG prowadzi obecnie także drugie badanie w obszarze cukrzycy – jest to postTRIAL badania TregVAC, w którym sprawdzana jest skuteczność i bezpieczeństwo leczenia nawet po ok. 10 latach.
"To są pacjenci, którzy uczestniczyli w naszych poprzednich badaniach klinicznych. Wyniki badania będziemy mieli przed wakacjami. Z punktu widzenia regulacyjnego, czy rejestracji terapii, takie wyniki bezpieczeństwa obejmujące długi okres są bardzo istotne" – ocenił Trzonkowski.
Spółka przygotowuje się także do badań w stwardnieniu rozsianym oraz intensyfikuje prace nad preparatami, kandydatami na leki w projektach nowej generacji.
"Tutaj najbardziej zaawansowany jest projekt CAR-TREGs, w którym zakończona jest faza in vitro i przygotowujemy się do badań na zwierzętach" – dodał prezes.
SPÓŁKA CZEKA NA WYJAŚNIENIE SPRAWY TZW. FRONT-RUNNINGU; NIE WYKLUCZA KROKÓW PRAWNYCH
Zarząd odniósł się także do złożonego w 2023 r. przez Komisję Nadzoru Finansowego zawiadomienia o podejrzeniu popełnienia przestępstw bezprawnego ujawnienia informacji poufnych dotyczących składanych zleceń kupna akcji spółki oraz ich wykorzystania w związku z transakcjami.
"Ten proceder, o którym informowała Komisja, czyli tzw. front-running, nie jest związany stricte ze spółką, ale z obrotem akcjami spółki i nie dotyczy bezpośrednio osób ze spółki. PolTREG przestrzega regulacji, poufności informacji, wszystkie informacje cenotwórcze są zgodnie z tymi informacjami publikowane niezwłocznie, nie mamy sobie nic do zarzucenia” – powiedział Jabłoński.
Dodał, że spółka zwróciła się do Komisji z wnioskiem o udzielenie szczegółowych informacji na ten temat, ale odpowiedź KNF była odmowna z uwagi na poufny charakter sprawy.
"Nie wykluczamy kroków prawnych w celu ewentualnego dochodzenia ochrony dobrego imienia spółki, ale będzie to możliwe dopiero, gdy sprawa zostanie wyjaśniona na tyle, że będziemy wiedzieć wobec kogo kroki prawne możemy podjąć” – ocenił członek zarządu.
Dominika Antoniak
(PAP Biznes), #PTGdoa/ asa/
