Pure Biologics, innowacyjna firma odkrywająca i rozwijająca leki biologiczne w modelu Virtual Biotech, poinformowała o uzyskaniu zgody amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration; FDA) na przeprowadzenie badania klinicznego Fazy 0 w projekcie PB003G dla cząsteczki PBA-0111.
Badanie ma dostarczyć wstępnych informacji o efektywności PBA-0111, w tym aktywacji komórek odpornościowych i zabijania komórek nowotworowych. Będzie polegało na wstrzyknięciu mikrodawek cząsteczki PBA-0405 bezpośrednio do guzów pacjentów.
Badanie zostanie przeprowadzone w USA i będzie miało charakter wieloośrodkowy i otwarty. Planowana jest rekrutacja 12 pacjentów z nowotworami głowy i szyi, mięsakiem tkanek miękkich oraz potrójnie negatywnym rakiem piersi.
Zakończenie badania planowane jest w 2024 r., a wyniki cząstkowe będą monitorowane w miarę postępu badania.
Strategicznym priorytetem Spółki pozostaje podpisanie umowy partneringowej – wyniki Fazy 0 w projektach PB004 i PB003G mogą być istotnym determinantem wzrostu ich wartości. Spółka kontynuuje rozmowy z firmami farmaceutycznymi.
Dr Pieter Spee, Chief Scientific Officer Pure Biologics powiedział:
- Zgoda FDA na przeprowadzenie badania fazy 0 w projekcie PB003G jest wynikiem pracy oddanego zespołu badaczy spółki. Jesteśmy podekscytowani perspektywą nieodległych rezultatów, które mają dać pierwszy dowód skuteczności cząsteczki PBA-0111. Oczekiwane sygnały efektywności u ludzi pozyskamy tym samym ok. dwa lata szybciej niż w przypadku klasycznego planu klinicznego.
Dr Filip Jeleń, współzałożyciel, istotny akcjonariusz i Prezes Zarządu Pure Biologics powiedział:
- Zbieramy dziś owoce wieloletniej, ciężkiej pracy zespołu Pure Biologics. Zgodnie z oczekiwaniami, kilka miesięcy po uzyskaniu zgody FDA na przeprowadzenie badania fazy 0 w projekcie PB004, otrzymaliśmy od amerykańskiego regulatora zielone światło na uruchomienie podobnego badania dla projektu PB003G. Nasz plan rozwoju jest mocno zoptymalizowany kosztowo, w związku z czym liczymy na uzyskanie sygnałów efektywności dla obu cząsteczek w równoległym badaniu fazy 0. Taki scenariusz z pewnością determinowałby wzrost wartości naszych flagowych projektów. Kontynuujemy w tym zakresie rozmowy z firmami farmaceutycznymi.
W ramach projektu PB003G rozwijane jest przeciwciało terapeutyczne o podwójnym działaniu, które jednocześnie eliminuje immunosupresyjne regulatorowe limfocyty T (Treg) w mikrośrodowisku guza oraz stymuluje cytotoksyczne limfocyty NK i T do bezpośredniego zwalczania komórek nowotworowych. Wyniki badań w ramach projektu PB003G wskazują w ocenie Spółki na wyraźne przewagi w stosunku do kandydatów na leki z obiecującymi wynikami we wczesnych etapach rozwoju klinicznego. PB003G to atrakcyjna koncepcja leku, o bardzo silnej przewadze konkurencyjnej w kontekście komercjalizacji na rynku terapii nowotworów, z potencjałem w leczeniu guzów litych.
Cząsteczka PBA-0111 została przebadana pod kątem profilu bezpieczeństwa, zarówno in vivo, jak i ex vivo, i nie wykazała oznak toksyczności zależnych od celu molekularnego [GARP] lub układu immunologicznego. Zaobserwowane oznaki toksyczności w badaniu na myszach nie znalazły potwierdzenia u szczurów.
Źródło: Spółka, #PUR
