Molecure opublikowało raport finansowy za pierwsze półrocze 2024 r.

Spółka Molecure S.A. (“Molecure”, GPW ticker: MOC), firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje unikalne na świecie kompetencje w zakresie chemii medycznej i biologii do poszukiwania oraz opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, bezpośrednio modulujących aktywność białek oraz funkcje mRNA w terapii wielu nieuleczalnych chorób, opublikowała raport za pierwsze półrocze 2024 roku. Raport jest dostępny na stronie: https://molecure.com/pl/informacje-dla-inwestorow/

Komentarz Marcina Szumowskiego, Prezesa Zarządu Molecure S.A. 

„W minionym półroczu koncentrowaliśmy się przede wszystkim na dalszym rozwoju klinicznym OATD-01 i OATD-02. Kontynuowaliśmy rekrutację do badania OATD-01, pierwszego w swojej klasie inhibitora chitotriozydazy 1 (CHIT1), u pacjentów z sarkoidozą płucną na obu kontynentach. Pozytywna decyzja urzędów regulacyjnych z krajów europejskich, po wcześniejszej zgodzie w USA i UK, dała nam „zielone światło” na prowadzenie badań w II fazie OATD-01 również w Danii, Francji, Grecji, Niemczech oraz Norwegii. Nadal liczymy że uda nam się jeszcze w to badanie włączyć polskie ośrodki i polskich pacjentów. Planujemy pierwsze odczyty pośrednich sygnałów efektywności terapeutycznej i bezpieczeństwa u pacjentów z sarkoidozą w pierwszej połowie 2025 roku. Jednak w związku z wymogiem podwójnego zaślepienia badania, publikacja ostatecznych wyników nastąpi po jego ukończeniu i jest przewidziana na 2026 rok. Nasza uwaga w programie OATD-01 coraz bardziej koncentruje się na obszarze chorób metabolicznych, szczególnie MASH (ang. metabolic dysfunction-associated steatohepatitis). Mamy bardzo dobre wyniki przedkliniczne i pojawia się coraz więcej publikacji naukowych z badań genetycznych i bazujących na próbkach od chorych na MASH podkreślających kluczową rolę CHIT1 w eskalacji choroby. Prognozowany wzrost rynku MASH to ponad 40% CAGR rocznie do wielkości ponad 25 miliardów dolarów w 2032 roku. Molecure dąży do odegrania istotnej roli w leczeniu w MASH w partnerstwie z dużą firmą działającą w obszarze postępującej choroby metabolicznej wątroby. Dane naukowe i prognozy rynkowe potwierdzają nasze założenia co do potencjału terapeutycznego blokowania chitynaz w chorobach wielu organów. 

W ramach badań klinicznych I fazy OATD-02, innowacyjnego inhibitora arginazy, po przeanalizowaniu danych z czwartej kohorty na poziomie dawki 20 mg dziennie i rekomendacji Safety Review Committee kontynuujemy rekrutację i dołączenie 3 kolejnych pacjentów do tej kohorty. Zgodnie z rekomendacją SRC, chcemy na tym etapie zebrać bardziej obszerne dane dotyczące farmakokinetyki i farmakodynamiki w celu podjęcia decyzji o dalszym zwiększeniu dawki. Jesteśmy przekonani, że kolejny etap znacząco przybliży nas do wprowadzenia na rynek przełomowych terapii, mogących zmienić życie pacjentów na całym świecie. 

Widzimy duży potencjał platformy odkrywania leków małocząsteczkowych modulujących funkcję mRNA.  

W grudniu 2023 r. uzyskaliśmy pozytywne wyniki in vitro dla pierwszej z naszych cząsteczek, a już kilka miesięcy później potwierdziliśmy zahamowanie translacji dla kolejnej cząsteczki celującej w inny target mRNA. Na konferencji BIO International Convention w San Diego, która odbyła się na początku czerwca, mieliśmy wiele spotkań z przedstawicielami firm Big Pharma, zainteresowanych współpracą w zakresie platformy mRNA. W technologii małych cząsteczek celujących w mRNA jesteśmy w europejskiej, a nawet światowej czołówce, dlatego zakładamy, że nawiązanie atrakcyjnej komercyjnie współpracy z dużym partnerem branżowym jest prawdopodobne w ciągu najbliższego roku. 

Na podkreślenie zasługuje także nawiązanie strategicznej współpracy firmą Avicenna Biosciences w celu wsparcia procesów odkrywania i rozwoju nowych leków małocząsteczkowych celujących w proteazę specyficzną dla ubikwityny 7 (USP7) - enzym deubikwitynujący sprzyjający onkogenezie, którego wysoka ekspresja obserwowana jest w szeregu nowotworów. Łącząc ekspertyzę Molecure dotyczącą tego atrakcyjnego, zweryfikowanego w badaniach in vivo celu z platformą chemii medycznej Avicenna, napędzaną przez uczenie maszynowe, zamierzamy wygenerować lepszych kandydatów na leki o optymalnych profilach farmakologicznych do dalszego rozwoju przedklinicznego i klinicznego.

Webinar z Zarządem Molecure  

W dniu 1 października 2024 r. o godz. 14.00 odbędzie się spotkanie poświęcone omówieniu sytuacji operacyjno-finansowej Spółki za 1H 2024, w tym prezentacji postępów w prowadzonych programach badawczych, a także planów rozwoju na kolejne kwartały. Spotkanie w formule online, pod linkiem (ścieżka oryginalna - polska): https://livingmedia.com.pl/live/molecure/1H2024-pl

Działania Business Development 

W pierwszym półroczu 2024 roku przedstawiciele Spółki uczestniczyli w dwóch ważnych konferencjach branżowych: 

• BIO Europe Spring w Barcelonie, na której odbyli 38 spotkań z przedstawicielami branży biotechnologicznej i farmaceutycznej, w tym głównie z potencjalnymi partnerami, inwestorami oraz globalnymi firmami farmaceutycznymi. Kluczowymi tematami dyskusji były OATD-01 (ponad 50% spotkań), OATD-02 oraz platforma RNA 

• BIO International Convention w San Diego, podczas której odbyli łącznie rekordową liczbę 42 spotkań, z czego aż 28 dotyczyło OATD-01, co pokazuje rosnące i coraz bardziej konkretne zainteresowanie wynikami badań przedklinicznych i klinicznych w chorobach płuc a także w chorobach metabolicznych takich jak MASH 

  Ponadto przedstawiciele Spółki brali udział w konferencjach: "Immunometabolism in Health and Disease" organizowanej przez Gordon Research Conferences na amerykańskim Uniwersytecie Bryant w Smithfield, kongresieThe European Congress of Life Sciences EUROBIOTECH w Krakowie, International Conference on Medicinal Chemistry w Bordeaux, we Francji, PHASE2024 w Warszawie, Americas Association of Sarcoidosis and Other Granulomatous Disorders (AASOG) w Baltimore, USA, IPF Summit w Bostonie, USA oraz wielu innych. 

Spółka będzie w tym roku uczestniczyć w kolejnych konferencjach branżowych, w tym m. in. największych globalnych eventach tj. Bio Europe w Sztokholmie, a także WASOG w Indiach.

Podsumowanie danych finansowych w 1H 2024 r. 

• Przychody operacyjne w wysokości 0,4 mln PLN, wobec 1,8 mln PLN w 1H 2023 r. 
• Koszty operacyjne wyniosły 15,6 mln PLN w porównaniu do 17,2 mln PLN w 1Q 2023. W 1H 2024 roku zanotowano spadek kosztów operacyjnych w stosunku do 1H 2023 roku o kwotę 1,6 mln PLN. Głównym czynnikiem zmian były zmniejszone o 0,5 mln PLN nakłady na programy, które zgodnie z nową polityką rachunkowości nie są już kapitalizowane w pozycji niezakończone prace rozwojowe. Dodatkowo koszty usług prawnych i doradczych spadły w 2024 roku w stosunku do 2023 roku o ok. 0,9 mln PLN. 
• Strata netto wyniosła 14,6 mln PLN w porównaniu do 12,9 mln PLN w tym samym okresie 2023 roku 

• Na dzień 30 czerwca 2024 roku Molecure dysponowało środkami pieniężnymi w wysokości ponad 38 mln PLN, a koniec września br. 27 mln PLN. Dodatkowo zakontraktowane finansowanie z grantów na kolejne lata wynosi 32,5 mln zł. Spółka planuje pozyskiwać kolejne dotacje na projekty w ramach rozwijanego pipeline projektów klinicznych i przedklinicznych.  

  *Dane porównawcze dotyczące pierwszego półrocza 2024 zostały przekształcone do porównywalności w związku ze zmianą polityki rachunkowości. 

Molecure S.A. to firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje własne unikalne kompetencje w zakresie chemii medycznej oraz biologii do poszukiwania i opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, które poprzez bezpośrednią modulację niezbadanych dotąd celów białkowych i RNA mogą stanowić terapię wielu nieuleczalnych chorób. 

Molecure wygenerowało zróżnicowane portfolio siedmiu odrębnych programów przy wsparciu wiodących akademickich instytucji naukowych na całym świecie, w tym Yale University, Rutgers University, the Flemish Institute for Biotechnology (VIB) in Ghent, the University of Michigan oraz Międzynarodowego Instytutu Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie (MIBMiK). 

Najbardziej zaawansowanym kandydatem na lek opracowanym przez Molecure jest OATD-01, pierwszy w klasie inhibitor CHIT1 do zastosowania w leczeniu chorób śródmiąższowych płuc, takich jak sarkoidoza i idiopatyczne włóknienie płuc oraz MASH, znajdujące się na etapie II fazy badań klinicznych.  

Drugim kandydatem na lek jest OATD-02, doustny, selektywny, pierwszy w klasie, podwójny inhibitor arginazy (ARG1 i ARG2) do zastosowania w leczeniu nowotworów, którego I faza badania klinicznego rozpoczęła się z pierwszym podaniem pacjentowi w 1 kwartale 2023 r. 

Siedziba i laboratoria Molecure znajdują się w Warszawie oraz w Łodzi. Spółka jest notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie (ticker: MOC).