Scope Fluidics rozpoczyna badania kliniczne panelu UNI systemu BACTEROMIC

Scope Fluidics, notowana na GPW spółka z branży life science, opracowująca innowacyjne technologie dla rynku diagnostyki medycznej i opieki zdrowotnej, rozpoczyna proces badań klinicznych panelu UNI systemu BACTEROMIC. Według przyjętych założeń, zakończenie badań przewidziane jest w pierwszych miesiącach 2025 r.

Certyfikacja IVDR wynika z rozporządzenia Unii Europejskiej dotyczącego wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. W naszym przypadku jest ona związana z określeniem zgodności systemu BACTEROMIC z normami UE. Przeprowadzenie odpowiednich badań klinicznych jest niezbędne, aby system BACTEROMIC mógł uzyskać certyfikat. Badania te mają się zakończyć na początku przyszłego roku, a cała certyfikacja IVDR powinna być ukończona w drugiej połowie 2025 roku – mówi Szymon Ruta, wiceprezes i dyrektor finansowy Scope Fluidics.

Proces badań klinicznych będzie wykonany przez CRO (ang. Contract Research Organisation).

Certyfikacja IVDR Panelu UNI oraz Interpretera wymaga udziału jednostki notyfikowanej. Z kolei certyfikacja IVDR pozostałych elementów systemu BACTEROMIC, tj. analizatora i napełniarki, nie wymaga udziału jednostki notyfikowanej.

BACTEROMIC – szybkie testowanie wrażliwości bakterii na antybiotyki

Scope Fluidics jest właścicielem spółki celowej Bacteromic sp. z o.o., powołanej dla rozwoju systemu BACTEROMIC – to szybki, zautomatyzowany system testowania wrażliwości bakterii na antybiotyki (Antibiotic Susceptibility Testing, AST), który dostarcza precyzyjną informację, o tym który z klinicznie istotnych antybiotyków będzie najskuteczniejszy w leczeniu infekcji bakteryjnej. 

System cechuje się dużą wszechstronnością i zakresem potencjalnych zastosowań, a także wysoką efektywnością kosztową zarówno pod względem Analizatora, jak i jednorazowych kartridży. BACTEROMIC ma potencjał, aby pozycjonować się jako złoty standard wśród istniejących, a także innych nowych innowacyjnych rozwiązań AST, spełniający potrzeby wszystkich interesariuszy związanych z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe: szybkość, kompleksowość informacji, wysoką przepustowość, automatyzację procesu, łatwość obsługi i opłacalność. 

System składa się z analizatora laboratoryjnego (oraz mniejszego urządzenia do napełniania, służącego do automatycznego napełniania kartridży próbką) oraz jednorazowych Paneli, które mogą pomieścić do 60 antybiotyków w ponad 600 rozcieńczeniach, co umożliwia precyzyjne oszacowanie minimalnego stężenia hamującego wzrost bakterii (MIC). System jest również wysoce elastyczny pod względem potencjalnych zastosowań, pozwalając na użycie obecnej architektury wkładów z różnymi rodzajami próbek.