Urteste z japońskim patentem w projekcie PANURI. Spółka intensywnie przygotowuje się do rozpoczęcia badań klinicznych
Komunikat od Urteste SA
Spółka Urteste S.A., specjalizująca się w tworzeniu innowacyjnej technologii umożliwiającej wykrywanie chorób nowotworowych poprzez zastosowanie unikalnej analizy próbek moczu otrzymała od Japońskiego Urzędu Patentowego informację o udzieleniu patentu w projekcie PANURI pt. „Novel diagnostic marker for pancreatic cancer”. Spółka planuje rozpocząć badanie kliniczne w tym projekcie w I kwartale 2025 r.
Warunkiem wydania patentu jest uiszczenie przez Urteste opłaty administracyjnej, co Spółka zamierza dokonać w wyznaczonym terminie.
W ostatnich miesiącach Urteste intensywnie przygotowuje się do rozpoczęcia badań klinicznych w projekcie PANURI. W grudniu 2023 i lipcu 2024 r. Spółka odbył dwa formalne spotkania presubmission z FDA. Trzecie spotkanie z amerykańskim regulatorem odbędzie się 24 stycznia 2025 r.
- Odbyte z FDA spotkania są dla nas niezwykle wartościowe. Cieszy nas duże zaangażowanie amerykańskiego regulatora, który podkreśla pilną potrzebę wprowadzenia naszego testu na rynek. Obecnie planujemy badanie kliniczne obejmujące 800 pacjentów w ramieniu docelowym oraz maksymalnie 2000 pacjentów w ramieniu wzbogaconym. Zakładamy, że ewentualne zmiany w strukturze badania będą już niewielkie. Odpowiednie zaplanowanie badań klinicznych jest kluczowe z perspektywy procesu certyfikacji testu PANURI w USA. Zgodnie z pierwotnymi założeniami zakładamy, że mamy zabezpieczony budżet na realizację badania, które obejmie do 2,8 tys. pacjentów – mówi Grzegorz Stefański, Prezes i współzałożyciel Urteste S.A. - Wzmocniliśmy nasz wewnętrzny zespół badań klinicznych oraz nawiązaliśmy współpracę z doradcami z USA, Danii, Holandii i Polski, w tym z amerykańskimi lekarzami-onkologami. Ściśle współpracujemy także z globalnymi firmami CRO, takimi jak IQVIA i Avania, które mają ogromne doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych oraz procesach certyfikacji projektów medtech – podkreśla Prezes.
Zaplanowane w obecnym kształcie badanie lepiej odzwierciedla dużą niezaspokojoną potrzebę medyczną (ang. high unmet medical need) oraz daje możliwość wykazania wartości dodanej z wprowadzenia nowego testu do standardu opieki zdrowotnej (ang. standard of care). Ponadto daje również większe szanse ubiegania się o status breakthrough device designation w FDA. PANURI pozostałby też testem diagnostycznym, a nie skriningowym.
Głównymi celami badania będą ocena skuteczności testu PANURI w wykrywaniu raka trzustki oraz wykazanie czułości i swoistości testu w wykrywaniu raka trzustki. Portfolio Urteste składa się z 12 prototypów testów diagnostycznych dla nowotworów: piersi, mózgu, żołądka, dróg żółciowych, jajnika, trzonu macicy, nerki, jelita grubego, płuca, wątroby, trzustki i prostaty, odpowiadających łącznie za blisko 70% wszystkich zgonów spowodowanych nowotworami na świecie.
Rozwijana przez Urteste innowacyjna technologia polega na wykrywaniu nowotworów przy pomocy pomiaru aktywności enzymów obecnych w moczu przy pomocy odpowiednich testów, powodujących zmianę intensywności zabarwienia moczu (zmianę absorbancji), co może świadczyć o obecności nowotworu.
Źródło: Urteste SA