PolTREG S.A. nawiązuje współpracę z Kinexum Services LLC w zakresie rejestracji terapii TREGS w USA

Komunikat od Poltreg SA

PolTREG S.A., lider terapii komórkowych opartych na limfocytach T-regulatorowych (TREG), podpisał umowę z amerykańską firmą doradczą Kinexum Services LLC. Celem współpracy jest wsparcie strategiczne w procesie rejestracji terapii TREGS przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA). Zawarta umowa to kolejny krok potwierdzający intensyfikację działań PolTREG na rynku amerykańskim. 

Pierwszym etapem procesu będzie wspólne przygotowanie i przeprowadzenie spotkania pre-IND, tj. spotkania z przedstawicielami FDA mającego na celu przedstawienia dotychczasowych badań leku oraz proponowanego protokołu badania klinicznego, które Spółka planuje przeprowadzić w USA. Wynikiem spotkania będzie opinia FDA na temat warunków złożenia dokumentacji nowego leku badanego (Investigational Drug - IND) oraz możliwości ubiegania się o wyrażenie zgody na rozpoczęcie badań klinicznych. 

– Współpraca z tak doświadczonym partnerem, jakim jest Kinexum Services LLC, pozwoli nam odpowiednio przygotować się do badań klinicznych i certyfikacji naszej terapii w USA. Intensyfikujemy działania na rynku amerykańskim, aktywnie uczestnicząc w konferencjach biznesowych i medycznych. W ciągu ostatniego roku znacząco zwiększyliśmy rozpoznawalność PolTREG wśród 50 największych firm farmaceutycznych na świecie, z którymi zainicjowaliśmy kontakty. Z częścią z nich prowadzimy rozmowy na temat współpracy strategicznej – mówi Prof. Piotr Trzonkowski, Współzałożyciel i Prezes Zarządu PolTREG S.A. – Kolejne miesiące zapowiadają się dla PolTREG intensywnie. W projekcie PreTREG (cukrzyca przedobjawowa typu 1) spodziewamy się rekrutacji pierwszego pacjenta do badań klinicznych fazy II w ciągu najbliższych tygodni. W pierwszym kwartale 2025 r. powinniśmy również dysponować wynikami badań in vivo i ex vivo na zwierzętach w projekcie CAR-TREG. Dążymy do poszerzenia naszego portfolio, w tym poprzez nawiązanie współpracy z globalnymi liderami w zakresie rozwoju nowych technologii TREG oraz technologii mRNA – dodaje Prezes. 

Kinexum Services LLC posiada ponad 20-letnie doświadczenie jako konsultant ds. FDA w USA. Firma oferuje doradztwo strategiczne oraz operacyjne wsparcie w zakresie regulacji, badań klinicznych, CMC (Chemistry Manufacturing and Controls) i wyzwań związanych z rozwojem produktów/leków – od wczesnych etapów aż po komercjalizację, współpracując z agencjami regulacyjnymi na kluczowych rynkach na świecie. 

PolTREG prowadzi również rozmowy z kilkoma czołowymi amerykańskimi ośrodkami klinicznymi w celu nawiązania współpracy dotyczącej wejścia na rynek USA. 

Terapie oparte na poliklonalnych komórkach TREG są najbardziej zaawansowanym projektem PolTREG. Spóła rozwija również  terapie nowych generacji w  postaci: CAR-TREGów, TREGów specyficznych antygenowo oraz TCR TREGów. 

PolTREG S.A. jest spółką biotechnologiczną, której działalność koncentruje się na opracowaniu innowacyjnych terapii z wykorzystaniem komórek (limfocytów) T-regulatorowych (TREGS), a także pracach nad terapiami skojarzonymi obejmującymi leczenie TREGs wraz z przeciwciałami. Spółka jest światowym liderem w obszarze terapii komórkowych opartych na poliklonalnych komórkach TREGs. Naukowcy i współzałożyciele Spółki przeprowadzili pierwsze na świecie podanie preparatu TREG u człowieka. Obszary terapeutyczne, w których rozwijane są terapie PolTREG, to różnego rodzaju choroby autoimmunologiczne takie jak cukrzyca typu 1, stwardnienie rozsiane czy stwardnienie zanikowe boczne. 

Źródło: Poltreg SA