Scope Fluidics z „pre-submission” w ramach certyfikacji FDA
Komunikat od Scope Fluidics SA
Spółka z Grupy Scope Fluidics – Bacteromic sp. z o.o. – złożyła wstępny wniosek (ang. "pre-submission") do FDA (ang. Food and Drug Administration) dla systemu BACTEROMIC z Panelem Rapid UNI w ramach ścieżki 510(k).
Złożenie „pre-submission” stanowi istotny etap w procesie przygotowania dokumentacji regulacyjnej dla rynku Stanów Zjednoczonych. Jego celem jest uzyskanie wstępnej opinii FDA dotyczącej planowanej strategii regulacyjnej, zakresu niezbędnych badań klinicznych oraz kompletności przygotowywanej dokumentacji technicznej. Informacje uzyskane na tym etapie mogą znacząco wpłynąć na przebieg dalszych działań. Spółka spodziewa się w przeciągu kilku miesięcy uzyskać od FDA odpowiedź na „pre-submission”.
Pierwszym etapem procesu certyfikacji FDA jest tzw. pre-submission, czyli wstępne zgłoszenie konsultacyjne. Choć nie jest ono formalnie wymagane, ale jego przygotowanie może znacząco zwiększyć jakość i kompletność finalnego wniosku. Zgodnie z obowiązującą procedurą, przed złożeniem wniosku o certyfikację FDA należy przeprowadzić odpowiednie badania kliniczne, testy analityczne oraz weryfikację działania oprogramowania i sprzętu, zgodnie z wytycznymi amerykańskiej agencji.
Stany Zjednoczone pozostają największym i najbardziej strategicznym rynkiem dla branży medycznej na świecie. W związku z tym działania w kierunku uzyskania certyfikacji FDA mają dla naszej spółki celowej kluczowe znaczenie. Stanowią nie tylko istotny krok w budowaniu międzynarodowej pozycji systemu BACTEROMIC jako przełomowego rozwiązania diagnostycznego, lecz również mogą znacząco zwiększyć jego wartość rynkową oraz wzmocnić wiarygodność całej organizacji na globalnej arenie. Równolegle prowadzimy działania mające na celu uzyskanie certyfikacji IVDR w Unii Europejskiej. Nasze podejście jest kompleksowe i ukierunkowane na rozwój globalny – mówi prof. Piotr Garstecki, prezes Scope Fluidics.
Procesowi certyfikacji FDA w ramach ścieżki 510(k) zostanie poddany system BACTEROMIC z Panelem Rapid UNI, tj. Panelem UNI obsługiwanym przez oprogramowanie w wersji do „fast detection” umożliwiające ocenę lekowrażliwości bakterii w czasie 8 godzin lub krótszym.
Naszym celem jest konsekwentne budowanie wartości systemu BACTEROMIC z myślą o potencjalnej transakcji typu M&A. Ważnym elementem tego podejścia jest spełnienie rygorystycznych wymagań regulacyjnych, które zwiększają atrakcyjność technologii w oczach międzynarodowych partnerów i inwestorów. Uzyskanie certyfikacji FDA może stanowić nie tylko istotny krok w budowaniu międzynarodowej pozycji systemu BACTEROMIC jako przełomowego rozwiązania diagnostycznego, lecz również pozytywnie wpłynąć na jego wartość rynkową oraz wzmocnić wiarygodność całej organizacji na globalnej arenie – podkreśla Szymon Ruta, wiceprezes i dyrektor finansowy Scope Fluidics.
BACTEROMIC – najważniejsze informacje
Scope Fluidics jest właścicielem spółki celowej Bacteromic sp. z o.o., powołanej dla rozwoju systemu BACTEROMIC – to szybki, zautomatyzowany system testowania wrażliwości bakterii na antybiotyki (Antibiotic Susceptibility Testing, AST), który dostarcza precyzyjną informację, o tym który z klinicznie istotnych antybiotyków będzie najskuteczniejszy w leczeniu infekcji bakteryjnej.
System cechuje się dużą wszechstronnością i zakresem potencjalnych zastosowań, a także wysoką efektywnością kosztową zarówno pod względem Analizatora, jak i jednorazowych kartridży. BACTEROMIC ma potencjał, aby pozycjonować się jako złoty standard wśród istniejących, a także innych nowych innowacyjnych rozwiązań AST, spełniający potrzeby wszystkich interesariuszy związanych z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe: szybkość, kompleksowość informacji, wysoką przepustowość, automatyzację procesu, łatwość obsługi i opłacalność.
System składa się z analizatora laboratoryjnego (oraz mniejszego urządzenia do napełniania, służącego do automatycznego napełniania kartridży próbką) oraz jednorazowych Paneli, które mogą pomieścić do 60 antybiotyków, każdy antybiotyk w kilku do kilkunastu rozcieńczeniach, co umożliwia precyzyjne oznaczenie minimalnego stężenia hamującego wzrost bakterii (MIC). System jest również wysoce elastyczny pod względem potencjalnych zastosowań, pozwalając na użycie obecnej architektury wkładów z różnymi rodzajami próbek.
Wyniki programu Early Access (EAP) wskazują na odpowiednią dojrzałość systemu BACTEROMIC do wdrożenia na rynek na szerszą skalę oraz potwierdzają istotne przewagi konkurencyjne systemu.
Scope Fluidics S.A. to wchodząca w skład indeksów sWIG80 oraz WIGmed spółka z branży life science, opracowująca innowacyjne technologie dla rynku diagnostyki medycznej i opieki zdrowotnej. Spółka potwierdziła swój międzynarodowy potencjał dokonując największej w historii polskiego rynku life science transakcji, sprzedając system PCR|ONE amerykańskiej firmie Bio-Rad Laboratories za łączną kwotę 130 mln USD.
Spółka działa w modelu Venture Studio identyfikując światowe wyzwania i okazje rynkowe, oraz opracowując koncepcje przełomowych produktów. Spółka koncentruje się na obszarze ochrony zdrowia, posiada wypracowany proces selekcji i rozwoju projektów o globalnym potencjale komercyjnym. Celem Scope Fluidics jest realizacja transakcji strategicznych na rozwijanych projektach, m.in. poprzez ich sprzedaż na rzecz globalnych operatorów w branży medtech.
Obecnie najbardziej zaawansowanym projektem Scope Fluidics jest system BACTEROMIC, czyli szybki, zautomatyzowany system testowania wrażliwości bakterii na antybiotyki (Antibiotic Susceptibility Testing, AST), który oferuje dostęp do precyzyjnych informacji umożliwiających dobór odpowiednich terapii antybiotykowych, łącząc wysoką efektywność z łatwością obsługi. Wyniki programu Early Access (EAP) wskazują na odpowiednią dojrzałość systemu BACTEROMIC do wdrożenia na rynek na szerszą skalę oraz potwierdzają istotne przewagi konkurencyjne systemu.
Ponadto Grupa Scope Fluidics rozwija dwa projekty, będące aktualnie na pierwszych etapach rozwoju: 1) EDOCERA – system, który będzie zapewniał szybką diagnozę wystąpienia udaru mózgu, umożliwiając tym samym niezwłoczne podjęcie interwencji medycznej, a także 2) HYBOLIC – system mający umożliwiać wczesne wykrywanie ryzyka wystąpienia zespołu metabolicznego prowadzącego m.in. do insulinoporności oraz cukrzycy typu 2, poprzez monitorowanie stężenia kluczowych biomarkerów tych zaburzeń, takich jak insulina i glukoza.
Spółka zdobyła liczne nagrody potwierdzające jej innowacyjność i skuteczność działania. Podczas VII Kongresu Polskiego Kapitału, organizowanego przez magazyn Forbes Polska, spółka Scope Fluidics została nagrodzona tytułem „Giełdowa Spółka Roku 2022”. Spółka zdobyła również nagrodę Byków i Niedźwiedzi Gazety Giełdy i Inwestorów Parkiet w kategorii „Spółka roku rynku NewConnect 2022”.
Ponad 20 osób pracujących w Scope Fluidics posiada stopień doktora lub tytuł profesora. Prof. Piotr Garstecki – współzałożyciel, jeden z największych akcjonariuszy i prezes zarządu Scope Fluidics S.A. otrzymał w 2024 r. nagrodę w kategorii „Ekspansja międzynarodowa” w prestiżowym konkursie EY Przedsiębiorca Roku. Zajął też trzecie miejsce w Rankingu Liderów Polskiego Biznesu 2022, przygotowanym przez magazyn Forbes Polska.
Źródło: Scope Fluidics SA