Urteste S.A. nawiązuje współpracę z BIOTYPE GmbH w zakresie produkcji testów Panuri dla potrzeb badań klinicznych
Komunikat od Urteste SA
Urteste S.A., spółka specjalizująca się w tworzeniu innowacyjnej technologii umożliwiającej wykrywanie chorób nowotworowych dzięki zastosowaniu unikalnej analizy próbek moczu, zawarła umowę z firmą BIOTYPE GmbH, specjalizująca się w usługach typu CDMO (Contract Development & Manufacturing Organization) w diagnostyce molekularnej. Niemiecki partner wyprodukuje zestawy Panuri i Panuri Control dla potrzeb badań klinicznych w Europie. Wartość umowy wynosi 772 266,10 EUR.
Przedmiotem umowy jest kompleksowe wykonanie przez BIOTYPE usług obejmujących transfer procesu technologicznego ze skali laboratoryjnej do przemysłowej, przygotowanie procesu produkcyjnego i infrastruktury, produkcję serii pilotażowej oraz 5 partii produkcyjnych zestawów Panuri i Panuri Control w wielkoskalowych warunkach operacyjnych, które zostaną wykorzystane do przeprowadzenia oceny ewaluacji analitycznej, testów walidacyjnych oraz skuteczności działania wyrobu (badania klinicznego).
Wynagrodzenie netto BIOTYPE za realizację przedmiotu umowy wynosi 772 266,10 EUR (ok. 3,3 mln zł). Płatności będą realizowane w transzach, zgodnie z harmonogramem produkcji kolejnych partii.
– Po zakończeniu fazy rozwoju i osiągnięciu gotowości technologicznej testu Panuri, zawarcie umowy z firmą CDMO jest kolejnym istotnym krokiem przybliżającym nas do rozpoczęcia badań klinicznych w Europie. Ogłosiliśmy już również przetarg na wybór firmy CRO. Liczymy, że w ciągu kolejnych kilku tygodni nawiążemy współpracę z partnerem, który przeprowadzi badanie kliniczne. W europejskim badaniu klinicznym planujemy poddać badaniu próbki pozyskane od 550 pacjentów w Polsce i wybranych krajach UE – mówi Grzegorz Stefański, Prezes Zarządu i współzałożyciel Urteste S.A. – W ostatnim czasie odbyliśmy czwarte spotkanie z FDA w ramach procedury Q-submission. Dzięki spotkaniom z amerykańskim regulatorem mamy klarowne wytyczne dotyczące protokołu badania w USA. Badanie powinno zostać przeprowadzone na grupie do 3000 pacjentów zgłaszających objawy klinicznie uzasadniające podejrzenie raka trzustki – dodaje Prezes Stefański.
W ramach prowadzonego procesu pozyskania partnera strategicznego Zarząd Urteste wraz z przedstawicielami Clairfield Partners LLC wezmą udział w konferencji Association for Diagnostics & Laboratory Medicine, która odbędzie się w Chicago w dniach 27-31 lipca.
Urteste posiada obecnie 12 prototypów testów diagnostycznych dla nowotworów: piersi, mózgu, żołądka, dróg żółciowych, jajnika, trzonu macicy, nerki, jelita grubego, płuca, wątroby, trzustki i prostaty, odpowiadających łącznie za blisko 70% wszystkich zgonów spowodowanych nowotworami na świecie.
Rozwijana przez Urteste innowacyjna technologia polega na wykrywaniu nowotworów przy pomocy pomiaru aktywności enzymów obecnych w moczu przy pomocy odpowiednich testów, powodujących zmianę intensywności zabarwienia moczu, co może świadczyć o obecności nowotworu.
Urteste specjalizuje się w tworzeniu innowacyjnej technologii do wykrywania chorób nowotworowych na wczesnych etapach rozwoju. Motto działalności Urteste brzmi: Wczesna diagnostyka nowotworów ratuje życie – Early cancer detection saves lives. Przełomowa technologia firmy polega na wykrywaniu nowotworów przy pomocy pomiaru aktywności enzymów obecnych w moczu. Urteste rozwija testy diagnostyczne dla kilkunastu najczęściej występujących nowotworów. Zespół Spółki tworzą menedżerowie z dużym doświadczeniem w kierowaniu firmami z branży medycznej oraz naukowcy specjalizujący się w obszarze enzymów proteolitycznych i chemii peptydów.
Źródło: Urteste SA