RVU120 w nowym, zainicjowanym przez badacza, badaniu fazy I, w leczeniu pacjentów pediatrycznych z medulloblastomą
Komunikat od Ryvu Therapeutics SA
Ryvu Therapeutics (GPW: RVU), firma biotechnologiczna, której misją jest odkrywanie i rozwój nowych terapii z obszaru onkologii, ogłasza rozpoczęcie współpracy w ramach projektu MEDWAY – nowego, niekomercyjnego badania klinicznego fazy I, którego celem jest ocena inhibitora CDK8/19 RVU120 w skojarzeniu z lekiem ewerolimus u dzieci z nawrotową lub postępującą medulloblastomą grupy 3 lub 4.
Projekt MEDWAY będzie realizowany przez Instytut „Pomnik – Centrum Zdrowia Dziecka” (IPCZD) w ramach grantu przyznanego w konkursie Agencji Badań Medycznych (ABM/2024/2) na niekomercyjne badania kliniczne i eksperymenty badawcze w onkologii. Badaniem kieruje prof. Bożenna Dembowska-Bagińska wraz z zespołem Kliniki Onkologii IPCZD, we współpracy z zespołami badawczymi prof. Wiesławy Grajkowskiej oraz prof. Joanny Trubickiej. Projekt będzie wspierany przez Centrum Wsparcia Pediatrycznych Badań Klinicznych oraz Pediatryczne Regionalne Centrum Medycyny Cyfrowej działające przy IPCZD.
Medulloblastoma, jeden z najczęstszych i najbardziej agresywnych nowotworów mózgu u dzieci, pozostaje chorobą z ograniczonymi możliwościami leczenia – szczególnie w przypadkach nawrotowych lub postępujących form choroby. Takie wznowy są często oporne na standardowe terapie, co podkreśla pilną potrzebę opracowania innowacyjnych, celowanych strategii terapeutycznych. Przedmiotem badania będzie ocena bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności RVU120 w skojarzeniu z ewerolimusem, celujących w unikalne mechanizmy molekularne choroby.
Prof. dr hab. n. med. Bożenna Dembowska-Bagińska, onkolog dziecięcy, zastępca dyrektora ds. klinicznych Instytutu „Pomnik – Centrum Zdrowia Dziecka” (IPCZD) powiedziała:
– Z entuzjazmem przyjęliśmy informację o przyznaniu grantu ABM i cieszymy się z możliwości współpracy z Ryvu w ramach badania klinicznego RVU120 jako potencjalnej ratującej życie terapii dla dzieci z guzami mózgu. W przypadku nawrotowej medulloblastomy u dzieci, potrzeby terapeutyczne są bardzo duże. Decyzja o finansowaniu tego projektu potwierdza zasadność kliniczną oraz potencjał leczenia skojarzonego RVU120 z ewerolimusem. Zespoły IPCZD i Ryvu łączy wspólny cel – poprawa rokowań i jakości życia dzieci chorujących na nowotwory. Z entuzjazmem rozpoczynamy wspólne prace nad tym badaniem klinicznym.
Dr Hendrik Nogai, członek zarządu i dyrektor ds. medycznych Ryvu Therapeutics powiedział:
– To dla nas zaszczyt, móc uczestniczyć w tym ważnym badaniu klinicznym i z entuzjazmem oraz nadzieją patrzymy na rozpoczęcie badań RVU120 u dzieci z medulloblastomą. Ta wyjątkowa współpraca to ważny krok naprzód w kierunku opracowania nowych opcji terapeutycznych w onkologii dziecięcej. Serdecznie dziękujemy wszystkim partnerom projektu, w szczególności Instytutowi „Pomnik – Centrum Zdrowia Dziecka”, za okazane zaufanie i zaangażowanie w tę ważną inicjatywę.
Całkowita wartość grantu przyznanego IPCZD w ramach projektu MEDWAY wynosi 40 151 060,47 PLN. Z tej kwoty około 2 mln PLN przeznaczono bezpośrednio na pokrycie kosztów wytworzenia, przygotowania i dopuszczenia do użycia badanego produktu leczniczego – RVU120 – w planowanym badaniu klinicznym. Środki te obejmują wyłącznie koszty produkcji, bez narzutów i marż komercyjnych. Pierwsza dostawa leku planowana jest na II kwartał 2026 r. Projekt MEDWAY ma być realizowany w okresie od 1 lipca 2025 r. do 30 czerwca 2033 r., z możliwością zakończenia przed czasem. Ryvu będzie ściśle współpracować z zespołem IPCZD przez cały okres trwania badania.
Wykorzystanie RVU120 w badaniu MEDWAY stanowi wyraz ciągłego zaangażowania Ryvu w rozwój terapii dla pacjentów z niezaspokojonymi potrzebami terapeutycznymi. Medulloblastoma, szczególnie w postaci nawrotowej lub postępującej, pozostaje nowotworem o niskich wskaźnikach długoterminowego przeżycia, głównie z powodu ograniczonej skuteczności obecnych opcji terapeutycznych.
Ryvu Therapeutics S.A. jest polską firmą biotechnologiczną, rozwijającą innowacyjne terapie onkologiczne, które adresują nowe cele molekularne. Projekty Ryvu, oparte na bogatej wiedzy z zakresu biologii nowotworów, są rozwijane w ramach prowadzonej platformy badawczo-rozwojowej i skupiają się na wykorzystaniu małych cząsteczek oraz ADC (ang. antibody-drug conjugate; konjugat lek-przeciwciało) w obszarze inhibitorów kinaz, syntetycznej śmiertelności i immunoonkologii.
Najbardziej zaawansowanym programem spółki, do którego posiada ona pełnię praw, jest RVU120 – pierwszy w swojej klasie, małocząsteczkowy inhibitor CDK8/CDK19 z potencjałem w leczeniu nowotworów hematologicznych oraz guzów litych, znajdujący się obecnie w fazie II badań klinicznych jako: (i) terapia skojarzona z wenetoklaksem w leczeniu pacjentów z r/r AML – badanie RIVER-81, (ii) monoterapia w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z nowotworami mielodysplastycznymi niższego ryzyka (LR-MDS) – badanie REMARK, (iii) monoterapia, jak i w terapia skojarzona z ruksolitynibem, w leczeniu pacjentów z mielofibrozą (MF) – badanie POTAMI-61. Dapolsertib (MEN1703, SEL24) to dualny inhibitor kinaz PIM/FLT3, który na mocy zawartej umowy licencyjnej rozwijany jest przez Grupę Menarini w ramach badania klinicznego fazy II w chłoniaku rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) – JASPIS-01. RVU305, potencjalnie najlepszy w swojej klasie, przepuszczalny do mózgu, MTA-kooperatywny inhibitor PRMT5 o potencjale w leczeniu różnych guzów litych, jest obecnie w trakcie badań dopuszczających do zgłoszenia IND/CTA (ang. IND/CTA-enabling studies). Ryvu Therapeutics współpracuje również z międzynarodowymi firmami, m.in. BioNTech i Exelixis.
Spółka została założona w 2007 r., jej siedziba znajduje się w Krakowie. Ryvu Therapeutics S.A. jest notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie oraz wchodzi w skład indeksu sWIG80.
Źródło: Ryvu Therapeutics SA