Urteste S.A. rozpoczyna europejskie, wieloośrodkowe badania kliniczne testu Panuri

Komunikat od Urteste SA

Urteste S.A., spółka specjalizująca się w tworzeniu innowacyjnej technologii umożliwiającej wykrywanie chorób nowotworowych z próbek moczu, zawarła trójstronną umowę z Aurevia Poland oraz Aurevia Oy z siedzibą w Finlandii na usługi CRO, obejmujące organizację i zarządzanie europejskim badaniem klinicznym testu Panuri — wyrobu medycznego IVD przeznaczonego do wykrywania raka trzustki. Badanie będzie prowadzone wieloośrodkowo w Polsce, na Węgrzech i we Włoszech. Wynagrodzenie CRO o wartości 3 025 040 EUR netto zostanie w znacznej części sfinansowane z przyznanego z PARP grantu.  

Głównym celem badania jest scharakteryzowanie skuteczności testu Panuri w wykrywaniu raka trzustki. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są czułość i swoistość w wykrywaniu raka trzustki.

- Rozpoczęcie badania klinicznego Panuri to kluczowy kamień milowy w strategii komercjalizacji naszego rozwiązania. Nieustannie obserwujemy duże zainteresowanie naszą technologią ze strony wiodących firm z sektora medtech. W naszej ocenie Panuri ma realny potencjał, by stać się nieinwazyjnym, skutecznym i przystępnym cenowo narzędziem wspierającym wczesną diagnostykę nowotworów trzustki — jednych z najpóźniej rozpoznawanych i najgorzej rokujących nowotworów – mówi Grzegorz Stefański, współzałożyciel i Prezes Zarządu Urteste S.A. - Współpraca z doświadczonym partnerem, firmą Aurevia, oraz nasza kilkuletnia praktyka w zbieraniu próbek moczu pozwalają nam z optymizmem zakładać, że rekrutacja pacjentów będzie przebiegała sprawnie. Pierwsze wyniki analizy pośredniej planujemy otrzymać  już w 2026 r. – dodaje Prezes.

- Sytuacja finansowa Urteste jest stabilna. Dysponujemy środkami, które pozwalają nam konsekwentnie realizować zaplanowane działania w najbliższych kwartałach. Otrzymaliśmy od PARP i NCBR zaliczki w wysokości 10 mln zł, z których możemy finansować umowy z CRO i CDMO. Ponadto na koniec I półrocza mieliśmy 8,2 mln zł należności z tytułu dotacji, które do tej pory wzrosły. Jesteśmy jednak na dobrej drodze do bieżącego otrzymywania tych środków - mówi Tomasz Kostuch, współzałożyciel i Członek Zarządu ds. finansowych Urteste S.A.

Wyniki badania będą częścią dokumentacji wykorzystanej w procesie certyfikacji wyrobu medycznego IVD (do diagnostyki in vitro) opracowanego przez Urteste w Europie. Ponadto potencjalnie mogą stanowić uzupełnienie danych klinicznych uzyskanych w planowanym badaniu w USA. 
W trakcie badania odbędą się dwa odczyty wyników – analiza pośrednia (interim analysis). Pierwszy odczyt przy uzyskaniu 50% spodziewanych uczestników badania z diagnozą pozytywną raka trzustki oraz drugi odczyt przy uzyskaniu 50% spodziewanych uczestników badania z diagnozą negatywną.
W trakcie badania analizie statystycznej zostaną poddane próbki od 550 uczestników:

- 400 w ramieniu docelowym - dorośli z objawami sugerującymi wystąpienie raka trzustki;

- 150 w ramieniu wzbogaconym - dorośli z zaplanowanym zabiegiem obejmującym ocenę histopatologiczną trzustki z powodu podejrzenia raka trzustki.

Zakończone w czerwcu prace rozwojowe testu Panuri wykazały jego wysokie parametry diagnostyczne: czułość – 89%, swoistość – 75%, dokładność diagnostyczna – 81%. Wyniki te zostały bardzo pozytywnie ocenione przez potencjalnych partnerów strategicznych.

Urteste posiada obecnie 12 prototypów testów diagnostycznych dla nowotworów: piersi, mózgu, żołądka, dróg żółciowych, jajnika, trzonu macicy, nerki, jelita grubego, płuca, wątroby, trzustki i prostaty, odpowiadających łącznie za blisko 70% wszystkich zgonów spowodowanych nowotworami na świecie. 
Rozwijana przez Urteste innowacyjna technologia polega na wykrywaniu nowotworów przy pomocy pomiaru aktywności enzymów obecnych w moczu przy pomocy odpowiednich testów, powodujących  zmianę intensywności zabarwienia moczu, co może świadczyć o obecności nowotworu.

Urteste specjalizuje się w tworzeniu innowacyjnej technologii do wykrywania chorób nowotworowych na wczesnych etapach rozwoju. Motto działalności Urteste brzmi: Wczesna diagnostyka nowotworów ratuje życie – Early cancer detection saves lives. Przełomowa technologia firmy polega na wykrywaniu nowotworów przy pomocy pomiaru aktywności enzymów obecnych w moczu. Urteste rozwija testy diagnostyczne dla kilkunastu najczęściej występujących nowotworów. Zespół Spółki tworzą menedżerowie z dużym doświadczeniem w kierowaniu firmami z branży medycznej oraz naukowcy specjalizujący się w obszarze enzymów proteolitycznych i chemii peptydów.

Źródło: Urteste SA