PolTREG zredukował portfolio do trzech projektów, które ocenia jako najbardziej perspektywiczne
PolTREG zredukował portfolio do trzech projektów, które ocenia jako najbardziej perspektywiczne. Okno partneringowe dla projektu PTG-007 może pojawić się po pierwszych wynikach klinicznych z analizy śródokresowej, a w obszarach CAR-TREGS oraz szczepionki in vivo po zakończeniu fazy przedklinicznej - ocenił zarząd.
"Wybraliśmy do portfolio to, co jest dla nas obiecujące i nie chcemy się rozwadniać w kontekście tego, co można zrobić, bo można bardzo dużo. Te trzy wskazania są dla nas najbardziej perspektywiczne i chcemy je szybko dowieźć. Uważamy, że to właściwa strategia" - powiedział prezes Piotr Trzonkowski podczas wideokonferencji pytany, dlaczego spółka zdecydowała się na zredukowanie portfolio do trzech projektów.
"Mimo, że ilość pieniędzy, które mamy nadal jest dość duża, chcemy obsłużyć nimi to, co można dowieźć, a nie po prostu przeskoczyć od fazy do fazy" - dodał.
Portfolio spółki obejmuje trzy projekty: PTG-007 (w obszarze terapeutycznym - cukrzyca typu 1, we wskazaniach pacjenci objawowi, stadium 3, oraz bezobjawowi, stadium 1), CAR-TREGS (w obszarze neurozapalenia i neurodegeneracji, we wskazaniach stwardnienie rozsiane i zanikowe boczne) oraz szczepionkę in vivo (w obszarze cukrzycy typu 1,).
W przypadku CAR-TREGS - jak poinformował prezes - faza I może rozpocząć się w drugim półroczu 2026 r. Spółka kończy przygotowanie preparatu i przymierza się do działań zezwalających na rozpoczęcie badania.
W obszarze PTG-007 spółka wystąpiła o rejestrację preparatu do Europejskiej Agencji Leków we wskazaniach dla pacjentów w stadium 3, czyli bardziej zaawansowanej cukrzycy.
"Oprócz stadium 3 prowadzimy badanie kliniczne w stadium 1, czyli u pacjentów, którzy nie mają jeszcze objawów" - powiedział prezes.
Poinformował, że w badaniu uczestniczy osiem ośrodków klinicznych w Polsce, a dwa czekają na formalne pozwolenie.
W czerwcu PolTREG powołał amerykańską spółkę zależną Immuthera, zarejestrowaną jako C Corporation w stanie Delaware, co ma umożliwić skuteczniejsze wejście na rynek w USA, przygotowania do rozpoczęcia procesu rejestracyjnego z FDA oraz plan stworzenia rady naukowej.
W lipcu spółka otrzymała od FDA formalny protokół podsumowujący spotkanie pre-IND, dotyczący proponowanego badania. Regulator informował, że rozważy potraktowanie proponowanego adaptacyjnego badania fazy 2/3 jako badania rejestracyjnego. FDA rekomendował również PolTREG złożenie wniosku o przyznanie statusu Fast Track, Breakthrough Therapy lub Regenerative Medicine Advanced Therapy, co znacząco ułatwiłoby i przyspieszyło proces rejestracji terapii w USA.
"Generyczny koszt badania klinicznego w Stanach to na pacjenta ok. 80-100 tys. USD (...). CRO nie jest dużym problemem dla nas, bo przejmie tylko logistykę. Mamy kooperację z firmą, która wytwarza logistykę, która potem jest przejmowana przez CRO. Większym problemem jest wytwarzanie - mamy trzy wybrane firmy, które wytwarzają komórki regulatorowe, jesteśmy po audycie tych firm, więc w kontekście wytwarzania jesteśmy przygotowani do transferu technologii. Na dzisiaj to jest etap, w którym jesteśmy" - powiedział prezes.
W projekcie szczepionki trwają badania na zwierzętach, a pierwszych wyników spółka spodziewa się w pierwszym kwartale 2026 r.
"Okno partneringowe w przypadku komórek naturalnych, czyli PTG-007 pojawi się w momencie, gdy dostarczymy pierwsze wyniki kliniczne z analizy śródokresowej, czyli za ok. dwa lata – to scenariusz konserwatywny, bo może być wcześniej" - powiedział członek zarządu Mariusz Jabłoński.
"Dwa pozostałe projekty trafiają w zapotrzebowanie rynku farmaceutycznego (...) – zakończenie fazy przedklinicznej otworzy możliwości partneringu" - dodał.
(PAP Biznes)
doa/ ana/