Auxilius Pharma S.A. przyspiesza rozwój flagowego kandydata na lek: AUX-001

Komunikat od Auxilius Pharma SA

Auxilius Pharma S.A., innowacyjna polska spółka farmaceutyczna działająca w modelu Virtual Biotech, przyspiesza realizację kluczowej fazy 1b badań klinicznych dla swojego flagowego projektu AUX-001, przeznaczonego do leczenia przewlekłej, stabilnej dławicy piersiowej. Zakończenie fazy 1b planowane jest na IV kwartał 2026 r., po czym spółka przygotuje projekt do rozpoczęcia fazy 3 badań klinicznych oraz komercjalizacji, w pierwszej kolejności na rynku amerykańskim, w zoptymalizowanej i komfortowej dla pacjentów formie dawkowania. Auxilius docelowo nie zamyka się na Europę, Indie i inne kraje azjatyckie. Ominięcie fazy 2 możliwe jest dzięki uzgodnionej z FDA ścieżce regulacyjnej 505(b)2. Spółka prowadzi jednocześnie rozmowy z publiczną spółką NanoGroup SA w sprawie zacieśnienia współpracy. Segment Value Added Medicines (VAM), w którym działa Auxilius, według prognoz osiągnie wartość 22,5 mld USD do 2033 r., przy średniorocznym tempie wzrostu (CAGR) 10,9 proc. 

- Naszym celem jest jak najszybsze przejście do fazy 3 i rozpoczęcie strategicznego partneringu w Stanach Zjednoczonych. Chcemy dostarczyć pacjentom terapię, która realnie poprawi skuteczność leczenia przewlekłej dławicy piersiowej, a jednocześnie będzie wygodna w codziennym stosowaniu. – powiedział Jędrzej Litwiniuk, prezes zarządu Auxilius Pharma S.A. 

Projekty spółki, w tym AUX-001, opierają się na strategii Value Added Medicine, polegającej na optymalizacji istniejących leków w celu poprawy wygody stosowania oraz profilu farmakokinetycznego terapii, jej skuteczności i bezpieczeństwa. W przypadku AUX-001 oznacza to m.in. możliwość stosowania leku raz dziennie zamiast dwukrotnie, co sprzyja lepszemu przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych, a także umożliwia uzyskanie bardziej równomiernego poziomu substancji czynnej we krwi przy zachowaniu pełnej skuteczności leczenia. Istotną przewagą AUX-001 jest również planowane wprowadzenie nicorandilu na rynek Stanów Zjednoczonych, gdzie substancja ta nie jest obecnie dostępna w żadnej formie. W praktyce oznacza to wprowadzenie New Molecular Entity (NME), co wiąże się z pięcioletnią wyłącznością rynkową i możliwością uzyskania ceny premium. 

- Stany Zjednoczone są dla nas kierunkiem priorytetowym – to rynek, który najlepiej wycenia innowacyjne terapie, a w przypadku AUX-001 mówimy o substancji dotąd niedostępnej dla amerykańskich pacjentów. Jednocześnie nie pomijamy w naszych planach Europy, Indii ani wybranych rynków azjatyckich, które również oferują istotny potencjał. – dodaje Litwiniuk. 

Środki pozyskane przez spółkę w 2025 roku, o łącznej wartości 15 mln zł, umożliwią przeprowadzenie fazy 1b badań klinicznych AUX-001 oraz kontynuację prac zmierzających do rozwoju kolejnych projektów VAM w obszarze kardiologii i chorób sercowo-naczyniowych jak również możliwego rozszerzenia wskazania AUX-001. Auxilius Pharma SA prowadzi także rozmowy z notowaną na GPW spółką biotechnologiczną NanoGroup SA dotyczące zacieśnienia współpracy. 

- Zespoły Auxilius i NanoGroup doskonale się uzupełniają – my dysponujemy silnym doświadczeniem na rynku amerykańskim, podczas gdy NanoGroup koncentrowało się dotąd głównie na Polsce i Europie. Projekty obu spółek mają potencjał globalny, a planowana współpraca może znacząco przyspieszyć rozwój oraz pozwolić w pełni wykorzystać ich wartość. – komentuje prezes Auxilius Pharma SA. 

Wybór wskazania terapeutycznego dla AUX-001 wynika zarówno z przesłanek medycznych, jak i rynkowych. Dr Uwe Tigor, współzałożyciel spółki, lekarz ze specjalizacją w kardiologii, dostrzegł istotne różnice w dostępności terapii dławicy piersiowej w Europie i USA oraz potrzebę kliniczną optymalizacji nicorandilu. Zaowocowało to strategią wprowadzenia zoptymalizowanego, podawanego raz dziennie nicorandilu na rynek amerykański. Potencjał komercyjny projektu został potwierdzony w toku szczegółowych analiz rynkowych, obejmujących m.in. rozmowy z amerykańskimi ubezpieczycielami, ankiety wśród kardiologów i internistów oraz konsultacje z uczestnikami rynku. – Wysiłek, jaki wkładamy już teraz, wcześniej niż większość spółek, w badania rynku, służy przygotowaniu projektu do przyszłego partneringu – wyjaśnia Jędrzej Litwiniuk. 

Kluczowe kamienie milowe dla AUX-001 obejmują zakończenie fazy 1b w IV kwartale 2026 roku, przygotowanie projektu do fazy 3 oraz rozpoczęcie partneringu strategicznego w USA, a także dalszy rozwój portfela projektów VAM w obszarze kardiologii.  

Wiele największych spółek odniosło sukcesy w segmencie VAM, w którym działa Auxilius. Przykładami z najwyższej półki z obszaru kardiologii są leki takie jak Farxiga (AstraZeneca) lub Entresto (Novartis), pokazując, że optymalizacja istniejących terapii może przynosić istotną wartość kliniczną i ekonomiczną, również w przypadku mniejszych, innowacyjnych firm. Ciekawym przykładem niedawnego sukcesu komercyjnego mniejszej spółki jest sprzedaż za $2.1 miliarda Avadel Pharmaceuticals, która stworzyła podawaną raz na dobę wersję leku stosowanego u pacjentów z narkolespsją.  

Auxilius pozostaje jednym z nielicznych polskich podmiotów rozwijających leki o wartości dodanej, koncentrując się na nowoczesnych i dostępnych cenowo rozwiązaniach terapeutycznych w obszarze kardiologii oraz systematycznie umacniając swoją pozycję w dynamicznie rosnącym globalnym segmencie Value Added Medicines. 

Auxilius Pharma SA: To prywatna spółka typu virtual biotech, działająca w obszarze Value-Added Medications (VAM). Firma koncentruje się na tworzeniu innowacyjnych, dostępnych cenowo terapii dla chorób przewlekłych w obszarze kardiologii, odpowiadając na niezaspokojone potrzeby medyczne, m.in. w leczeniu przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej. Spółka w pierwszej kolejności planuje wprowadzenie swojego flagowego leku AUX-001 do USA, wykorzystując ścieżkę regulacyjną FDA 505(b)(2), która umożliwia szybsze wprowadzenie leków VAM. Spółka uzgodniła z FDA ścieżkę rozwoju AUX-001, pozwalającą na ominięcie fazy 2 oraz istotne uproszczenie fazy 3. Dzięki temu rozwój produktu znacząco przyspiesza, umożliwiając jego szybsze wprowadzenie na rynek przy znacznie niższym koszcie i ryzyku w porównaniu do rozwoju nowych cząstek.

Źródło: spółka Auxilius Pharma SA