PolTREG wytworzył pierwszą serię transferową produktu PTG-021 w warunkach GMP

PolTREG wytworzył pierwszą serię transferową produktu PTG-021 w warunkach Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) - podała spółka w komunikacie.

"Analiza wytworzonej serii potwierdziła możliwość ekspansji oraz efektywność transdukcji receptorem CAR w warunkach sterylnego wytwarzania farmaceutycznego zgodnego z GMP. W wytworzonej serii potwierdzono również stabilność jakościową w tym mikrobiologiczną. Dodatkowo wydajność procesu ekspansji wyniosła 221 proc. przy założeniu dawki 75 mln komórek dla pacjenta 75 kg" - napisano w komunikacie.

Wskazano, że spółka przygotowuje obecnie wystąpienie o pozwolenie na wytwarzanie preparatu do badań klinicznych do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a następnie o pozwolenie na badanie kliniczne do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych poprzez bazę CTIS.

(PAP Biznes)

mbi/ osz/