System CoolCryo spółki Medinice ze zgodą FDA na obrót w USA

System CoolCryo otrzymał zgodę od FDA (Food and Drug Administration), tzw. „clearance”. Jest to pierwszy w Polsce wyrób klasy III w dziedzinie kardiochirurgii dopuszczony do obrotu w USA, otwierający Medinice. realną ścieżkę komercjalizacji na tym rynku - poinformowało Medinice w komunikacie.

"Uzyskanie zgody (clearance) amerykańskiej FDA to strategiczny kamień milowy w rozwoju Medinice i realne otwarcie drogi do wejścia systemu CoolCryo na największy rynek medyczny świata. Decyzja regulatora potwierdza nie tylko innowacyjność naszej technologii, ale również jej zgodność z najwyższymi, globalnymi standardami jakości i bezpieczeństwa" - powiedział Sanjeev Choudhary, prezes Medinice.

"Clearance FDA istotnie zwiększa potencjał komercyjny projektu oraz wzmacnia pozycję negocjacyjną spółki w rozmowach z partnerami zainteresowanymi zakupem systemu CoolCryo" - dodał.

CoolCryo to system do krioablacji serca, opracowany dla pacjentów z arytmiami. System umożliwia potencjalne skrócenie czasu zabiegów, przy jednoczesnej dużej precyzji i głębokości ablacji.

Dzięki zastosowaniu efektywnego ekonomicznie i łatwo dostępnego czynnika kriogenicznego, CoolCryo charakteryzuje się atrakcyjnym profilem cenowym dla placówek medycznych, co podnosi jego potencjał komercyjny i rentowność projektu.

Jednocześnie niedawne zastosowanie systemu w leczeniu częstoskurczu komorowego (VT) wskazuje na jego potencjał w nowych wskazaniach, umożliwiając skuteczną krioablację u pacjentów ze złożonymi arytmiami.

Równolegle projekt realizuje ścieżkę europejską. Jesienią 2025 r. zakończono rekrutację pacjentów do badania klinicznego wyrobu medycznego. Zgodnie z protokołem, sześciomiesięczny okres obserwacji zakończy się pod koniec kwietnia 2026 r., co umożliwi rozpoczęcie procesu certyfikacji CE zgodnie z wymogami rozporządzenia MDR.

W styczniu spółka podpisała list intencyjny (LoI) z międzynarodowym graczem dotyczącym potencjalnej sprzedaży projektu CoolCryo. Strategia spółki zakłada rozwój innowacyjnych technologii medycznych, ich walidację kliniczną i regulacyjną oraz monetyzację we współpracy z partnerami zagranicznymi.

(PAP Biznes)

pr/