Medinice S.A.: Uzyskanie zgody FDA – CoolCryo pierwszym polskim wyrobem klasy III dopuszczonym do obrotu w USA

Komunikat od Medinice SA

Medinice S.A. – innowacyjna spółka z sektora technologii medycznych, notowana na Głównym Rynku GPW w Warszawie – ogłasza przełomowy moment w swojej historii – system CoolCryo otrzymał zgodę od FDA (Food and Drug Administration), tzw. „clearance”. Jest to pierwszy w Polsce wyrób klasy III w dziedzinie kardiochirurgii dopuszczony do obrotu w USA, otwierający Medinice S.A. realną ścieżkę komercjalizacji na tym rynku. 

- Uzyskanie zgody (clearance) amerykańskiej FDA to strategiczny kamień milowy w rozwoju Medinice i realne otwarcie drogi do wejścia systemu CoolCryo na największy rynek medyczny świata. Decyzja regulatora potwierdza nie tylko innowacyjność naszej technologii, ale również jej zgodność z najwyższymi, globalnymi standardami jakości i bezpieczeństwa. Clearance FDA istotnie zwiększa potencjał komercyjny projektu oraz wzmacnia pozycję negocjacyjną spółki w rozmowach z partnerami zainteresowanymi zakupem systemu CoolCryo. To wydarzenie przekłada się na wymierną wartość biznesową i stanowi kolejny krok w budowie międzynarodowej pozycji Medinice jako innowacyjnej spółki medtech –  mówi Sanjeev Choudhary, Prezes Zarządu Medinice S.A. 

CoolCryo to innowacyjny system do krioablacji serca, opracowany dla pacjentów z arytmiami. System umożliwia potencjalne skrócenie czasu zabiegów, przy jednoczesnej dużej precyzji i głębokości ablacji. Dzięki zastosowaniu efektywnego ekonomicznie i łatwo dostępnego czynnika kriogenicznego, CoolCryo charakteryzuje się atrakcyjnym profilem cenowym dla placówek medycznych, co podnosi jego potencjał komercyjny i rentowność projektu. Jednocześnie niedawne zastosowanie systemu w leczeniu częstoskurczu komorowego (VT) wskazuje na jego potencjał w nowych wskazaniach, umożliwiając skuteczną krioablację u pacjentów ze złożonymi arytmiami – przewagę nad konwencjonalnymi systemami obecnymi na rynku. 

- Z dumą mogę powiedzieć, że uzyskanie zgody FDA jest efektem intensywnej pracy i kompetencji całego zespołu Medinice, a także efektywnej współpracy z doradcami regulacyjnymi w USA. Zdobyte doświadczenie i know-how pomogą sprawniej rozwijać i wdrażać kolejne projekty z naszego portfolio – skomentował Sanjeev Choudhary. 

Równolegle projekt realizuje ścieżkę europejską. Jesienią 2025 r. zakończono rekrutację pacjentów do badania klinicznego wyrobu medycznego. Zgodnie z protokołem, sześciomiesięczny okres obserwacji zakończy się w pod koniec kwietnia 2026 r., co umożliwi rozpoczęcie procesu certyfikacji CE zgodnie z wymogami rozporządzenia MDR. 

W styczniu br. Spółka podpisała list intencyjny (LoI) z renomowanym międzynarodowym graczem dotyczącym potencjalnej sprzedaży projektu CoolCryo. Zdarzenie wpisuje się w strategię Spółki, zakładającą rozwój innowacyjnych technologii medycznych, ich walidację kliniczną i regulacyjną oraz monetyzację we współpracy z partnerami zagranicznymi. Pozytywna decyzja FDA jest ważnym elementem w toczonych negocjacjach i zdecydowania umacnia pozycję Medinice w osiągnięciu jak najlepszych warunków transakcji. Obserwowane zainteresowanie projektem CoolCryo potwierdza jego konkurencyjność i atrakcyjność ekonomiczną na dynamicznie rosnącym rynku ablacji serca. 

Medinice SA to polska spółka medtech notowana na GPW, rozwijająca portfel innowacyjnych rozwiązań w kardiologii i kardiochirurgii. Firma koncentruje się na projektowaniu, badaniach klinicznych i komercjalizacji urządzeń o wysokim potencjale poprawy jakości życia pacjentów.
Akcje Medinice SA są notowane na Głównym Rynku GPW w Warszawie. Wchodzą również do indeksu WIGmed.

Źródło: Medinice SA