Scope Fluidics: System BACTEROMIC z Panelem UNI uzyskał certyfikat CE IVDR

Komunikat od Scope Fluidics SA

Bacteromic, spółka zależna notowanej na GPW Grupy Scope Fluidics, uzyskała certyfikat zgodności z IVDR dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI. Uzyskanie certyfikacji umożliwia wprowadzenie systemu BACTEROMIC na rynek europejski. 
Uzyskanie certyfikatu IVDR stanowi jeden z kluczowych etapów w rozwoju systemu BACTEROMIC i potwierdza jego gotowość do wejścia na rynek europejski. Skuteczność i precyzja rozwiązania, potwierdzone w przeprowadzonych badaniach oraz procesie oceny zgodności, zapewniają solidne podstawy do rozpoczęcia etapu komercjalizacji. Certyfikacja potwierdza jednocześnie spełnienie rygorystycznych wymogów regulacyjnych, co ma fundamentalne znaczenie dla laboratoriów diagnostycznych. Jesteśmy przekonani, że BACTEROMIC może stanowić istotne wsparcie w walce z narastającym problemem antybiotykooporności, przyczyniając się do bardziej trafnych decyzji medycznych i poprawy wyników leczenia pacjentów. Uzyskanie certyfikatu otwiera przed nami możliwość wprowadzenia systemu na rynki międzynarodowe uznające CE IVDR, budowy jego potencjału komercyjnego, a także zwiększa zainteresowanie projektem ze strony partnerów biznesowych oraz M&A’owych. To bez wątpienia kolejny ważny krok dla BACTEROMIC po niedawnym podpisaniu umowy z uznanym doradcą transakcyjnym – mówi Piotr Garstecki, prezes Scope Fluidics.

Certyfikat IVDR został udzielony dla wersji Panelu UNI ze wszystkimi zgłoszonymi 30 antybiotykami i odpowiadającymi im 56 kombinacjami antybiotyk-bakteria (ang. drug-bug combinations) i wykrywaniem mechanizmu oporności ESBL oraz oprogramowaniem pozwalającym na ocenę antybiotykooporności w 16 godzin. Liczba kombinacji jest większa niż liczba antybiotyków, ponieważ dla części z nich oceniana jest lekowrażliwość w odniesieniu do kilku grup bakterii. Jednocześnie zespół Bacteromic pracuje nad wprowadzeniem panelu do sprzedaży. 

Równocześnie z otrzymaniem Certyfikatu IVDR na Panel UNI oraz interpreter, zespół Bacteromic potwierdził zgodność urządzeń wchodzących w skład systemu BACTEROMIC, tj. analizatora i napełniarki, z wymogami IVDR. Tym samym cały system – analizator, napełniarka, interpreter oraz Panel UNI – jest znakowany CE w związku z przeprowadzoną oceną zgodności i może być dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej oraz w krajach, które uwzględniają wymagania IVDR.
Grupa Scope Fluidics konsekwentnie realizuje strategię ukierunkowaną na maksymalizację wartości projektu. Uzyskanie certyfikatu IVDR stanowi istotny krok w kierunku komercjalizacji systemu BACTEROMIC i dalszego rozwoju projektu. Certyfikacja istotnie wzmacnia prowadzenie rozmów z potencjalnymi partnerami biznesowymi, w tym dystrybutorami na rynkach zagranicznych, a także zwiększa atrakcyjność projektu z perspektywy M&A. 

Kolejnym etapem rozwoju projektu będzie rozszerzenie oferty systemu BACTEROMIC o kolejne panele – najbliższy to FAST UNI. Przygotowujemy się także do kontynuacji procesu uzyskania certyfikatu FDA w Stanach Zjednoczonych dla rozszerzonej wersji FAST UNI, która będzie obejmowała do 52 antybiotyki i 3 mechanizmy oporności. W międzyczasie koncentrujemy się na uruchomieniu linii produkcyjnej oraz rozpoczęciu sprzedaży systemu w oparciu o podpisane umowy dystrybucyjne na rynkach tureckim i rumuńskim. Naszym celem jest konsekwentne przechodzenie do pełnej komercjalizacji projektu – dodaje Piotr Garstecki, prezes Scope Fluidics.

BACTEROMIC – najważniejsze informacje

Scope Fluidics jest właścicielem spółki celowej Bacteromic sp. z o.o., powołanej dla rozwoju systemu BACTEROMIC – szybkiego, zautomatyzowanego systemu testowania wrażliwości bakterii na antybiotyki (Antibiotic Susceptibility Testing, AST), który dostarcza precyzyjną informację, o tym który z klinicznie istotnych antybiotyków będzie najskuteczniejszy w leczeniu infekcji bakteryjnej. 
System cechuje się dużą wszechstronnością i zakresem potencjalnych zastosowań, a także wysoką efektywnością kosztową zarówno w przypadku analizatora, jak i jednorazowych kartridży. BACTEROMIC ma potencjał, aby pozycjonować się jako złoty standard wśród istniejących, a także innych nowych innowacyjnych rozwiązań AST, spełniający potrzeby wszystkich interesariuszy związanych z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe: szybkość, kompleksowość informacji, wysoką przepustowość, automatyzację procesu, łatwość obsługi i opłacalność. 

System składa się z analizatora laboratoryjnego (oraz mniejszego urządzenia do napełniania, służącego do automatycznego napełniania kartridży próbką) oraz jednorazowych Paneli, które mogą pomieścić do 60 antybiotyków, każdy antybiotyk w kilku do kilkunastu rozcieńczeniach, co umożliwia precyzyjne oznaczenie minimalnego stężenia hamującego wzrost bakterii (MIC). System jest również wysoce elastyczny pod względem potencjalnych zastosowań, pozwalając na użycie obecnej architektury wkładów z różnymi rodzajami próbek. 

Źródło: Scope Fluidics SA