Scope Fluidics aktualizuje plany rozwoju i komercjalizacji BACTEROMIC

Komunikat od Scope Fluidics SA

Scope Fluidics, notowana na GPW spółka z branży life science, zaktualizowała plan rozwoju systemu BACTEROMIC na lata 2026-2027, obejmujący koncentrację prac R&D na panelach UNI FAST i PBC,  optymalne ścieżki certyfikacyjne w UE i USA, budowę własnych mocy produkcyjnych oraz przygotowania do komercyjnego wdrożenia systemu. Spółka zakłada uzyskanie pierwszych przychodów w 2026 roku. 

Przyjęte kierunki rozwoju systemu BACTEROMIC wpisują się w budowanie jego atrakcyjności w procesie nawiązywania współpracy ze strategicznymi partnerami. 

Ostatnie miesiące były dla nas niezwykle intensywne i jednocześnie bardzo owocne. Uzyskaliśmy pierwszy certyfikat CE-IVDR dla systemu BACTEROMIC, co otwiera nam drogę do wprowadzenia rozwiązania na rynki uznające certyfikację CE-IVDR. Certyfikacja potwierdza też dojrzałość systemu BACTEROMIC w oczach potencjalnych partnerów biznesowych. Zespół na bieżąco analizuje zapotrzebowanie rynku oraz optymalne ścieżki rozwoju naszych produktów. Koncentrujemy się na rozwiązaniach odpowiadających na rosnące zapotrzebowanie laboratoriów na szybkie i wiarygodne wyniki, dlatego rozwój paneli kompatybilnych z oprogramowaniem FAST traktujemy priorytetowo. Równolegle realizujemy plan budowy własnych mocy produkcyjnych i rozpoczynamy działania sprzedażowe. Wierzymy, że obrany kierunek pozwoli nam sprawnie przejść przez kolejne kluczowe procesy certyfikacyjne w Europie i Stanach Zjednoczonych oraz skutecznie przeprowadzić komercjalizację – mówi Piotr Garstecki, prezes Scope Fluidics. 

Kluczowe obszary aktualizacji 

Scope Fluidics zamierza prowadzić dalsze prace R&D nad następującymi panelami: UNI FAST, rozszerzony panel UNI FAST (dawniej Rapid UNI MAX) oraz PBC (dawniej Rapid PBC). Panel UNI FAST jest rozwijany w dwóch wersjach. Do certyfikacji IVDR, której uzyskanie zakładane jest w połowie 2026 roku, planowane jest zgłoszenie panelu bazującego na panelu UNI, przy czym ostateczna liczba antybiotyków i kombinacji antybiotyk-bakteria, które zostaną zgłoszone w ramach procesu certyfikacji, może być niższa niż dla panelu UNI. Natomiast o certyfikację FDA Bacteromic planuje wystąpić dla rozszerzonej wersji panelu, która będzie miała do 52 antybiotyków, przy czym ostateczna liczba antybiotyków zostanie ustalona w miarę postępu prac R&D.  

Z kolei certyfikacja FDA dla rozszerzonej wersji panelu UNI FAST (tj. do 52 antybiotyków) planowana jest w połowie 2027 roku. W tym samym roku powinna mieć miejsce certyfikacja IVDR dla rozszerzonej wersji panelu UNI FAST. Należy przy tym zaznaczyć, że liczba, jak i portfolio antybiotyków na rozszerzonym panelu UNI FAST, może się różnić w ramach przedmiotowych certyfikacji.  

Mając na uwadze, że pozyskanie odpowiedniej liczby próbek do badań klinicznych (ang. performance evaluation) niezbędnych w procesie certyfikacji dla panelu PBC może wymagać więcej czasu, certyfikacja CE-IVDR powinna zostać uzyskana do końca 2027 r. Decyzja o przeprowadzeniu badań klinicznych i złożeniu wniosku o certyfikację FDA dla panelu PBC zostanie podjęta w późniejszym czasie. 

Linia produkcyjna paneli systemu BACTEROMIC – której gotowość planowana jest na początek drugiej połowy 2026 r. – będzie składała się z maszyn, które zostały już zakupione przez Bacteromic w związku z wcześniejszym zamiarem zbudowania w Hiszpanii linii o wydajności do 750 tys. paneli rocznie. Zamiarem Bacteromic jest, aby we wskazanym wyżej terminie linia osiągnęła do połowy swojej wydajności, a następnie uzyskała pełną zakładaną wydajność w ciągu kolejnych kilku miesięcy.  

Produkcja urządzeń (tj. analizatorów i napełniarek) realizowana jest w ramach współpracy z BIT Analytical Solutions. Zespół Bacteromic zamierza kontynuować współpracę z BIT AS, jednocześnie analizując możliwości nawiązania współpracy także z innymi podmiotami.  

Zespół Bacteromic będzie kontynuował działania dotyczące komercyjnego wprowadzenia systemu BACTEROMIC do obrotu. Decyzje o wyborze konkretnych rynków czy obszarów oraz kolejności wprowadzania na nie systemu BACTEROMIC, będą podejmowane w miarę postępu działań sprzedażowych. Pierwsze przychody ze sprzedaży systemu BACTEROMIC spodziewane są w 2026 r. Zespół Bacteromic współpracuje z dystrybutorami nad strategiami rynkowymi w celu oszacowania potencjału sprzedażowego oraz dostosowania się do zmieniającej się sytuacji rynkowej, polityki cenowej oraz zasad zamówień publicznych.  

Realizacja wyznaczonych celów na lata 2026-2027 nie powinna wymagać pozyskania dodatkowego finansowania. Jednocześnie z przyjęciem zaktualizowanych celów, Zarząd postanowił o zaprzestaniu działań mających na celu podpisanie z Europejskim Bankiem Inwestycyjnym umów dotyczących finansowania dla projektu BACTEROMIC w wysokości do 15 mln euro.

BACTEROMIC – najważniejsze informacje 

Scope Fluidics jest właścicielem spółki celowej Bacteromic sp. z o.o., powołanej dla rozwoju systemu BACTEROMIC – szybkiego, zautomatyzowanego systemu testowania wrażliwości bakterii na antybiotyki (Antibiotic Susceptibility Testing, AST), który dostarcza precyzyjną informację, o tym który z klinicznie istotnych antybiotyków będzie najskuteczniejszy w leczeniu infekcji bakteryjnej.  

System cechuje się dużą wszechstronnością i zakresem potencjalnych zastosowań, a także wysoką efektywnością kosztową zarówno w przypadku analizatora, jak i jednorazowych kartridży. BACTEROMIC ma potencjał, aby pozycjonować się jako złoty standard wśród istniejących, a także innych nowych innowacyjnych rozwiązań AST, spełniający potrzeby wszystkich interesariuszy związanych z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe: szybkość, kompleksowość informacji, wysoką przepustowość, automatyzację procesu, łatwość obsługi i opłacalność.  

System składa się z analizatora laboratoryjnego (oraz mniejszego urządzenia do napełniania, służącego do automatycznego napełniania kartridży próbką) oraz jednorazowych Paneli, które mogą pomieścić do 60 antybiotyków, każdy antybiotyk w kilku do kilkunastu rozcieńczeniach, co umożliwia precyzyjne oznaczenie minimalnego stężenia hamującego wzrost bakterii (MIC). System jest również wysoce elastyczny pod względem potencjalnych zastosowań, pozwalając na użycie obecnej architektury wkładów z różnymi rodzajami próbek. 

Scope Fluidics S.A. to wchodząca w skład indeksów sWIG80 oraz WIGmed spółka z branży life science, opracowująca innowacyjne technologie dla rynku diagnostyki medycznej i opieki zdrowotnej. Spółka potwierdziła swój międzynarodowy potencjał dokonując największej w historii polskiego rynku life science transakcji, sprzedając system PCR|ONE amerykańskiej firmie Bio-Rad Laboratories za łączną kwotę 130 mln USD.

Spółka działa w modelu Venture Studio identyfikując światowe wyzwania i okazje rynkowe, oraz opracowując koncepcje przełomowych produktów. Spółka koncentruje się na obszarze ochrony zdrowia, posiada wypracowany proces selekcji i rozwoju projektów o globalnym potencjale komercyjnym. Celem Scope Fluidics jest realizacja transakcji strategicznych na rozwijanych projektach, m.in. poprzez ich sprzedaż na rzecz globalnych operatorów w branży medtech.

Obecnie najbardziej zaawansowanym projektem Scope Fluidics jest system BACTEROMIC, czyli szybki, zautomatyzowany system testowania wrażliwości bakterii na antybiotyki (Antibiotic Susceptibility Testing, AST), który oferuje dostęp do precyzyjnych informacji umożliwiających dobór odpowiednich terapii antybiotykowych, łącząc wysoką efektywność z łatwością obsługi. Wyniki programu Early Access (EAP) wskazują na odpowiednią dojrzałość systemu BACTEROMIC do wdrożenia na rynek na szerszą skalę oraz potwierdzają istotne przewagi konkurencyjne systemu.

Ponadto Grupa Scope Fluidics rozwija dwa projekty, będące aktualnie na pierwszych etapach rozwoju: 1) EDOCERA – system, który będzie zapewniał szybką diagnozę wystąpienia udaru mózgu, umożliwiając tym samym niezwłoczne podjęcie interwencji medycznej, a także 2) HYBOLIC – system mający umożliwiać wczesne wykrywanie ryzyka wystąpienia zespołu metabolicznego prowadzącego m.in. do insulinoporności oraz cukrzycy typu 2, poprzez monitorowanie stężenia kluczowych biomarkerów tych zaburzeń, takich jak insulina i glukoza.

Spółka zdobyła liczne nagrody potwierdzające jej innowacyjność i skuteczność działania. Podczas VII Kongresu Polskiego Kapitału, organizowanego przez magazyn Forbes Polska, spółka Scope Fluidics została nagrodzona tytułem „Giełdowa Spółka Roku 2022”. Spółka zdobyła również nagrodę Byków i Niedźwiedzi Gazety Giełdy i Inwestorów Parkiet w kategorii „Spółka roku rynku NewConnect 2022”.

Ponad 20 osób pracujących w Scope Fluidics posiada stopień doktora lub tytuł profesora. Prof. Piotr Garstecki – współzałożyciel, jeden z największych akcjonariuszy i prezes zarządu Scope Fluidics S.A. otrzymał w 2024 r. nagrodę w kategorii „Ekspansja międzynarodowa” w prestiżowym konkursie EY Przedsiębiorca Roku. Zajął też trzecie miejsce w Rankingu Liderów Polskiego Biznesu 2022, przygotowanym przez magazyn Forbes Polska.

Źródło: Scope Fluidics SA