Scope Fluidics rozpoczyna proces certyfikacji IVDR systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST
Komunikat od Scope Fluidics SA
Bacteromic, spółka zależna notowanej na GPW Grupy Scope Fluidics, złożyła dokumentację inicjującą proces certyfikacji IVDR dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST. To kolejny etap po uzyskaniu w lutym br. certyfikatu IVDR dla systemu z Panelem UNI, który otworzył Grupie drogę do wprowadzenia rozwiązania na rynek europejski i wzmocnił jego potencjał komercyjny.
Rozpoczęcie procesu certyfikacji IVDR dla Panelu UNI FAST to istotny element dalszego rozwoju systemu BACTEROMIC oraz potwierdzenie konsekwentnej realizacji naszego planu budowy jego wartości. Po uzyskaniu certyfikatu IVDR dla systemu z Panelem UNI koncentrujemy się na wprowadzeniu jego kolejnej, szybszej wersji. Panel UNI FAST, umożliwiający znaczące skrócenie czasu oceny lekooporności, ma potencjał istotnie zwiększyć atrakcyjność rynkową całego rozwiązania. Uzyskanie certyfikatu IVDR dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST może otworzyć przed nami nowe możliwości na rynkach międzynarodowych, wzmocnić jego potencjał komercyjny oraz zwiększyć zainteresowanie nim ze strony partnerów strategicznych i inwestorów
– mówi Piotr Garstecki, prezes Scope Fluidics.
Do procesu certyfikacji zgłoszono Panel UNI FAST obejmujący 24 antybiotyki oraz 48 odpowiadających im kombinacji antybiotyk-bakteria (tzw. drug-bug combinations), umożliwiający ocenę lekooporności w czasie 6-8 godzin. Równolegle prowadzone są prace nad dalszym rozwojem portfolio kombinacji antybiotyk-bakteria, zarówno w kontekście przyszłej certyfikacji IVDR rozszerzonej wersji panelu, jak i wymogów amerykańskiej FDA.
Uzyskanie certyfikatu IVDR dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST spodziewane jest w połowie roku. Jednocześnie należy zaznaczyć, że w toku procesu jednostka notyfikowana może zgłaszać pytania dotyczące przedstawionej dokumentacji lub wymagać przeprowadzenia dodatkowych badań, co może wpłynąć na harmonogram certyfikacji.
BACTEROMIC – najważniejsze informacje
Scope Fluidics jest właścicielem spółki celowej Bacteromic sp. z o.o., powołanej dla rozwoju systemu BACTEROMIC – szybkiego, zautomatyzowanego systemu testowania wrażliwości bakterii na antybiotyki (Antibiotic Susceptibility Testing, AST), który dostarcza precyzyjną informację, o tym który z klinicznie istotnych antybiotyków będzie najskuteczniejszy w leczeniu infekcji bakteryjnej.
System cechuje się dużą wszechstronnością i zakresem potencjalnych zastosowań, a także wysoką efektywnością kosztową zarówno w przypadku analizatora, jak i jednorazowych kartridży. BACTEROMIC ma potencjał, aby pozycjonować się jako złoty standard wśród istniejących, a także innych nowych innowacyjnych rozwiązań AST, spełniający potrzeby wszystkich interesariuszy związanych z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe: szybkość, kompleksowość informacji, wysoką przepustowość, automatyzację procesu, łatwość obsługi i opłacalność.
System składa się z analizatora laboratoryjnego (oraz mniejszego urządzenia do napełniania, służącego do automatycznego napełniania kartridży próbką) oraz jednorazowych Paneli, które mogą pomieścić do 60 antybiotyków, każdy antybiotyk w kilku do kilkunastu rozcieńczeniach, co umożliwia precyzyjne oznaczenie minimalnego stężenia hamującego wzrost bakterii (MIC). System jest również wysoce elastyczny pod względem potencjalnych zastosowań, pozwalając na użycie obecnej architektury wkładów z różnymi rodzajami próbek.
Źródło: Scope Fluidics SA