Pharmena kończy walidację metod analitycznych w przyszłym wyrobie medycznym

Komunikat od Pharmena SA

Pharmena SA, polska spółka biotechnologiczna notowana GPW, poinformowała o zakończeniu procesu opracowania i walidacji metod oznaczeń zawartości substancji czynnych (tj. analizy ilości) w przyszłym wyrobie medycznym do stosowania w trudno gojących się ranach. Opracowane i zwalidowane metody analizy zawartości substancji czynnych będą wykorzystywane do potwierdzania utrzymania ich poziomu w ściśle określonych granicach podczas dalszego rozwoju projektu. Będą one również stosowane w kontroli jakości produktu po jego wprowadzeniu do obrotu, zgodnie z obowiązującymi standardami GMP. Zakończenie powyższego etapu stanowi istotny kamień milowy w realizacji projektu rozwoju wyrobu medycznego. Projekt realizowany jest w ramach nowej platformy badawczo-rozwojowej Pharmeny – Synerixa, integrującej kompetencje technologiczne i zaplecze R&D Spółki, skoncentrowanej na produktach do stosowania miejscowego.

– Prace nad naszym wyrobem medycznym weszły w kluczową fazę, w której każdy z końcowych etapów ma fundamentalne znaczenie dla osiągnięcia oczekiwanego efektu jakościowego i terapeutycznego. Zakończenie walidacji metod analitycznych to nie tylko istotny kamień milowy projektu, ale także potwierdzenie, że rozwijamy produkt w oparciu o najwyższe standardy jakości i bezpieczeństwa, zgodne z GMP. Wierzymy, że innowacyjna formuła naszego rozwiązania, przeznaczonego do stosowania również w warunkach domowych, może realnie zmienić podejście do leczenia trudno gojących się ran – zwiększając dostępność terapii, skracając czas leczenia i ograniczając ryzyko powikłań. Naszą ambicją jest wprowadzenie na rynek produktu, który stanie się nowym standardem postępowania i przyniesie pacjentom wymierne korzyści – powiedziała dr Marzena Wieczorkowska, wiceprezes zarządu Pharmena SA.

Pharmena prowadzi prace na przyszłym wyrobem medycznym od końca 2023 r., kiedy to poinformowała o rozpoczęciu prac nad wdrożeniem produktu na rynek. Na początku lutego br. Pharmena zawarła umowę ze specjalistyczną firmą na przygotowanie i realizację badań klinicznych przyszłego wyrobu medycznego do leczenia trudno gojących się ran, obejmującą opracowanie dokumentacji, przeprowadzenie, monitoring i koordynację badania. Spółka podkreśla, że to kluczowy etap przed rejestracją i komercjalizacją produktu. Po zakończeniu badań planuje rozpocząć proces certyfikacji w 2027 roku, z zamiarem wprowadzenia wyrobu na rynek UE.

Projekt rozwijany jest w ramach nowo powstałej platformy badawczo-rozwojowej Pharmeny o nazwie Synerixa, która łączy wspólne kompetencje technologiczne i zaplecze badawczo-rozwojowe Spółki. Projekty w ramach platformy Synerixa skoncentrowane są na produktach stosowanych miejscowo.

Globalny rynek produktów do leczenia trudno gojących się ran jest w fazie dynamicznego wzrostu. Według analiz jego wartość sięga obecnie 21–24 mld USD rocznie. Raport The Research Insights prognozuje, że w 2025 r. rynek osiągnie wartość 24 mld USD, a do 2030 r. zbliży się do 30 mld USD (CAGR ok. 4,2%). Wartość europejskiego rynku oceniana jest na 7,6 mld USD w 2025 r., z oczekiwanym tempem wzrostu CAGR 7,3% w latach 2025–2032.

Pharmena S.A. to spółka biotechnologiczna notowana na rynku regulowanym GPW, rozwijająca innowacyjne produkty i technologie oparte na biologicznym potencjale cząsteczki 1-MNA (1-metylonikotynamid).

Działalność Spółki obejmuje trzy komplementarne obszary: rozwój rozwiązań wspierających zdrowe starzenie się, produkty stosowane miejscowo oraz projekty w obszarze odkrywania leków.

Pharmena była notowana na rynku NewConnect od 2008 r., a w kwietniu 2019 r. przeniosła notowania na rynek główny GPW.

Synerixa jest platformą badawczo-rozwojową Pharmena SA, skoncentrowaną na opracowywaniu innowacyjnych produktów stosowanych miejscowo. Platforma integruje projekty na różnych etapach zaawansowania, umożliwiając ich rozwój w oparciu o wspólne kompetencje technologiczne i zaplecze badawczo-rozwojowe Spółki.

Obecnie w ramach Synerixa rozwijane są projekty w obszarze trudno gojących się ran oraz łuszczycy.

1-MNA 1-metylonikotynamid (1-MNA) jest naturalnie występującym metabolitem niacyny (witaminy B3), który stanowi przedmiot licznych badań naukowych prowadzonych przez międzynarodowe zespoły badawcze.

Badania wskazują, że 1-MNA wykazuje aktywność biologiczną w obszarach związanych z funkcją śródbłonka naczyniowego, procesami zapalnymi oraz regulacją metaboliczną.

Pharmena buduje swoją strategię badawczo-rozwojową w oparciu o potencjał tej cząsteczki, rozwijając jej zastosowania w różnych obszarach – od produktów komercyjnych po projekty w obszarze odkrywania leków.

Źródło: Pharmena SA