PolTREG podsumowuje rok 2025 i rozpoczyna drogę do rejestracji w Europie pierwszej na świecie terapii TREG w leczeniu cukrzycy
Komunikat od Poltreg SA
PolTREG S.A., światowy lider w opracowywaniu terapii z wykorzystaniem komórek T-regulatorowych (TREGS), podsumował rok 2025 oraz przedstawił kluczowe kamienie milowe na rok 2026. Spółka dysponuje unikalnymi w skali świata danymi potwierdzającymi 12-letnią skuteczność terapii TREG w leczeniu cukrzycy i przygotowuje się do złożenia wniosku w Europejskiej Agencji Leków (EMA) o dopuszczenie terapii do obrotu w procedurze centralnej w Unii Europejskiej.
Rok 2025 był dla PolTREG okresem fundamentalnych dowodów naukowych. W prestiżowym piśmie „Diabetes, Obesity and Metabolism” spółka opublikowała dane wykazujące, że jej terapia pozwala na zachowanie wydzielania własnej insuliny nawet do 12 lat po podaniu, przy zachowaniu bezprecedensowego profilu bezpieczeństwa. Znaczenie naukowe fundamentów spółki potwierdziło przyznanie w 2025 roku Nagrody Nobla za odkrycie komórek TREG.
W obszarze rozwoju klinicznego spółka osiągnęła postępy w projekcie preTREG (cukrzyca stadium 1), podając w sierpniu 2025 roku terapię pierwszemu pacjentowi. Równolegle, dzięki posiadaniu własnej wytwórni GMP z 15 liniami produkcyjnymi, PolTREG przygotował pierwszą serię transferową produktu nowej generacji CAR-TREG (PTG-021). Strategiczne otwarcie na rynek USA nastąpiło poprzez powołanie spółki zależnej Immuthera, do której dołączyli światowej sławy eksperci, oraz uzyskanie od FDA sygnału o możliwości włączenia europejskich danych klinicznych do amerykańskiego procesu rejestracyjnego.
„Rok 2025 był dla PolTREG czasem potwierdzenia naszych fundamentów naukowych i strategicznego otwarcia na rynki globalne. Oficjalne zakwalifikowanie przez EMA naszego preparatu do złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu w procedurze centralnej to moment historyczny, który potwierdza, że nasza dekada obserwacji pacjentów jest wystarczająca, by ubiegać się o status pierwszej na świecie zarejestrowanej terapii komórkowej typu TREG w leczeniu cukrzycy. To zupełnie nowa jakość, bo na końcu tego procesu nasz lek będzie pierwszym zarejestrowanym centralnie lekiem komórkowym z naszej części Europy, a z punktu widzenia PolTREG otworzy to drogę do komercyjnego oferowania terapii w całej Europie” – mówi prof. dr hab. n. med. Piotr Trzonkowski, współzałożyciel i Prezes Zarządu PolTREG S.A.
Plany na 2026 rok obejmują nie tylko złożenie wniosku o rejestrację terapii TREG w Europie, ale także rozpoczęcie badania klinicznego fazy I dla projektu CAR-Treg we wskazaniach neurozwyrodnieniowych (MS i ALS) w drugiej połowie roku. Od stycznia 2026 roku spółka dysponuje również wyłączną licencją od City of Hope na platformę CAR-Treg CD6/CTLA-4, która posiada już zgodę FDA na badania kliniczne u ludzi.
Stabilność finansową PolTREG buduje na fundamencie zdywersyfikowanych źródeł kapitału. Oprócz środków z emisji akcji w formule ABB (ok. 18 mln zł), spółka dysponuje ok. 30 mln zł z przyznanych grantów, w tym kluczowym dofinansowaniem z ABM na projekt preTREG. Dodatkowy filar przychodowy stanowi komercyjne leczenie pacjentów w ramach tzw. wyjątku szpitalnego, przywróconego w grudniu 2025 roku.
PolTREG S.A. jest spółką biotechnologiczną, której działalność koncentruje się na opracowaniu innowacyjnych terapii z wykorzystaniem komórek (limfocytów) T-regulatorowych (TREGS), a także pracach nad terapiami skojarzonymi obejmującymi leczenie TREGs wraz z przeciwciałami. Spółka jest światowym liderem w obszarze terapii komórkowych opartych na poliklonalnych komórkach TREGs. Naukowcy i współzałożyciele Spółki przeprowadzili pierwsze na świecie podanie preparatu TREG u człowieka. Obszary terapeutyczne, w których rozwijane są terapie PolTREG, to różnego rodzaju choroby autoimmunologiczne takie jak cukrzyca typu 1, stwardnienie rozsiane czy stwardnienie zanikowe boczne.
Źródło: Poltreg SA