Ryvu Therapeutics zaprezentuje dane kliniczne dotyczące romacyklibu podczas Kongresu Europejskiego Stowarzyszenia Hematologicznego (EHA) 2026
Komunikat od Ryvu Therapeutics SA
Ryvu Therapeutics (GPW: RVU), firma biotechnologiczna, której misją jest odkrywanie i rozwój nowych terapii z obszaru onkologii, zapowiedziała prezentację danych klinicznych dotyczących romacyklibu (RVU120) podczas Kongresu Europejskiego Stowarzyszenia Hematologicznego (EHA), który odbędzie się w dniach 11-14 czerwca br., w Sztokholmie, w Szwecji.
Dr Hendrik Nogai, członek zarządu i dyrektor ds. medycznych Ryvu Therapeutics powiedział: Cieszymy się, że wkrótce będziemy mogli podzielić się najnowszymi danymi potwierdzającymi potencjał i siłę działania romacyklibu w nowotworach hematologicznych. Wyniki, które zaprezentujemy w tym roku podczas EHA, podkreślają spójną aktywność kliniczną oraz akceptowalny profil bezpieczeństwa, zarówno w monoterapii, jak i w terapiach skojarzonych opartych na przesłankach naukowych, również w trudnych do leczenia populacjach pacjentów. Dane te wzmacniają nasze przekonanie o unikalnym mechanizmie działania romacyklibu i stanowią argument przemawiający za dalszym rozwojem klinicznym tego programu.
Szczegóły abstraktów:
- Tytuł: Zaktualizowane wyniki badania fazy II RIVER-81, dotyczącego romacyklibu (RVU120) w połączeniu z wenetoklaksem w ostrej białaczce szpikowej po niepowodzeniu terapii pierwszej linii wenetoklaksem i środkiem hipometylującym
Data i godzina sesji: 12 czerwca 2026 r., godz. 18:45 - 19:45 CEST
Wenetoklaks (VEN) w połączeniu ze środkami hipometylującymi stanowi standard leczenia pierwszej linii u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (acute myeloid leukemia; AML) niekwalifikujących się do intensywnej chemioterapii. Niemniej, około 70% chorych doświadcza nawrotu lub oporności choroby, a mediana przeżycia wynosi poniżej 3 miesięcy. Romacyklib, pierwszy w swojej klasie inhibitor CDK8/CDK19, wykazał aktywność jako monoterapia w AML oraz przedkliniczne działanie synergistyczne z VEN poprzez nasilanie sygnalizacji apoptotycznej i osłabianie mechanizmów oporności.
W trwającym badaniu fazy II RIVER-81 romacyklib w połączeniu z wenetoklaksem wykazuje aktywność przeciwbiałaczkową u pacjentów z AML o niekorzystnym rokowaniu. Najbardziej spójne odpowiedzi obserwowano przy dawkowaniu romacyklibu 150 mg raz dziennie (QD) oraz wenetoklaksu 400 mg QD, w tym trwałe całkowite remisje (CR/CRi), według stanu na 9 lutego 2026 r. Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) oraz wstępnej skuteczności, schemat ten został wybrany jako rekomendowana dawka do dalszej fazy rozszerzenia badania. Planowane są dalsze analizy w celu lepszego określenia trwałości odpowiedzi i korzyści klinicznych.
- Tytuł: Romacyklib (RVU120), selektywny inhibitor CDK8/19, jako monoterapia lub w połączeniu z ruksolitynibem u pacjentów z mielofibrozą: zaktualizowane wyniki badania fazy II POTAMI-61
Data i godzina sesji: 13 czerwca 2026 r., godz. 18:45 - 19:45 CEST
Mielofibroza (MF) jest chorobą napędzaną przez zaburzoną sygnalizację JAK/STAT. Mimo iż hamowanie JAK za pomocą ruksolitynibu (RUX) poprawia splenomegalię i objawy choroby, cytopenie oraz suboptymalne odpowiedzi pozostają istotnymi wyzwaniami klinicznymi. Romacyklib jest pierwszym w swojej klasie, doustnym inhibitorem CDK8/19 modulującym transkrypcję zależną od STAT, który wykazał synergię z ruksolitynibem w przedklinicznych modelach MF.
W trwającym badaniu fazy II POTAMI-61 romacyklib stosowany jako monoterapia lub w połączeniu z RUX wykazuje możliwy do kontrolowania profil bezpieczeństwa u pacjentów z MF, bez istotnych cytopenii związanych z leczeniem. Długotrwała ekspozycja na lek, zmniejszenie objętości śledziony – również u pacjentów z mutacjami wysokiego ryzyka molekularnego – oraz korzystna tolerancja hematologiczna wspierają dalszy rozwój kliniczny i kolejne etapy oceny w kohortach rozszerzonych.
Abstrakty są dostępne online na stronie kongresu: https://ehaweb.org/
Projekt pt. „Przeprowadzenie wieloośrodkowego, otwartego badania klinicznego fazy II (RIVER-81) oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność RVU120 w połączeniu z wenetoklaksem u pacjentów z nawrotową/oporną ostrą białaczką szpikową po niepowodzeniu wcześniejszej terapii wenetoklaksem i środkiem hipometylującym”, realizowany przez Ryvu Therapeutics S.A., jest współfinansowany przez Agencję Badań Medycznych ze środków budżetu państwa w ramach konkursu „Rozwój medycyny celowanej lub personalizowanej w oparciu o produkty lecznicze wykorzystujące kwasy nukleinowe oraz związki małocząsteczkowe” (ABM/2022/6).
- Całkowita wartość projektu: 132 471 740,70 PLN
- Wartość dofinansowania: 62 268 848,90 PLN
Ryvu Therapeutics S.A. jest polską firmą biotechnologiczną, rozwijającą innowacyjne terapie onkologiczne, które adresują nowe cele molekularne. Projekty Ryvu, oparte na bogatej wiedzy z zakresu biologii nowotworów, są rozwijane w ramach prowadzonej platformy badawczo-rozwojowej i skupiają się na wykorzystaniu małych cząsteczek oraz ADC (ang. antibody-drug conjugate; konjugat lek-przeciwciało) w obszarze inhibitorów kinaz, syntetycznej śmiertelności i immunoonkologii.
Najbardziej zaawansowanym programem spółki, do którego posiada ona pełnię praw, jest romacyklib (RVU120, SEL120) – pierwszy w swojej klasie, małocząsteczkowy inhibitor CDK8/CDK19 z potencjałem w leczeniu nowotworów hematologicznych oraz guzów litych, znajdujący się obecnie w fazie II badań klinicznych jako: (i) terapia skojarzona z wenetoklaksem w leczeniu pacjentów z r/r AML – badanie RIVER-81, (ii) monoterapia, jak i w terapia skojarzona z ruksolitynibem, w leczeniu pacjentów z mielofibrozą (MF) – badanie POTAMI-61, (iii) monoterapia w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z nowotworami mielodysplastycznymi niższego ryzyka (LR-MDS) – badanie REMARK. Dapolsertib (MEN1703, SEL24) to dualny inhibitor kinaz PIM/FLT3, który na mocy zawartej umowy licencyjnej rozwijany jest przez Grupę Menarini w ramach badania klinicznego fazy II w chłoniaku rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) – JASPIS-01. RVU305, potencjalnie najlepszy w swojej klasie, przepuszczalny do mózgu, MTA-kooperatywny inhibitor PRMT5 o potencjale w leczeniu różnych guzów litych, jest obecnie w trakcie badań dopuszczających do zgłoszenia IND/CTA (ang. IND/CTA-enabling studies). Ryvu Therapeutics współpracuje również z międzynarodowymi firmami, m.in. BioNTech i Exelixis.
Spółka została założona w 2007 r., jej siedziba znajduje się w Krakowie. Ryvu Therapeutics S.A. jest notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie oraz wchodzi w skład indeksu sWIG80.
Źródło: Ryvu Therapeutics SA