Scope Fluidics: System BACTEROMIC z Panelem UNI FAST uzyskał certyfikat CE IVDR

Komunikat od Scope Fluidics SA

Bacteromic, spółka zależna notowanej na GPW Grupy Scope Fluidics, uzyskała certyfikat zgodności z IVDR dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST. To kolejny ważny krok - po uzyskaniu w lutym br. certyfikatu IVDR dla systemu z Panelem UNI - który otwiera Grupie drogę do wprowadzenia rozwiązania na rynek europejski i wzmocnia jego potencjał komercyjny.

Wierzymy, że system BACTEROMIC będzie ogromnym wsparciem w walce z coraz częściej występującą antybiotykoopornością, przyczyniając się do bardziej trafnych decyzji medycznych i poprawy wyników leczenia pacjentów. Uzyskanie certyfikacji IVDR dla Panelu UNI FAST to istotny krok w dalszym rozwoju systemu oraz realizacji planu budowy jego wartości. Panel ten umożliwia skrócenie czasu oceny lekooporności do zaledwie 6-8 godzin, co może istotnie wzmocnić potencjał komercyjny całego projektu oraz wpisuje się w oczekiwania partnerów strategicznych – mówi Piotr Garstecki, prezes Scope Fluidics.

Panel UNI FAST obejmuje 24 antybiotyki oraz 48 odpowiadających im kombinacji antybiotyk-bakteria (tzw. drug-bug combinations) i umożliwia ocenę lekooporności w czasie 6-8 godzin. Kolejnym etapem w projekcie BACTEROMIC będzie proces uzyskania certyfikatu FDA w Stanach Zjednoczonych dla rozszerzonej wersji FAST UNI, która będzie obejmowała do 52 antybiotyków i 3 mechanizmy oporności.

Grupa Scope Fluidics konsekwentnie realizuje strategię ukierunkowaną na maksymalizację wartości projektu, a certyfikacja IVDR stanowi istotny krok w kierunku komercjalizacji systemu BACTEROMIC i jego dalszego rozwoju.

Scope Fluidics jest właścicielem spółki celowej Bacteromic sp. z o.o., powołanej dla rozwoju systemu BACTEROMIC – szybkiego, zautomatyzowanego systemu testowania wrażliwości bakterii na antybiotyki (Antibiotic Susceptibility Testing, AST), który dostarcza precyzyjną informację, o tym który z klinicznie istotnych antybiotyków będzie najskuteczniejszy w leczeniu infekcji bakteryjnej.

System cechuje się dużą wszechstronnością i zakresem potencjalnych zastosowań, a także wysoką efektywnością kosztową zarówno w przypadku analizatora, jak i jednorazowych kartridży. BACTEROMIC ma potencjał, aby pozycjonować się jako złoty standard wśród istniejących, a także innych nowych innowacyjnych rozwiązań AST, spełniający potrzeby wszystkich interesariuszy związanych z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe: szybkość, kompleksowość informacji, wysoką przepustowość, automatyzację procesu, łatwość obsługi i opłacalność.

System składa się z analizatora laboratoryjnego (oraz mniejszego urządzenia do napełniania, służącego do automatycznego napełniania kartridży próbką) oraz jednorazowych Paneli, które mogą pomieścić do 60 antybiotyków, każdy antybiotyk w kilku do kilkunastu rozcieńczeniach, co umożliwia precyzyjne oznaczenie minimalnego stężenia hamującego wzrost bakterii (MIC). System jest również wysoce elastyczny pod względem potencjalnych zastosowań, pozwalając na użycie obecnej architektury wkładów z różnymi rodzajami próbek.

Scope Fluidics S.A. to wchodząca w skład indeksów sWIG80 oraz WIGmed spółka z branży life science, opracowująca innowacyjne technologie dla rynku diagnostyki medycznej i opieki zdrowotnej. Spółka potwierdziła swój międzynarodowy potencjał dokonując największej w historii polskiego rynku life science transakcji, sprzedając system PCR|ONE amerykańskiej firmie Bio-Rad Laboratories za łączną kwotę 130 mln USD.

Spółka działa w modelu Venture Studio identyfikując światowe wyzwania i okazje rynkowe, oraz opracowując koncepcje przełomowych produktów. Spółka koncentruje się na obszarze ochrony zdrowia, posiada wypracowany proces selekcji i rozwoju projektów o globalnym potencjale komercyjnym. Celem Scope Fluidics jest realizacja transakcji strategicznych na rozwijanych projektach, m.in. poprzez ich sprzedaż na rzecz globalnych operatorów w branży medtech.

Obecnie najbardziej zaawansowanym projektem Scope Fluidics jest system BACTEROMIC, czyli szybki, zautomatyzowany system testowania wrażliwości bakterii na antybiotyki (Antibiotic Susceptibility Testing, AST), który oferuje dostęp do precyzyjnych informacji umożliwiających dobór odpowiednich terapii antybiotykowych, łącząc wysoką efektywność z łatwością obsługi. W lutym 2026 r. Spółka uzyskała certyfikat CE IVDR dla systemu z Panelem UNI, co potwierdza jego gotowość do komercjalizacji w Europie i na innych rynkach zagranicznych, uznających tę certyfikację.

Ponadto Grupa Scope Fluidics rozwija dwa projekty, będące aktualnie na pierwszych etapach rozwoju: 1) EDOCERA – system, który będzie zapewniał szybką diagnozę wystąpienia udaru mózgu, umożliwiając tym samym niezwłoczne podjęcie interwencji medycznej, a także 2) HYBOLIC – system mający umożliwiać wczesne wykrywanie ryzyka wystąpienia zespołu metabolicznego prowadzącego m.in. do insulinoporności oraz cukrzycy typu 2, poprzez monitorowanie stężenia kluczowych biomarkerów tych zaburzeń, takich jak insulina i glukoza.

Spółka zdobyła liczne nagrody potwierdzające jej innowacyjność i skuteczność działania. Podczas VII Kongresu Polskiego Kapitału, organizowanego przez magazyn Forbes Polska, spółka Scope Fluidics została nagrodzona tytułem „Giełdowa Spółka Roku 2022”. Spółka zdobyła również nagrodę Byków i Niedźwiedzi Gazety Giełdy i Inwestorów Parkiet w kategorii „Spółka roku rynku NewConnect 2022”.

Ponad 20 osób pracujących w Scope Fluidics posiada stopień doktora lub tytuł profesora. Prof. Piotr Garstecki – współzałożyciel, jeden z największych akcjonariuszy i prezes zarządu Scope Fluidics S.A. otrzymał w 2024 r. nagrodę w kategorii „Ekspansja międzynarodowa” w prestiżowym konkursie EY Przedsiębiorca Roku. Zajął też trzecie miejsce w Rankingu Liderów Polskiego Biznesu 2022, przygotowanym przez magazyn Forbes Polska.

Więcej informacji na stronie: www.scopefluidics.com

Źródło: Scope Fluidics SA