Molecure kontynuuje eskalację dawki do 80 mg na dobę w programie klinicznym leku onkologicznego OATD-02, przy potwierdzeniu zaangażowania celu terapeutycznego

Komunikat od Molecure SA

Kluczowy krok w stronę wyznaczenia dawki aktywnej farmakologicznie (PAD)

Warszawa, 28 maja 2026 r. – Molecure S.A. (“Molecure”, GPW ticker: MOC), firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca klinicznie leki małocząsteczkowe, bezpośrednio modulujące aktywność białek w terapii wielu nieuleczalnych chorób, zakończyła okres obserwacji toksyczności limitującej dawkę (DLT) u wszystkich pacjentów przyjmujących lek onkologiczny w rozwoju - OATD-02 (inhibitor arginazy) w dawkowaniu 40 mg na dobę. Po analizie dotychczas zebranych danych i przy akceptacji Komitetu Nadzorującego Bezpieczeństwo (SRC), Spółka przystąpiła do eskalacji dawki do poziomu 80 mg na dobę.

U pacjentów otrzymujących dawkę 40 mg na dobę (w dawce podzielonej 2x po 20 mg) zaobserwowano powtarzalny, około dwukrotny uśredniony wzrost stężenia argininy w osoczu krwi w porównaniu z poziomem wyjściowym. Spółka interpretuje to jako sygnał aktywności biologicznej oraz wstępne kliniczne potwierdzenie mechanizmu działania leku u człowieka. Przejście do dawki 80 mg na dobę odbywa się w ramach zoptymalizowanego protokołu uwzględniającego bardziej dynamiczną eskalację, który w 2025 r. został zatwierdzony przez stosowne organy regulacyjne, w tym właściwą komisję bioetyczną.

„Obserwowane w analizie ad-hoc wzrosty stężeń argininy w osoczu u pacjentów w grupie 40 mg na dobę są zachęcające i spójne z zakładanym mechanizmem działania OATD-02. Dotychczas zebrane dane co do profilu bezpieczeństwa OATD-02 oraz jego farmakokinetyki i farmakodynamiki (rozmiaru wspomnianego wzrostu stężeń argininy) były podstawą do przejścia do dawki 80 mg na dobę i już pierwszy pacjent w tej grupie przyjął lek. Tym samym zakładamy, że mamy realne szanse na wyznaczenie dawki aktywnej farmakologicznie (PAD) w perspektywie II połowy bieżącego roku. Byłby to kamień milowy na drodze do kolejnych faz rozwoju klinicznego OATD-02, w tym w terapiach skojarzonych z inhibitorami punktów kontrolnych, z czym wiążemy największe oczekiwania. Jako jedyny w swojej klasie podwójny inhibitor arginazy w fazie klinicznej, OATD-02 pozostaje przedmiotem aktywnych rozmów partneringowych – zakładane wyznaczenie PAD powinno istotnie wzmocnić pozycję negocjacyjną Molecure” – mówi dr Piotr Iwanowski, Członek Zarządu i Dyrektor ds. Medycznych Molecure S.A.

OATD-02, jako pierwszy w swojej klasie podwójny inhibitor arginazy ARG1 i ARG2, ma na celu przywracanie dostępności argininy w mikrośrodowisku guza oraz ograniczanie mechanizmów immunosupresji, które osłabiają naturalną odpowiedź przeciwnowotworową organizmu. Taki mechanizm działania wspiera potencjał cząsteczki nie tylko w monoterapii, lecz przede wszystkim w przyszłych terapiach skojarzonych w immunoonkologii. Badanie kliniczne z OATD-02 to prowadzone w Polsce, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I typu first-in-human, obejmujące pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi, w tym m.in. rakiem jelita grubego, jajnika, trzustki i nerki.

***

Molecure S.A. to firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje własne unikalne kompetencje w zakresie chemii medycznej oraz biologii do poszukiwania i opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, które poprzez bezpośrednie wiązanie do niezbadanych dotąd celów białkowych mogą stanowić terapię wielu nieuleczalnych chorób.

Molecure wygenerowało zróżnicowane portfolio odrębnych programów przy wsparciu wiodących akademickich instytucji naukowych na całym świecie, w tym Yale University, Rutgers University, the Flemish Institute for Biotechnology (VIB) in Ghent, the University of Michigan, Trinity College Dublin (TCD) oraz Międzynarodowego Instytutu Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie (MIBMiK).

Najbardziej zaawansowanym kandydatem na lek opracowanym przez Molecure jest OATD-01, pierwszy w klasie inhibitor CHIT1 do zastosowania w leczeniu chorób śródmiąższowych płuc, takich jak sarkoidoza i idiopatyczne włóknienie płuc a także stłuszczeniowe zapalenie wątroby związane z dysfunkcją metaboliczną (MASH), znajdujący się na etapie II fazy badań klinicznych.

Drugim kandydatem na lek jest OATD-02, doustny, selektywny, pierwszy w klasie, podwójny inhibitor arginazy (ARG1 i ARG2) do zastosowania w leczeniu nowotworów, którego I faza badania klinicznego rozpoczęła się pierwszym podaniem pacjentowi w I kwartale 2023 r.

Siedziba i laboratoria Molecure znajdują się w Warszawie oraz w Łodzi. Spółka jest notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie (ticker: MOC).

Źródło: Molecure SA