Urteste S.A. włącza pierwszego uczestnika do badania klinicznego testu Panuri
Komunikat od Urteste SA
Urteste S.A., spółka rozwijająca innowacyjną technologię umożliwiającą wykrywanie chorób nowotworowych na podstawie próbek moczu, włączyła pierwszego uczestnika do badania klinicznego testu Panuri w diagnostyce raka trzustki. Spółka oczekuje uzyskania wyników analizy pośredniej (interim analysis) w IV kwartale tego roku. Badanie przebiega zgodnie z harmonogramem i budżetem.
Panuri jest priorytetowym projektem Urteste i dotyczy rozwoju nieinwazyjnego testu diagnostycznego do zastosowań in vitro, opartego na analizie próbki moczu. Głównym celem badania jest ocena skuteczności testu Panuri w wykrywaniu raka trzustki, przy czym pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują czułość i swoistość testu.
Zastosowanie testu Panuri u pierwszego uczestnika badania stanowi istotny krok w realizacji projektu oraz potwierdza przejście do etapu aktywnej realizacji klinicznej. Rozpoczęcie rekrutacji uczestników istotnie ogranicza ryzyka charakterystyczne dla etapu przygotowawczego i organizacyjnego badania klinicznego, w tym związane z produkcją testów, uruchomieniem ośrodków oraz rozpoczęciem procesu rekrutacji.
- Włączenie pierwszego pacjenta do badania klinicznego z wykorzystaniem testu Panuri to dla nas ważny krok w kierunku komercjalizacji. Zakładamy sprawny przebieg rekrutacji i oczekujemy pierwszych wyników analizy pośredniej jeszcze pod koniec roku. Uzyskanie pozytywnych wyników istotnie zwiększy prawdopodobieństwo zawarcia transakcji partneringowej. Zainteresowanie testem Panuri jest bardzo duże - mówi Grzegorz Stefański, współzałożyciel i Prezes Zarządu Urteste S.A. - Panuri jest rozwijany jako nieinwazyjne, skuteczne i przystępne cenowo narzędzie wspierające wczesną diagnostykę raka trzustki - jednego z najpóźniej rozpoznawanych i najgorzej rokujących nowotworów - dodaje Prezes Stefański.
Badanie ma charakter wieloośrodkowy i jest prowadzone w Polsce, na Węgrzech i we Włoszech. Docelowo obejmie 30 ośrodków w tych krajach.
Urteste współpracuje z doświadczonymi partnerami międzynarodowymi. Badanie jako CRO prowadzi fińska grupa Aurevia, natomiast za produkcję testu jako CDMO odpowiada niemiecka spółka Biotype.
W badaniu analizie statystycznej zostaną poddane próbki od 550 uczestników, w tym 400 w ramieniu docelowym (pacjenci z objawami sugerującymi raka trzustki) oraz 150 w ramieniu wzbogaconym (pacjenci z planowaną oceną histopatologiczną trzustki).
Wyniki badania będą częścią dokumentacji wykorzystanej w procesie certyfikacji wyrobu medycznego IVD (do diagnostyki in vitro) opracowanego przez Urteste w Europie. Ponadto potencjalnie mogą stanowić uzupełnienie danych klinicznych uzyskanych w planowanym badaniu w USA.
Zakończone w czerwcu 2025 r. prace rozwojowe testu Panuri dostarczyły wstępnych danych wskazujących na potencjał diagnostyczny rozwiązania, w tym czułość na poziomie 89%, swoistość – 75% oraz dokładność diagnostyczną – 81% w analizowanej populacji badawczej. Uzyskane dane spotkały się z zainteresowaniem potencjalnych partnerów strategicznych.
Urteste posiada obecnie 13 prototypów testów diagnostycznych dla nowotworów: piersi, mózgu, żołądka, dróg żółciowych, jajnika, pęcherza, trzonu macicy, nerki, jelita grubego, płuca, wątroby, trzustki i prostaty, odpowiadających łącznie za blisko 70% wszystkich zgonów spowodowanych nowotworami na świecie.
Rozwijana przez Urteste innowacyjna technologia polega na wykrywaniu nowotworów poprzez pomiar aktywności enzymów obecnych w moczu przy pomocy odpowiednich testów, powodujących zmianę intensywności zabarwienia moczu, co może świadczyć o obecności nowotworu.
Urteste specjalizuje się w tworzeniu innowacyjnej technologii do wykrywania chorób nowotworowych na wczesnych etapach rozwoju. Motto działalności Urteste brzmi: Wczesna diagnostyka nowotworów ratuje życie – Early cancer detection saves lives. Przełomowa technologia firmy polega na wykrywaniu nowotworów przy pomocy pomiaru aktywności enzymów obecnych w moczu. Urteste rozwija testy diagnostyczne dla kilkunastu najczęściej występujących nowotworów. Zespół Spółki tworzą menedżerowie z dużym doświadczeniem w kierowaniu firmami z branży medycznej oraz naukowcy specjalizujący się w obszarze enzymów proteolitycznych i chemii peptydów.
Źródło: Urteste SA