Mabion rozpoczyna pierwszy etap współpracy z Oddifact SAS nad rozwojem MabionCD20 w chorobach sierocych

Komunikat od Mabion SA

• 16 czerwca br. Mabion S.A. i Oddifact SAS zawarły umowę regulującą zasady pierwszego etapu współpracy (zgodnie z podpisanym między stronami listem intencyjnym) w zakresie zbadania i oceny możliwości zastosowania leku MabionCD20 w nowym wskazaniu klinicznym w obszarze chorób sierocych 
• Pierwszy etap współpracy obejmuje prace przygotowujące projekt MabionCD20 do konsultacji z amerykańską Agencją Żywności i Leków (FDA) w wybranym przez strony wskazaniu terapeutycznym. W ocenie Spółki potencjalna roczna wartość rynkowa leczenia przeciwciałem monoklonalnym CD20 w tym wskazaniu w Stanach Zjednoczonych może być szacowana na ok. 100 mln USD 
• Współpraca z Oddifact SAS stanowi kolejny krok w realizacji Strategii Mabion na lata 2025–2030. Oprócz rozwijania działalności CDMO i świadczenia usług dla klientów zewnętrznych, Spółka konsekwentnie wykorzystuje swoje wieloletnie kompetencje w obszarze rozwoju przeciwciał monoklonalnych do budowy projektów o wysokiej wartości dodanej opartych na własnym know-how i własności intelektualnej 
• Mabion zapewni dostęp do danych i dokumentacji w zakresie dotychczasowego rozwoju MabionCD20 oraz wsparcie naukowe i techniczne, a Oddifact SAS wesprze dalszy rozwój projektu z wykorzystaniem zaawansowanych narzędzi analitycznych i sztucznej inteligencji (AI), w tym zaprojektowanie programu badań klinicznych 
• W związku z zawarciem umowy Zarząd Mabion S.A. zdecydował o odwróceniu odpisu aktualizującego wartość zapasów przypisanych ewidencyjnie do projektu MabionCD20 w kwocie ok. 4,79 mln PLN 

„Zawarcie umowy z Oddifact SAS uruchamia pierwszy etap prac, które mają zweryfikować potencjał MabionCD20 w nowym obszarze terapeutycznym. Współpraca łączy nasze doświadczenie w rozwoju przeciwciał monoklonalnych z podejściem opartym na zaawansowanej analityce i narzędziach AI, co może pomóc w sprawnym przygotowaniu projektu do dialogu regulacyjnego z FDA” – komentuje Gregor Kawaletz, Prezes Zarządu Mabion S.A.  

„Dzisiejsza umowa potwierdza, że Mabion konsekwentnie realizuje założenia Strategii 2025–2030. Widzimy istotną wartość nie tylko w rozwijaniu działalności CDMO, ale również w selektywnym wykorzystaniu aktywów i kompetencji wypracowanych przez Spółkę na przestrzeni ostatnich lat. MabionCD20 jest projektem, który dzięki współpracy z Oddifact może uzyskać nowe życie i stać się przykładem efektywnego połączenia naszego doświadczenia biologicznego z nowoczesnym podejściem do rozwoju leków opartym na danych i sztucznej inteligencji” – dodaje. 

„MabionCD20 pozostaje projektem o istotnym potencjale naukowym i biznesowym. Pomyślna realizacja pierwszego etapu oraz konsultacje z FDA będą podstawą do rozmów o kolejnym etapie współpracy, obejmującym dalszy rozwój projektu w wybranym wskazaniu” – podsumowuje Detlef Behrens, Dyrektor ds. Biznesowych Mabion S.A. 

Na podstawie zawartej umowy Mabion S.A. i Oddifact SAS rozpoczną prace, których efektem ma być przygotowanie projektu MabionCD20 do konsultacji z FDA. Przedmiotem konsultacji będzie rozwój projektu w wybranym przez strony wskazaniu terapeutycznym z obszaru chorób sierocych.
Zgodnie z ustaleniami, strony będą współpracować przy przygotowaniu dokumentacji regulacyjnej, zaprojektowaniu programu badań klinicznych oraz opracowaniu strategii rejestracyjnej, produkcyjnej i komercjalizacyjnej MabionCD20 w wybranym wskazaniu. Jeśli prace w ramach pierwszego etapu oraz konsultacje z FDA przebiegną pomyślnie, strony przystąpią do uzgodnienia zasad drugiego etapu współpracy. 

Równolegle Zarząd Mabion S.A. przeprowadził ponowną analizę ekonomicznej użyteczności zapasów materiałów przypisanych do projektu MabionCD20 i objętych dotychczas odpisem aktualizującym w wysokości ok. 4,8 mln PLN. W świetle obecnych przesłanek dotyczących wykorzystania tych materiałów w reaktywowanym projekcie Zarząd uznał za zasadne przywrócenie ich wartości bilansowej i podjął decyzję o odwróceniu odpisu aktualizującego w kwocie ok. 4,79 mln PLN. 

Reaktywacja projektu MabionCD20 wpisuje się w strategiczny cel dywersyfikacji działalności Mabion poprzez rozwój wybranych programów własnych, które mogą uzupełniać podstawowy model biznesowy CDMO i wzmacniać długoterminowy potencjał wzrostu Spółki. 

O Oddifact SAS: ODDIFACT to platforma TechDev, która przekształca zastosowania istniejących leków poza wskazaniami rejestracyjnymi w zatwierdzone metody leczenia dla pacjentów cierpiących na rzadkie choroby. Jej autorska platforma oparta na sztucznej inteligencji, S.A.V.E., identyfikuje obiecujące możliwości zastosowań poza wskazaniami rejestracyjnymi, pojawiające się w rzeczywistej praktyce medycznej i przekształca je w kompletne „programy leków sierocych”, które są następnie licencjonowane firmom farmaceutycznym w celu uzyskania zatwierdzenia regulacyjnego i wprowadzenia na rynek. Programy te obejmują oznaczenia leków sierocych, dowody kliniczne, CMC, umowy dostaw, strategię regulacyjną oraz plany wprowadzenia na rynek. Zgodnie ze swoją misją, polegającą na odblokowywaniu niewykorzystanego potencjału badań medycznych i przyspieszaniu dostępu pacjentów do leczenia, firma ODDIFACT uzyskała 13 oznaczeń leków sierocych FDA w ciągu niecałych 24 miesięcy, stając się jednym z najbardziej płodnych podmiotów generujących oznaczenia leków sierocych na świecie i oferując szybszą, tańszą i pozbawioną ryzyka alternatywę dla tradycyjnego rozwoju leków.

Źródło: Mabion SA