Scope Fluidics ma umowę na przeprowadzenie badań klinicznych Panelu PBC systemu BACTEROMIC

Komunikat od Scope Fluidics SA

Bacteromic, spółka zależna notowanej na GPW Grupy Scope Fluidics, podpisała z firmą COMAC Medical umowę na przeprowadzenie badań klinicznych Panelu PBC systemu BACTEROMIC. Harmonogram badań jest zgodny z przewidywanym na 2027 r. terminem uzyskania certyfikacji IVDR dla Panelu PBC. 

„Konsekwentnie realizujemy kolejne etapy naszego flagowego projektu, którym jest BACTEROMIC. Naszym celem jest dostarczenie laboratoriom i lekarzom kompleksowego rozwiązania zapewniającego szybką i precyzyjną diagnostykę zakażeń krwi, a rozpoczęcie badań klinicznych dla kolejnego panelu stanowi ważny krok w realizacji tego celu. Harmonogram prac przebiega zgodnie z planem i przybliża nas do uzyskania certyfikacji CE-IVDR w 2027 roku oraz wprowadzenia na rynek kolejnych elementów naszej technologii, wzmacniając jednocześnie jej wartość i potencjał komercyjny” – mówi Piotr Garstecki, prezes Scope Fluidics. 

Przeprowadzenie badań klinicznych jest jednym z istotnych elementów procesu uzyskania certyfikatu CE-IVDR na zgodność z wymogami In-Vitro Diagnostics Regulation dla systemu BACTEROMIC z Panelem PBC. 

Zgodnie z założeniami, certyfikacja IVDR dla systemu BACTEROMIC z Panelem PBC zostanie przeprowadzona przy udziale jednostki notyfikowanej, która nadała w tym roku Certyfikat IVDR dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI oraz z Panelem UNI FAST. Pozostałe elementy systemu BACTEROMIC, tj. interpreter, analizator i napełniarka, posiadają już certyfikację IVDR. 

Łączny szacowany koszt przeprowadzenia badań nie powinien przekroczyć 1 mln EUR.   

Scope Fluidics jest właścicielem spółki celowej Bacteromic sp. z o.o., powołanej dla rozwoju systemu BACTEROMIC – szybkiego, zautomatyzowanego systemu testowania wrażliwości bakterii na antybiotyki (Antibiotic Susceptibility Testing, AST), który dostarcza precyzyjną informację, o tym który z klinicznie istotnych antybiotyków będzie najskuteczniejszy w leczeniu infekcji bakteryjnej.  

System cechuje się dużą wszechstronnością i zakresem potencjalnych zastosowań, a także wysoką efektywnością kosztową zarówno w przypadku analizatora, jak i jednorazowych kartridży. BACTEROMIC ma potencjał, aby pozycjonować się jako złoty standard wśród istniejących, a także innych nowych innowacyjnych rozwiązań AST, spełniający potrzeby wszystkich interesariuszy związanych z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe: szybkość, kompleksowość informacji, wysoką przepustowość, automatyzację procesu, łatwość obsługi i opłacalność.  

System składa się z analizatora laboratoryjnego (oraz mniejszego urządzenia do napełniania, służącego do automatycznego napełniania kartridży próbką) oraz jednorazowych Paneli, które mogą pomieścić do 60 antybiotyków, każdy antybiotyk w kilku do kilkunastu rozcieńczeniach, co umożliwia precyzyjne oznaczenie minimalnego stężenia hamującego wzrost bakterii (MIC). System jest również wysoce elastyczny pod względem potencjalnych zastosowań, pozwalając na użycie obecnej architektury wkładów z różnymi rodzajami próbek.  

W lutym 2026 r. Spółka uzyskała certyfikat CE IVDR dla systemu z Panelem UNI, co potwierdza jego gotowość do komercjalizacji w Europie i na innych rynkach zagranicznych, uznających tę certyfikację. Z kolei w maju 2026 r. Spółka uzyskała certyfikat IVDR dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST, który tym samym  stał się pierwszym szybkim systemem AST do oznaczania antybiotykoodporności z izolatów bakteryjnych posiadającym certyfikację IVDR. 

Źródło: Scope Fluidics SA