MabionCD20 z kolejnym ważnym krokiem w kierunku rozwoju innowacyjnego leku – Mabion i Oddifact złożyły wniosek o spotkanie z FDA

Komunikat od Mabion SA

Mabion i Oddifact złożyły do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dokumentację z wnioskiem o konsultacyjne spotkanie typu B Pre-IND dotyczące rozwoju MabionCD20 w leczeniu immunologicznej trombocytopenii (ITP).

Stanowi to istotny kamień milowy w reaktywowanym projekcie MabionCD20 i kolejny krok w kierunku jego rozwoju jako potencjalnej terapii innowacyjnej w obszarze chorób rzadkich.

ITP zostało wybrane jako najbardziej perspektywiczne wskazanie dla MabionCD20 na obecnym etapie projektu; potencjalna roczna wartość rynku terapii anty-CD20 dla tego wskazania w USA szacowana jest na około 100 mln USD.

Spotkanie Pre-IND z FDA ma na celu pomoc w weryfikacji planu badań przedklinicznych, strategii CMC i rozwoju klinicznego oraz określeniu wymagań przed potencjalnym rozpoczęciem badań klinicznych.

Mabion wykorzystuje wieloletnie doświadczenie w rozwoju i charakterystyce MabionCD20, aby rozwijać własny projekt biologiczny o potencjale globalnym.

Mabion S.A. (GPW: MAB), polska firma biotechnologiczna specjalizująca się w rozwoju i wytwarzaniu produktów biologicznych, poinformowała o osiągnięciu kolejnego istotnego kamienia milowego w reaktywacji projektu MabionCD20.

Mabion, wspólnie ze swoim partnerem strategicznym Oddifact SAS, otrzymał potwierdzenie, że dokumentacja obejmująca wniosek o przeprowadzenie konsultacyjnego spotkania typu B Pre-IND dotyczącego planowanego rozwoju MabionCD20 w leczeniu immunologicznej trombocytopenii (ITP) została prawidłowo złożona do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).

Złożenie wniosku do FDA jest istotnym kamieniem milowym w realizacji wspólnego programu Mabionu i Oddifact, którego celem jest wykorzystanie potencjału MabionCD20 i rozwój projektu w obszarze chorób sierocych. Współpraca została rozpoczęta w maju 2026 r., a jej pierwszy etap został formalnie określony w umowie podpisanej w czerwcu 2026 r.

MabionCD20, przeciwciało monoklonalne anty-CD20, jest jednym z aktywów rozwijanych przez Mabion w ramach strategii Spółki na lata 2025–2030. Strategia zakłada, obok dalszego rozwoju działalności CDMO, selektywny rozwój innowacyjnych projektów biologicznych o wyższej wartości dodanej, w tym projektów opartych na istniejących aktywach Spółki, jej wiedzy naukowej i własności intelektualnej.

W ramach współpracy z Oddifact przeprowadzono analizę potencjalnych zastosowań MabionCD20 w obszarze chorób sierocych. ITP zostało zidentyfikowane jako najbardziej perspektywiczne wskazanie na obecnym etapie projektu.

Immunologiczna trombocytopenia jest chorobą autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy niszczy płytki krwi, zwiększając ryzyko wystąpienia krwawień. Według szacunków Spółki potencjalna wartość rynku terapii z wykorzystaniem przeciwciała monoklonalnego anty-CD20 w leczeniu ITP w Stanach Zjednoczonych może wynosić około 100 mln USD rocznie.

Mabion posiada wieloletnie doświadczenie w rozwoju, charakterystyce i wytwarzaniu MabionCD20. Połączenie tych kompetencji z doświadczeniem Oddifact w identyfikowaniu potencjalnych nowych zastosowań istniejących leków umożliwiło reaktywację projektu i ukierunkowanie go na wybrane wskazanie w obszarze chorób rzadkich.

Projekt MabionCD20 jest przykładem realizacji strategii Spółki polegającej na selektywnym rozwoju własnych aktywów biologicznych we współpracy z partnerami strategicznymi, z perspektywą tworzenia dodatkowej wartości wykraczającej poza podstawową działalność Spółki.

"Złożenie wniosku o spotkanie Pre-IND z FDA jest wymiernym rezultatem naszych działań i ważnym krokiem w reaktywacji MabionCD20. W ciągu zaledwie kilku miesięcy przeprowadziliśmy projekt od ponownej oceny jego potencjału do jasno określonego kierunku rozwoju klinicznego w USA. To pokazuje, że nie tylko mówimy o naszej strategii – konsekwentnie ją realizujemy. Robimy to, co mówimy i mówimy o tym, co rzeczywiście robimy. ITP zostało wybrane jako najbardziej perspektywiczne wskazanie dla MabionCD20 na obecnym etapie. Złożenie dokumentacji do FDA rozpoczyna kolejny, bardzo konkretny etap – dialog z amerykańskim regulatorem, który pozwoli nam zweryfikować plan rozwoju i przygotować projekt do kolejnych etapów. Przed nami wciąż wiele pracy, ale MabionCD20 nie jest już jedynie reaktywowanym aktywem – dziś jest programem aktywnie rozwijanym, z jasno określoną ścieżką w kierunku badań klinicznych" – powiedział Gregor Kawaletz, Prezes Zarządu Mabion S.A.

Dalszy rozwój MabionCD20, w tym uzyskanie zgody FDA na przeprowadzenie spotkania, przebieg konsultacji, realizacja kolejnych prac przedklinicznych i klinicznych oraz ewentualne przyszłe dopuszczenie produktu do obrotu, będą zależeć od wyników prowadzonych prac, decyzji właściwych organów regulacyjnych oraz dostępności odpowiednich partnerów dla kolejnych etapów projektu.

Mabion S.A. (WSE: MAB) to notowana na giełdzie polska firma biofarmaceutyczna, założona w 2007 r., która w latach 2023–2024 przeszła transformację w organizację CDMO (Contract Development and Manufacturing Organisation) specjalizującą się w produktach biologicznych i oferującą zintegrowany portfel usług. Mabion specjalizuje się w małych i średnich projektach na różnych etapach rozwoju – od wczesnego etapu opracowywania stabilnych linii komórkowych po produkcję na skalę komercyjną. Do kluczowych kompetencji Mabionu należą technologie opracowywania przeciwciał monoklonalnych, produkcja białek rekombinowanych (z wykorzystaniem systemów ekspresji w komórkach ssaków i owadów), zaawansowana analityka oraz produkcja substancji leczniczej. Firma działa zgodnie z uznanymi na całym świecie standardami jakości, w tym GMP, GCP i ISO. Mabion zatrudnia ponad 200 wysoko wykwalifikowanych specjalistów, w tym naukowców, inżynierów oraz ekspertów ds. jakości, produkcji i rozwoju analitycznego leków biologicznych. Mabion, z siedzibą w centrum Europy, prowadzi działalność w Polsce – państwie członkowskim UE – zapewniając dostęp do rynków podlegających ścisłej regulacji. Misją firmy jest bycie zaufanym globalnym partnerem w zakresie opracowywania i produkcji leków biologicznych. Mabion jest spółką publiczną notowaną na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie.

Źródło: Mabion SA