NanoGroup rozpoczyna przygotowania NanOX do wejścia na rynek USA. Powołano dedykowany zespół pod kierownictwem dr. hab. Tomasza Zastawnego

Komunikat od NanoGroup SA

NanoGroup S.A., notowana na GPW spółka biotechnologiczna, wykonuje strategiczny krok w kierunku przygotowania swojego wiodącego projektu – NanOX – do wejścia na rynek amerykański. Spółka powołała dedykowany zespół projektowy, który pod kierownictwem dr hab. Tomasza H. Zastawnego – menedżera sektora life sciences z 28-letnim międzynarodowym doświadczeniem i praktycznym know-how w zakresie rozwoju technologii, procesów regulacyjnych FDA oraz komercjalizacji – przeprowadzi kompleksową ocenę gotowości systemu do wejścia na rynek USA. Tomasz Zastawny będzie kierował pracami zespołu na podstawie umowy zawartej ze spółką zależną NanoSanguis S.A., obejmującej również świadczenie usług doradczych. Rezultatem prac będzie pakiet analiz i rekomendacji, który stworzy podstawę do decyzji, w jakim modelu Grupa powinna kontynuować proces wejścia NanOX na rynek amerykański.

Dół formularza

NanOX to kompleksowy, autorski system przeznaczony do pozaustrojowego przechowywania i regeneracji organów do przeszczepienia. Rozwiązanie łączy płyn perfuzyjny NanOX 4K, uniwersalne urządzenie perfuzyjne NanOX Recovery Box, monitorujące funkcje życiowe narządu, oraz autorski protokół perfuzji. System pozwala na przechowywanie organu poza organizmem w warunkach zbliżonych do fizjologicznych, bieżące monitorowanie jego funkcji oraz prowadzenie perfuzji w celu jego oceny i potencjalnej regeneracji przed przeszczepieniem. Tym samym System NanOX odpowiada na jedno z kluczowych wyzwań współczesnej transplantologii – zwiększenie liczby organu zdolnych do przeszczepienia.

Potencjał obszaru, w którym rozwijany jest NanOX, pokazuje skala amerykańskiego rynku transplantacji nerek. W 2024 r. w USA wykonano 28 492 przeszczepy nerek, a na liście oczekujących zarejestrowanych było 147 091 osób. W ciągu roku do listy dołączyło 50 481 nowych kandydatów. Dane SRTR wskazują na utrzymującą się wysoką i stale rosnącą skalę potrzeb w obszarze transplantacji nerek i znaczenie nowych technologii mogących wspierać efektywniejsze wykorzystanie dostępnych organów. Źródło: SRTR, 2024 Annual Data Report.

Zakres projektu obejmie system perfuzji organów NanOX, w szczególności NanOX Recovery Box oraz płyn perfuzyjny NanOX 4 Kidney, a analizy koncentrować się będą na technologicznych, regulacyjnych i komercyjnych uwarunkowaniach wejścia na rynek amerykański. Analiza obejmie m.in. konkurencyjną pozycję technologii w USA, jej dopasowanie do oczekiwań potencjalnych partnerów strategicznych, potencjalną ścieżkę regulacyjną przed U.S. Food and Drug Administration (FDA), luki i ryzyka oraz możliwe modele wejścia na rynek amerykański.

Rezultatem prac będzie pakiet decyzyjny obejmujący NanOX U.S. Readiness Report, Strategic Direction Memo oraz Roadmap for FDA – odpowiednio ocenę gotowości technologii, rekomendację dalszego kierunku działań oraz wstępną mapę potencjalnej ścieżki regulacyjnej. Pakiet zostanie przedstawiony Zarządowi NanoSanguis S.A. lub właściwym organom NanoGroup S.A. i będzie podstawą do decyzji dotyczących sposobu rozwoju NanOX w USA.

- Rynek amerykański jest jednym z najważniejszych rynków dla technologii medycznych, ale wymaga bardzo precyzyjnego przygotowania regulacyjnego, klinicznego i biznesowego. Naszym celem jest rzetelna ocena gotowości NanOX, określenie niezbędnych działań oraz wskazanie najbardziej efektywnego modelu dalszego rozwoju technologii w USA – powiedział dr hab. Tomasz Zastawny.

Dr hab. Tomasz Zastawny posiada bardzo bogate globalne doświadczenie w sektorze life sciences, obejmujące biotechnologię, farmację, CRO i technologie medyczne. Specjalizuje się w strategicznym zarządzaniu, rozwoju klinicznym i regulacyjnym, transferze technologii oraz komercjalizacji innowacyjnych terapii i technologii medycznych. Posiada wieloletnie doświadczenie we współpracy z FDA, EMA i PMDA. Obecnie jest Prezesem Zarządu i współzałożycielem amerykańskiej spółki biotechnologicznej Armora Bio, gdzie odpowiada m.in. za strategię rozwoju, transfer technologii oraz współpracę z FDA i inwestorami. Wcześniej pełnił m.in. funkcje Chief Drug Development Officer w PRA/PAREXEL, Senior Vice President w Rakuten Medical oraz Chief Development Officer w Adial Pharmaceuticals. Jest jednocześnie nowo powołanym członkiem Rady Nadzorczej NanGroup S.A.

- NanOX znajduje się w ważnym momencie rozwoju. Chcemy przygotować technologię zarówno do kolejnych etapów rozwoju, jak i do potencjalnego wejścia na rynek amerykański. Powołanie dedykowanego zespołu pod kierownictwem osoby posiadającej tak bogate doświadczenie w rozwoju, regulacji i komercjalizacji technologii medycznych w USA pozwoli nam dobrze przygotować się do skomplikowanego procesu wprowadzania produktu na amerykański rynek – powiedział Przemysław Mazurek, Prezes Zarządu NanoGroup S.A.

Rozpoczęcie prac nad strategią wejścia NanOX na rynek USA stanowi kolejny etap rozwoju projektu. NanoSanguis S.A. prowadzi obecnie zaawansowane prace nad płynem perfuzyjnym NanOX 4 Kidney, w tym badania przedkliniczne w modelu dużego zwierzęcia. W lipcu 2026 r. spółka zawarła z Versa Biomedical SL umowy dotyczące realizacji tych badań, przechodząc do etapu zaawansowanej walidacji przedklinicznej.

Przygotowanie NanOX do potencjalnego wejścia na rynek USA wpisuje się w strategię NanoGroup S.A. zakładającą rozwój własnych technologii i ich globalną komercjalizację. Realizację tego kierunku wspiera zawarta w czerwcu 2026 r. umowa inwestycyjna z Auxilius Pharma S.A. oraz rozpoczęty proces integracji obu spółek. Włączenie Auxilius Pharma S.A. do Grupy NanoGroup wzmacnia jej kompetencje i know-how związane z rynkiem amerykańskim, tworząc dodatkowe możliwości rozwoju, przygotowania regulacyjnego i przyszłej komercjalizacji technologii medycznych w USA.

Wkrótce, 26 sierpnia 2026 r., akcjonariusze NanoGroup S.A. podejmą decyzję w sprawie emisji akcji związanej z realizacją połączenia z Auxilius Pharma S.A. Cena emisyjna została ustalona na 4,20 zł za akcję.

**

Źródło: NanoGroup SA