Ryvu uruchamia Keelira – wyspecjalizowany biznes usługowy w obszarze wczesnego rozwoju klinicznego w Europie

Komunikat od Ryvu Therapeutics SA

Ryvu uruchamia Keelira – wyspecjalizowany biznes oferujący firmom biotechnologicznym i farmaceutycznym zintegrowane usługi w zakresie wczesnego rozwoju klinicznego, wspierające rozszerzanie programów onkologicznych na rynki europejskie.

Keelira ma umożliwić Ryvu efektywny kapitałowo rozwój komplementarnego źródła przychodów poprzez komercjalizację istniejących w spółce kompetencji w zakresie rozwoju klinicznego.

Według raportu MarketsandMarkets „Clinical Trial Services Market” wartość globalnego rynku usług związanych z badaniami klinicznymi ma wzrosnąć z 66,6 mld USD w 2025 r. do 101,9 mld USD w 2030 r., co odpowiada średniorocznej stopie wzrostu (CAGR) wynoszącej 8,9%. Keelira będzie koncentrować się na wybranym segmencie tego rynku – usługach w zakresie wczesnego rozwoju klinicznego na rynkach europejskich, w szczególności w onkologii.

Ryvu Therapeutics (GPW: RVU), spółka biotechnologiczna zajmująca się odkrywaniem i rozwojem leków, skoncentrowana na innowacyjnych terapiach onkologicznych, ogłosiła dziś uruchomienie Keelira – wyspecjalizowanego biznesu usługowego w obszarze wczesnego rozwoju klinicznego w Europie.

Model operacyjny Keelira został opracowany w Ryvu na potrzeby rozwoju własnego pipeline'u onkologicznego spółki, a następnie wykorzystany we współpracy klinicznej z zewnętrznymi, międzynarodowymi firmami biotechnologicznymi i farmaceutycznymi. Współpraca ta obejmowała m.in. odpowiedzialność operacyjną za badania fazy II, a także aktywację ośrodków w wielu krajach oraz rekrutację pacjentów z nowotworami hematologicznymi i guzami litymi.

Nowy biznes został zaprojektowany tak, aby rozwijać się równolegle z podstawową działalnością Ryvu w zakresie odkrywania i rozwoju leków. Keelira działa w oparciu o dedykowany model operacyjny i zasady nadzoru, a własny pipeline onkologiczny pozostaje strategicznym priorytetem spółki.

Dr Kamil Sitarz, wiceprezes zarządu i dyrektor ds. operacyjnych Ryvu Therapeutics, będzie kierował Keelira, pełniąc funkcję General Managera.

Keelira wspiera firmy biotechnologiczne i farmaceutyczne od etapu przygotowania do wejścia w fazę kliniczną po rozwój w fazach I i II, ze szczególnie silnymi kompetencjami w onkologii, hematoonkologii i rzadkich wskazaniach onkologicznych. Keelira posiada bazę operacyjną w Polsce i ugruntowane możliwości działania na kluczowych rynkach europejskich, a także zdolność rozszerzania badań na kolejne kraje – zarówno w Unii Europejskiej, jak i poza nią – zależnie od potrzeb danego programu.

Paweł Przewięźlikowski, współzałożyciel i prezes zarządu Ryvu Therapeutics, powiedział:

Keelira przekłada kompetencje i doświadczenie Ryvu, w tym zdobyte we współpracy z ośrodkami badawczymi, na wyspecjalizowaną ofertę komercyjną. Jej uruchomienie ma wspierać rozwój komplementarnego źródła przychodów. Strategicznym priorytetem Ryvu pozostaje rozwój własnego pipeline'u onkologicznego.

Usługi kliniczne oparte na własnym doświadczeniu w rozwoju leków

Keelira oferuje model „CRO Plus”, wypracowany na podstawie bezpośredniego doświadczenia w onkologicznych programach faz I i II. Model łączy w jednym zespole trzy uzupełniające się obszary: realizację badań klinicznych (Clinical Execution), doradztwo strategiczne (Strategic Advisory) oraz laboratorium centralne (Central Lab). Doradztwo strategiczne łączy planowanie regulacyjne i CMC oraz przygotowanie danych z realizacją operacyjną, pomagając przełożyć strategię rozwoju na plan kliniczny gotowy do realizacji.

Sponsorzy zachowują kontrolę nad swoimi aktywami, strategią i kluczowymi decyzjami, natomiast Keelira odpowiada za skoordynowaną realizację uzgodnionego zakresu prac.

Początkowy zakres usług laboratorium centralnego obejmuje zarządzanie próbkami i ich przechowywanie zgodnie ze standardem GCLP. W kolejnych etapach planowane jest poszerzenie tego zakresu o zintegrowane analizy farmakokinetyczne (PK), farmakodynamiczne (PD) oraz szersze analizy biomarkerowe.

Doświadczenie Ryvu jako sponsora badań klinicznych daje zespołowi Keelira praktyczne zrozumienie wzajemnych zależności między decyzjami naukowymi, strategicznymi i operacyjnymi na wczesnych etapach rozwoju klinicznego.

Dr Kamil Sitarz, wiceprezes zarządu i dyrektor ds. operacyjnych Ryvu Therapeutics oraz General Manager Keelira, powiedział:

Międzynarodowe firmy biotechnologiczne planujące wczesny rozwój kliniczny programów onkologicznych w Europie potrzebują od samego początku spójnego podejścia do strategii regulacyjnej, planowania rozwoju, doboru ośrodków badawczych i realizacji badań klinicznych. Keelira integruje te obszary w ramach jednego, skoordynowanego zespołu.

Keelira została zbudowana na doświadczeniu Ryvu oraz relacjach z badaczami i ośrodkami onkologicznymi w Europie. Spółka rozwijała te relacje poprzez współpracę z ponad 70 ośrodkami w Polsce, ponad 20 w Hiszpanii oraz z ponad 15 zarówno we Francji, jak i we Włoszech. Zespół Keelira wnosi ponadto szerokie międzynarodowe doświadczenie w realizacji badań klinicznych faz I i II w hematoonkologii i guzach litych, w tym w prowadzeniu wielokrajowej rekrutacji pacjentów w rzadkich wskazaniach onkologicznych.

Keelira funkcjonuje w ramach Ryvu Therapeutics w oparciu o dedykowany system zarządzania jakością, odrębne rozwiązania w zakresie zarządzania danymi oraz zasady nadzoru właściwe dla klientów zewnętrznych. Za realizację programów klientów odpowiada wyznaczony zespół.

Keelira jest partnerem w zakresie wczesnego rozwoju klinicznego, wspierającym firmy biotechnologiczne i farmaceutyczne od przygotowania do wejścia w fazę kliniczną po rozwój w fazach I i II, ze szczególnie silnymi kompetencjami w onkologii, hematoonkologii i rzadkich wskazaniach onkologicznych.

Keelira łączy kompetencje Ryvu w zakresie rozwoju leków z doświadczeniem spółki jako sponsora badań klinicznych. To połączenie stanowi podstawę modelu „CRO Plus”, który skupia w jednym zespole realizację badań klinicznych (Clinical Execution), doradztwo strategiczne (Strategic Advisory) oraz laboratorium centralne (Central Lab). Keelira posiada bazę operacyjną w Polsce i wspiera badania w całej Europie. Jej działalność opiera się na doświadczeniu operacyjnym Ryvu, relacjach z badaczami i ośrodkami onkologicznymi oraz międzynarodowym doświadczeniu zespołu w realizacji programów klinicznych.

Ryvu Therapeutics S.A. jest polską firmą biotechnologiczną, rozwijającą innowacyjne terapie onkologiczne, które adresują nowe cele molekularne. Projekty Ryvu, oparte na bogatej wiedzy z zakresu biologii nowotworów, są rozwijane w ramach prowadzonej platformy badawczo-rozwojowej i skupiają się na wykorzystaniu małych cząsteczek oraz ADC (ang. antibody-drug conjugate; konjugat przeciwciało-lek) w obszarze inhibitorów kinaz, syntetycznej śmiertelności i immunoonkologii.

Najbardziej zaawansowanym programem spółki, do którego posiada ona pełnię praw, jest romacyklib (RVU120, SEL120) – pierwszy w swojej klasie, małocząsteczkowy inhibitor CDK8/CDK19 z potencjałem w leczeniu nowotworów hematologicznych oraz guzów litych. Romacyklib znajduje się obecnie w fazie II badań klinicznych jako terapia skojarzona z wenetoklaksem w leczeniu pacjentów z r/r AML – badanie RIVER-81. Prowadzone są również badania w medulloblastomie – badanie MEDWAY, realizowane we współpracy z Instytutem „Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka” – a także w mielofibrozie (badanie POTAMI-61).

Dapolsertib (MEN1703, SEL24) to dualny inhibitor kinaz PIM/FLT3, który na mocy zawartej umowy licencyjnej rozwijany jest przez Grupę Menarini w ramach badania klinicznego fazy II w chłoniaku rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) – JASPIS-01. Równolegle trwają przygotowania do rozpoczęcia nowego badania fazy II dapolsertibu w leczeniu mielofibrozy. RVU305, potencjalnie najlepszy w swojej klasie, przepuszczalny do mózgu, MTA-kooperatywny inhibitor PRMT5 o potencjale w leczeniu różnych guzów litych, zakończył badania dopuszczające do zgłoszenia IND/CTA (ang. IND/CTA-enabling studies). Ryvu Therapeutics współpracuje również z takimi międzynarodowymi firmami, jak BioNTech i Exelixis.

Spółka została założona w 2007 r., jej siedziba znajduje się w Krakowie. Ryvu Therapeutics S.A. jest notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie oraz wchodzi w skład indeksu sWIG80.

Źródło: Ryvu Therapeutics SA