Informacja prasowa

Komunikat od Mabion SA

MabionCD20: FDA zatwierdziła spotkanie przed złożeniem wniosku IND typu B w ciągu zaledwie 14 dni, co stanowi postęp w realizacji strategii firmy Mabion polegającej na opracowywaniu produktów biologicznych o wyższej wartości

Amerykańska agencja FDA wyznaczyła termin spotkania przed złożeniem wniosku IND typu B (PIND 183961) w sprawie preparatu MabionCD20 w ciągu zaledwie 14 dni od złożenia wniosku, ustalając datę formalnych rozmów regulacyjnych na 5 października 2026 r.

Program wkracza w fazę formalnych rozmów w Stanach Zjednoczonych, skupiających się na uporczywej lub przewlekłej immunologicznej małopłytkowości (ITP), dotyczącej docelowego wskazania o szacowanej rocznej wartości rynku leków anty-CD20 w USA wynoszącej 800 mln USD (po dalszej analizie rynku), w ramach szerszego globalnego rynku leczenia ITP, którego wartość szacowana jest obecnie na 3,5–3,7 mld USD, a według prognoz ma osiągnąć 4,5–5,6 mld USD do połowy lat 30. XXI wieku

Projekt, realizowany wspólnie ze strategicznym partnerem Oddifact SAS, przekłada wizję firmy Mabion na lata 2025–2030 na konkretne działania poprzez tworzenie wysokowartościowych aktywów biologicznych obok jej ugruntowanego portfolio biofarmaceutycznego

W oczekiwaniu na zezwolenia organów regulacyjnych i pomyślny przebieg badań klinicznych, MabionCD20 ma trafić na rynek globalny w latach 2030–2031

Mabion S.A. (GPW:MAB), polska firma biotechnologiczna specjalizująca się w opracowywaniu i produkcji produktów biologicznych, ogłosiła, że MabionCD20 (RTX-NP) wszedł w fazę formalnego dialogu regulacyjnego w Stanach Zjednoczonych w sprawie opracowania potencjalnego leku sierocego dla pacjentów z uporczywą lub przewlekłą immunologiczną małopłytkowością, w następstwie decyzji amerykańskiej Food and Drug Administration (FDA) o przyznaniu spotkania typu B przed złożeniem wniosku IND, zaplanowanego na 5 października 2026 r.

Co istotne, FDA wyznaczyła termin spotkania zaledwie 14 dni po ogłoszeniu przez firmę Mabion złożenia wniosku o spotkanie, co podkreśla szybki postęp programu w kierunku formalnego dialogu regulacyjnego w Stanach Zjednoczonych. FDA oficjalnie otworzyła sprawę PIND 183961 dotyczącą preparatu MabionCD20.

Zbliżające się spotkanie skoncentruje się na ścieżce regulacyjnej i rozwojowej preparatu MabionCD20 u dorosłych pacjentów z uporczywą lub przewlekłą pierwotną immunologiczną małopłytkowością (ITP), u których terapia pierwszego rzutu zakończyła się niepowodzeniem lub doszło do nawrotu choroby. ITP, wybrana jako najbardziej obiecujące główne wskazanie, stanowi szacowany na 800 milionów dolarów roczny rynek docelowy dla terapii anty-CD20 w Stanach Zjednoczonych, w ramach szerszego globalnego rynku leczenia ITP, którego wartość ma osiągnąć 4,5–5,6 miliarda dolarów do połowy lat 30. XXI wieku.

MabionCD20 stanowi kluczowy przykład strategii firmy polegającej na uwolnieniu dodatkowej wartości z istniejących aktywów biologicznych i własności intelektualnej oraz selektywnym rozwijaniu projektów biologicznych o wyższej wartości równolegle z podstawową działalnością w zakresie CDMO.

Program jest realizowany wspólnie ze strategicznym partnerem, firmą Oddifact SAS, a jego celem jest opracowanie preparatu MabionCD20 do stosowania w wskazaniu sierocego, w którym pacjenci z uporczywą lub przewlekłą ITP mogą mieć ograniczone możliwości terapeutyczne w wyniku niewystarczającej odpowiedzi na leczenie lub nawrotu choroby po terapii pierwszego rzutu.

Dla Mabion stanowi to ważny krok w realizacji strategii na lata 2025–2030, która łączy rozwój działalności firmy w zakresie CDMO z tworzeniem projektów biologicznych o wyższej wartości w oparciu o aktywa i własność intelektualną Mabion oraz we współpracy z partnerami strategicznymi.

„Decyzja FDA o wyznaczeniu terminu naszego spotkania typu B przed złożeniem wniosku IND w ciągu zaledwie 14 dni stanowi ważny kamień milowy dla programu MabionCD20 i wyraźny dowód tempa, w jakim realizujemy ten program. MabionCD20 pokazuje, w jaki sposób w praktyce wdrażamy naszą strategię – wykorzystując istniejący zasób biologiczny i uwalniając jego potencjał w przypadku wysokowartościowego wskazania sierocego, w którym pacjenci nadal borykają się z poważnymi wyzwaniami terapeutycznymi. Rozwijamy firmę Mabion wykraczając poza jej tradycyjne podstawy jako CDMO, wykorzystując nasze możliwości, zasoby i partnerstwa w celu tworzenia dodatkowej długoterminowej wartości. Zbliżające się spotkanie z FDA stanowi ważny, kolejny krok na tej drodze” – powiedział Gregor Kawaletz, Prezes Zarządu Mabion S.A.

„Decyzja FDA o przyznaniu nam spotkania typu B przed złożeniem wniosku IND w sprawie RTX-NP podkreśla pracę wykonaną przez firmy Oddifact i Mabion. ITP to wskazanie sieroce o znacznych niezaspokojonych potrzebach medycznych, a ten kamień milowy stanowi konkretny krok w kierunku złożenia wniosku BLA oraz zapewnienia specjalistycznej opcji terapeutycznej pacjentom w Stanach Zjednoczonych i poza nimi” – dodał Pierre-Alexandre Teulié, dyrektor generalny Oddifact SAS.

Spotkanie z FDA, zaplanowane na 5 października 2026 r., będzie dotyczyło kluczowych elementów proponowanej ścieżki rozwoju i procedury regulacyjnej, w tym potencjalnej ścieżki BLA oraz strategii rozwoju klinicznego. Przed tym spotkaniem, 5 września 2026 r., zostanie złożony wymagany pakiet dokumentów przygotowawczych.

Pod warunkiem pomyślnego zakończenia kolejnych etapów prac rozwojowych oraz uzyskania wymaganych zezwoleń regulacyjnych, MabionCD20 ma szansę trafić na rynek globalny w latach 2030–2031, wspierając dążenie firmy Mabion do stworzenia bardziej zróżnicowanej działalności w zakresie leków biologicznych o wyższej wartości.

Po spotkaniu z FDA firma Mabion przekaże dalsze informacje zgodnie z obowiązującymi wymogami dotyczącymi ujawniania informacji.

Mabion S.A. (GPW:MAB) to polska firma biofarmaceutyczna, założona w 2007 r., która w latach 2023–2024 przeszła transformację w organizację CDMO (Contract Development and Manufacturing Organisation) specjalizującą się w produktach biologicznych i oferującą zintegrowany portfel usług. Mabion specjalizuje się w małych i średnich projektach na różnych etapach rozwoju – od wczesnego etapu opracowywania stabilnych linii komórkowych po produkcję na skalę komercyjną. Do kluczowych kompetencji Mabion należą technologie opracowywania przeciwciał monoklonalnych, produkcja białek rekombinowanych (z wykorzystaniem systemów ekspresji w komórkach ssaków i owadów), zaawansowana analityka oraz produkcja substancji leczniczej (Drug Substance). Firma działa zgodnie z uznanymi na całym świecie standardami jakości, w tym GMP, GCP i ISO. Mabion zatrudnia ponad 200 wysoko wykwalifikowanych specjalistów, w tym naukowców, inżynierów oraz ekspertów ds. jakości, produkcji i rozwoju analitycznego leków biologicznych. Mabion, z siedzibą w centrum Europy, prowadzi działalność w Polsce – państwie członkowskim UE – zapewniając dostęp do rynków podlegających ścisłej regulacji. Misją firmy jest bycie zaufanym globalnym partnerem w zakresie opracowywania i produkcji leków biologicznych. Mabion jest spółką publiczną notowaną na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie.

Źródło: Mabion SA