NanoGroup SA: NanOX Recovery Box gotowy w wersji produkcyjnej. Jesienny cykl badań przedklinicznych NanOX 4 Kidney rusza w Barcelonie

Komunikat od NanoGroup SA

NanoGroup SA, notowana na rynku regulowanym GPW w Warszawie polska spółka biotechnologiczna, realizuje ważny krok w kierunku klinicznego zastosowania technologii NanOX 4 Kidney. Dwa pierwsze produkcyjne egzemplarze NanOX Recovery Box zostały odebrane, uruchomione i przetestowane przez zespół NanoSanguis. Na początku września urządzenia trafią do Barcelony, gdzie rozpocznie się kolejny etap projektu – jesienny cykl badań przedklinicznych NanOX 4 Kidney w modelu dużego zwierzęcia, zaplanowany na okres od września do grudnia 2026 r.

- Odbiór pierwszych produkcyjnych egzemplarzy NanOX Recovery Box to konkretny kamień milowy w rozwoju całego projektu NanOX. Po pierwszej udanej autotransplantacji, wyborze docelowej formulacji płynu, rozpoczęciu jego przemysłowego rozwoju oraz przejściu urządzenia do etapu certyfikacji wchodzimy w kolejny etap – szeroki jesienny cykl badań przedklinicznych. Co istotne, pierwsze produkcyjne urządzenia zostały już uruchomione i przetestowane przez nasz zespół, a teraz zostaną wykorzystane w badaniach prowadzonych w certyfikowanym ośrodku pod Barceloną. Przed nami kilka intensywnych miesięcy, w których chcemy zebrać kolejne powtarzalne dane dotyczące NanOX 4 Kidney i konsekwentnie realizować kolejne kamienie milowe na drodze rozwoju tej technologii – mówi Piotr Mierzejewski, wiceprezes zarządu NanoGroup S.A.

NanoSanguis, spółka z grupy kapitałowej NanoGroup S.A., odebrała dwa pierwsze produkcyjne egzemplarze urządzenia NanOX Recovery Box. Urządzenia zostały uruchomione i przetestowane przez zespół NanoSanguis. Na początku września zostaną przetransportowane do El Prat de Llobregat pod Barceloną, gdzie w certyfikowanym ośrodku badań przedklinicznych Versa Biomedical S.L. wezmą udział w jesiennym cyklu badań przedklinicznych płynu do perfuzji nerki NanOX 4 Kidney, prowadzonych z wykorzystaniem modelu dużego zwierzęcia.

Jesienny cykl badań zaplanowany jest na okres od września do grudnia 2026 roku i obejmuje dwie grupy badań: IKP (Isolated Kidney Perfusion) oraz ATX (Kidney Autotransplantation). Rozpoczęcie badania IKP planowane jest jeszcze we wrześniu.

W ramach badania IKP przewidziano do 26 eksperymentów na izolowanych nerkach świńskich, w tym grupę kontrolną. Model Isolated Kidney Perfusion pozwala odwzorować poza organizmem, czyli ex-vivo, perfuzję związaną z transplantacją nerki od dawcy po zatrzymaniu krążenia (DCD). Protokół zakłada 30-minutowy okres niedokrwienia nerki, następnie 12-godzinną perfuzję w warunkach subnormotermii, w temperaturze 25°C, z wykorzystaniem NanOX Recovery Box i płynu NanOX 4 Kidney, a następnie wtórną reperfuzję oraz ocenę parametrów po zakończeniu procedury. W grupie kontrolnej procedura będzie realizowana zgodnie z obecnym standardem rynkowym z wykorzystaniem płynu MPS Belzer.

Drugą część jesiennego cyklu stanowi badanie ATX (Kidney Autotransplantation). Program zakłada do 32 eksperymentów w modelu autotransplantacji nerki świńskiej, w tym grupę kontrolną. Jest to bardziej złożony model dużego zwierzęcia, który pozwala ocenić działanie NanOX 4 Kidney w warunkach obejmujących zarówno perfuzję nerki, jak i jej ponowne przeszczepienie oraz obserwację funkcji pooperacyjnej.

W ramach protokołu ATX przewidziano 30-minutowy okres niedokrwienia nerki, następnie 12-godzinną perfuzję w warunkach subnormotermii, w temperaturze 25°C, z wykorzystaniem NanOX Recovery Box i płynu NanOX 4 Kidney. Kolejnym etapem będzie pobranie drugiej nerki zwierzęcia, przeszczepienie perfundowanej nerki w jej miejsce oraz 14-dniowa obserwacja funkcji pooperacyjnych. Program zakłada uzyskanie 12 skutecznych wyników badania dla płynu NanOX 4 Kidney, przy możliwości wykonania dodatkowych procedur zgodnie z protokołem badawczym.

Uzyskanie powtarzalnych wyników w modelu autotransplantacji będzie istotnym etapem przedklinicznego rozwoju płynu NanOX 4 Kidney. Jesienny cykl badań stanowi kolejny krok po pierwszej udanej autotransplantacji nerki przeprowadzonej w lipcu 2024 roku. Od tego czasu NanoGroup sfinalizowała wybór docelowej formulacji płynu oraz rozpoczęła etap jego przemysłowego rozwoju i produkcji we współpracy z SyVento sp. z o.o. W ramach tej współpracy prowadzone są m.in. prace związane ze skalowaniem procesu wytwarzania oraz przygotowaniem kolejnych serii płynu do badań.

Równolegle NanoGroup rozwija NanOX Recovery Box – urządzenie przeznaczone do kontrolowanej perfuzji nerki. System umożliwia prowadzenie perfuzji w szerokim zakresie temperatur oraz monitorowanie kluczowych parametrów procesu, w tym temperatury płynu perfuzyjnego, stopnia natlenienia, pH, ciśnienia i przepływu. NanOX Recovery Box znajduje się obecnie w procesie certyfikacji, a uzyskanie certyfikatu CE spodziewane jest w pierwszym kwartale 2027 roku.

Pierwsze produkcyjne egzemplarze NanOX Recovery Box zostaną więc wykorzystane jeszcze na etapie rozwoju przedklinicznego technologii. Badania zostaną przeprowadzone w certyfikowanym ośrodku badań przedklinicznych Versa Biomedical S.L., zlokalizowanym w El Prat de Llobregat pod Barceloną. Ośrodek jest wyspecjalizowanym centrum badań przedklinicznych typu CRO, specjalizującym się w badaniach z wykorzystaniem modeli świńskich. Po przetransportowaniu urządzeń do Hiszpanii zespół rozwojowy NanoSanguis przeprowadzi szkolenia docelowych operatorów oraz będzie zapewniał wsparcie podczas realizacji programu badań.

Jesienny cykl badań jest jednym z kluczowych etapów realizacji aktualnej ścieżki rozwoju NanOX 4 Kidney. Zgodnie z roadmapą NanoGroup zakończenie badań non-GLP dla płynu w modelu izolowanych organów oraz w modelu autotransplantacji planowane jest grudnia 2026 roku i stycznia 2027 roku.

Dla NanoGroup oznacza to przejście do kolejnego etapu projektu: od wcześniejszych prac potwierdzających koncepcję technologii, poprzez wybór docelowej formulacji i przygotowanie przemysłowego procesu wytwarzania płynu, po szeroki cykl powtarzalnych badań przedklinicznych oraz równoległy rozwój i certyfikację urządzenia NanOX Recovery Box.

Kolejny krok: na początku września transport pierwszych produkcyjnych urządzeń NanOX Recovery Box do Barcelony, a następnie rozpoczęcie badania IKP w ramach jesiennego cyklu badań przedklinicznych NanOX 4 Kidney.

Źródło: NanoGroup SA