MabionCD20 wchodzi w kolejny etap rozwoju po spotkaniu Type B Pre-IND z FDA

Komunikat od Mabion SA

Mabion S.A., wraz ze swoim partnerem Oddifact SAS, odbył 5 października 2026 roku spotkanie konsultacyjne Type B Pre-IND z przedstawicielami amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), dotyczące dalszego rozwoju MabionCD20 w leczeniu immunologicznej trombocytopenii (ITP).

Rozmowy dotyczyły m.in. proponowanej strategii rozwoju produktu, planowanego zakresu danych klinicznych i CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls), a także zakładanej ścieżki regulacyjnej w Stanach Zjednoczonych.

W ocenie Spółki przebieg spotkania potwierdza, że ogólny kierunek dalszego rozwoju programu pozostaje właściwy, a założenia przyjęte dotychczas oraz prace wykonane wspólnie z Oddifact SAS można uznać za generalnie prawidłowe.

Mabion powinien otrzymać oficjalne informacje zwrotne i podsumowanie spotkania od FDA w terminie do 30 dni. Po ich otrzymaniu Spółka przeanalizuje ustalenia i oceni ich wpływ na dalszy rozwój programu.

Mabion S.A. i Oddifact SAS 5 października 2026 roku odbyły spotkanie konsultacyjne Type B Pre-IND z przedstawicielami amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), dotyczące programu rozwoju MabionCD20 – przeciwciała monoklonalnego rozwijanego jako potencjalna terapia w leczeniu immunologicznej trombocytopenii (ITP). Spotkanie stanowiło kolejny etap formalnego dialogu regulacyjnego prowadzonego przez Mabion przed potencjalnym rozpoczęciem dalszego rozwoju klinicznego produktu w Stanach Zjednoczonych.

Celem konsultacji było omówienie proponowanej strategii rozwoju MabionCD20 oraz uzyskanie informacji zwrotnej dotyczącej oczekiwanego zakresu danych niezbędnych na kolejnych etapach programu, w tym danych klinicznych, analitycznych i CMC.

FDA i Mabion omówiły strategię rozwoju MabionCD20

W ramach spotkania omówione zostały założenia dotyczące dalszego rozwoju MabionCD20, w tym proponowana ścieżka regulacyjna, planowany zakres badania klinicznego w ITP oraz podejście do pakietu danych analitycznych i CMC.

Istotnym elementem konsultacji była możliwość skonfrontowania proponowanego przez Spółkę podejścia z oczekiwaniami amerykańskiego regulatora. Mabion zakłada wykorzystanie istniejącej wiedzy dotyczącej rytuksymabu oraz przygotowanego pakietu danych analitycznych dotyczących MabionCD20, uzupełnionych o odpowiednie dane kliniczne dla produktu.

W ocenie Spółki spotkanie było kluczowe dla właściwego zaplanowania kolejnych etapów programu. Przebieg konsultacji pozwala na ocenę, że założenia przyjęte dotychczas oraz prace wykonane przez Mabion wspólnie z Oddifact SAS, przedstawione FDA w pakiecie materiałów przygotowanych na spotkanie, można uznać za generalnie prawidłowe. Informacje zwrotne uzyskane podczas spotkania wskazują również, że ogólny kierunek dalszego rozwoju programu pozostaje właściwy.

Spotkanie pozwoliło jednocześnie lepiej zrozumieć oczekiwania FDA oraz kluczowe kwestie, które powinny zostać uwzględnione w dalszych pracach. Uzyskane informacje stanowią podstawę do dalszego doprecyzowania zakresu, kolejności i priorytetów kolejnych działań regulacyjnych oraz klinicznych.

Planowana ścieżka regulacyjna w USA

Mabion planuje rozwój MabionCD20 w Stanach Zjednoczonych w ramach ścieżki określonej w Section 351(a) Public Health Service Act. Zakładany model obejmuje dalsze działania rozwojowe i regulacyjne, złożenie wniosku IND, przeprowadzenie ukierunkowanego badania klinicznego w ITP, przygotowanie i złożenie wniosku o rejestrację biologicznego produktu leczniczego (BLA), a następnie jego ocenę przez FDA.

Spotkanie Type B Pre-IND nie stanowi jeszcze zatwierdzenia produktu ani formalnej zgody na jego wprowadzenie do obrotu. Jest elementem dialogu regulacyjnego, który pozwala Spółce omówić planowany sposób prowadzenia programu i uzyskać informacje zwrotne regulatora przed przejściem do kolejnych etapów rozwoju.

Kolejne kroki

Mabion powinien otrzymać oficjalne informacje zwrotne i podsumowanie spotkania od FDA w terminie do 30 dni. Po otrzymaniu dokumentu Spółka, wspólnie z zespołem regulacyjnym oraz partnerem – Oddifact SAS – przeprowadzi szczegółową analizę ustaleń oraz ich wpływu na dalszy rozwój programu MabionCD20.

Po analizie formalnego podsumowania FDA Mabion przedstawi w odrębnym raporcie bieżącym wpływ konsultacji na dotychczas przyjęte założenia dotyczące dalszego rozwoju MabionCD20 jako potencjalnej terapii sierocej w ITP.

„Spotkanie Type B Pre-IND jest bardzo ważnym etapem prac nad dalszym rozwojem MabionCD20 w Stanach Zjednoczonych. Przebieg konsultacji pozwala nam ocenić, że ogólny kierunek dalszego rozwoju programu pozostaje właściwy. Uzyskaliśmy również większą jasność co do oczekiwań FDA oraz kluczowych elementów, które należy uwzględnić na kolejnych etapach. Obecnie oczekujemy na formalne podsumowanie Agencji, które pozwoli nam szczegółowo doprecyzować zakres i kolejność dalszych działań regulacyjnych i klinicznych.” – mówi Gregor Kawaletz, Prezes Zarządu Mabion S.A.

Mabion będzie przekazywał kolejne informacje dotyczące programu rozwoju MabionCD20 zgodnie z obowiązującymi przepisami i wymogami informacyjnymi.

Mabion S.A. (GPW:MAB) to polska firma biofarmaceutyczna, założona w 2007 r., która w latach 2023–2024 przeszła transformację w organizację CDMO (Contract Development and Manufacturing Organisation) specjalizującą się w produktach biologicznych i oferującą zintegrowany portfel usług. Mabion specjalizuje się w małych i średnich projektach na różnych etapach rozwoju – od wczesnego etapu opracowywania stabilnych linii komórkowych po produkcję na skalę komercyjną. Do kluczowych kompetencji Mabion należą technologie opracowywania przeciwciał monoklonalnych, produkcja białek rekombinowanych (z wykorzystaniem systemów ekspresji w komórkach ssaków i owadów), zaawansowana analityka oraz produkcja substancji leczniczej (Drug Substance). Firma działa zgodnie z uznanymi na całym świecie standardami jakości, w tym GMP, GCP i ISO. Mabion zatrudnia ponad 200 wysoko wykwalifikowanych specjalistów, w tym naukowców, inżynierów oraz ekspertów ds. jakości, produkcji i rozwoju analitycznego leków biologicznych. Mabion, z siedzibą w centrum Europy, prowadzi działalność w Polsce – państwie członkowskim UE – zapewniając dostęp do rynków podlegających ścisłej regulacji. Misją firmy jest bycie zaufanym globalnym partnerem w zakresie opracowywania i produkcji leków biologicznych. Mabion jest spółką publiczną notowaną na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie.

Źródło: Mabion SA