"Clinical hold" – nowy zwrot, który muszą przyswoić sobie polscy inwestorzy po wydarzeniach w spółce Selvita | StrefaInwestorow.pl
Obrazek użytkownika Paweł Biedrzycki
10 paź 2017, 07:00

"Clinical hold" – nowy zwrot, który muszą przyswoić sobie polscy inwestorzy po wydarzeniach w spółce Selvita

Już trzy polskie firmy, w tym jedna notowana na giełdzie Selvita, wprowadziły eksperymentalne, innowacyjne leki do fazy klinicznej badań. O krok od tego jest też giełdowa Celon Pharma. To oznacza nowy rozdział w historii polskiej giełdy. Będą pojawiały się nowe wydarzenia, nieznane do tej pory giełdowym inwestorom. Wydarzenia, które musimy się nauczyć odpowiednio interpretować. Pierwszym z nich jest "clinical hold", który w piątek po sesji przytrafił się giełdowej spółce Selvita.

Clinical hold w spółce Selvita

W piątek, już po sesji giełdowej, od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków FDA, giełdowa Selvita otrzymała informację o tak zwanym zawieszeniu badań klinicznych fazy I/II leku SEL24 (ang. full clinical hold). Kurs akcji z samego rana w poniedziałek zareagował bardzo nerwowo. Na otwarciu sesji przez ponad godzinę notowania były zawieszone, potem kurs otworzył się na poziomie -30%, po czym do końca dnia odrabiał straty. Ostatecznie notowania zakończyły się na poziomie -17%.

Faza kliniczna badań nad nowym lekiem oznacza, że innowacyjna cząsteczka jest podawana ludziom. W pierwszej fazie klinicznej jest diagnozowana maksymalna dawka leku, która nie jest dla pacjentów toksyczna (szkodliwa). Kolejnym grupom pacjentów podawana jest coraz większa dawka leku, aż do momentu osiągnięcia dawki, która została uznana za bezpieczną jeszcze w fazie przedklinicznej badań (na zwierzętach). Celem jest znalezienie dawki leku, która będzie skuteczna, a jednocześnie jak najmniejsza.

W związku z tym, że w grę wchodzi ludzkie życie cały proces jest ściśle monitorowany i nadzorowany. Jeżeli w trakcie badań wystąpi wydarzenie niepożądane, to dana cząsteczka otrzymuje tak zwany "clinical hold", czyli wstrzymanie badań.

Co clinical hold oznacza w praktyce dla Selvity?

Clinical hold, aby dobrze to zobrazować, można porównać do zawieszenia ucznia w szkole. Nie został z niej wyrzucony, ale do wyjaśnienia incydentu, w którym uczestniczył, nie może brać dalej udziału w zajęciach. Od tego, jak duży wkład miał w zaistniałym incydencie będzie zależało, to czy zostanie odwieszony, czy też będzie musiał opuścić mury szkoły. Chociaż w tej chwili nie ma dowodów ani stwierdzających jego winę, ani niewinność. Sprawa pozostaje do wyjaśnienia i może zakończyć się dla niego zarówno dobrze jak i źle.

Wracając do biotechnologii, Selvita otrzymała clinical hold dla eksperymentalnego leku SEL24 w pierwszej fazie badań klinicznych. Na tym etapie lek był podawany pacjentom ciężko chorym na ostrą białaczkę szpikową. Niepożądany incydent, jakim był udar, a po 4 dniach śmierć jednego z nich, miał miejsce w momencie podawania dawki 150 mg SEL24. Z badań przedklinicznych wynikało, że maksymalna dawka leku powinna wynieść 400 mg.

Pacjent był w podeszłym wieku i miał szereg innych schorzeń. Na swoje życzenie wypisał się ze szpitala i cztery dni po wystąpieniu udaru zmarł. W tej chwili FDA musi ocenić, czy w tym wszystkim w ogóle zawinił SEL24 i czy w związku z tym przywrócić go do badań klinicznych, czy też zakończyć badania. Co istotne, jak przekonują przedstawiciele spółki, nie ma podstaw fizjologicznych, aby szukać jakiegokolwiek związku pomiędzy śmiercią pacjenta, a podawanym lekiem. Problem w tym, że aktualnie nie ma też dowodów stwierdzających brak wpływu leku na zdarzenie, które wystąpiło. Ponadto, Selvita otrzymała od FDA szereg wytycznych do protokołu badań, które ma wprowadzić na przyszłość, jeśli badanie zostanie odwieszone.

Ile SEL24 waży w wycenie Selvity?

Po informacji o clinical hold, kurs akcji Selvita otworzył się na -30%.

Wykres 1: Kurs akcji Selvita rok 2017

SELVITA

Cały dzień notowania odrabiały stratę i ostatecznie zakończyły sesję na -17%. Co ciekawe, kurs akcji powrócił do poziomu sprzed momentu kiedy Selvita ogłosiła współpracę komercyjną na SEL24 (Wykres 1). Dokładnie 28 marca 2017 spółka ogłosiła umowę licencyjną na komercjalizację SEL24 z włoską grupą Menarini. Umowa zakładała możliwość uzyskania 379 mln zł w postaci milestonów i dwucyfrowe tantiemy z komercjalizacji leku. Rozliczenia za pierwsze milestony spółka już otrzymała. Dzisiaj kurs akcji powrócił do poziomu sprzed tej informacji.

Kiedy clinical hold dla SEL24 zostanie zdjęty?

Clinical hold nie jest rzeczą rzadką w przypadku projektów poszukiwania nowych leków. Wystarczy wpisać w wyszukiwarkę frazę "clinical hold nasdaq", aby zobaczyć przykłady kilku spółek, które doświadczyły już takiej sytuacji. Pierwszy z brzegu pojawia się np. potentat branży ochrony zdrowia firma Merck:

Clinicla hold NASDAQ

Jak informują przedstawiciele Selvity, mediana czasu trwania clinical hold nałożonego przez FDA waha się pomiędzy 2, a 3 miesiące. Tyle prawdopodobnie przyjdzie nam czekać, na wyjaśnienie całej sytuacji. Dalszy los projektu SEL24 zależy więc od tego, czy eksperymentalny lek zostanie przywrócony do pierwszej fazy klinicznej badań i kiedy to się stanie.

Sprawdź więcej artykułów i analiz

Więcej praktycznej wiedzy o inwestowaniu na giełdzie, takiej jak analizy, artykuły, czy portfele edukacyjne, znajdziesz w części premium serwisu StrefaInwestorow.pl. Kliknij tutaj, aby dowiedzieć się więcej.