FDA, amerykańska agencja odpowiedzialna za dopuszczenie leków na terenie USA, zatwierdziła konkurencyjną cząsteczkę do najbardziej zaawansowanego projektu Celon Pharmy. Mowa o potencjalnym leku na depresję jedno i dwubiegunową polskiej spółki, który znajduje się w drugiej fazie klinicznej. Cząsteczka Johnson&Johnson ma jednak dużo mniejsze zastosowanie niż potencjalny lek nad którym pracuje polska spółka.
FDA zatwierdza esketaminę w leczeniu depresji
Zatwierdzenie esketaminy przez FDA to bardzo dobra wiadomość dla Celon Pharma. Oznacza bowiem, że prowadzony przez polską spółkę projekt ma duże szanse na powodzenie i może się cieszyć dużym zainteresowaniem w procesie komercjalizacji. Esketamina to repozycjonowanie znanego środka jakim jest ketamina w nowym zastosowaniu. Wyniki dotychczasowych badań klinicznych esketaminy prowadzonych przez Celon Pharma potwierdziły bowiem brak wystąpienia zarówno ciężkich działań niepożądanych, jak i toksyczności rozwiniętej formulacji kandydata na lek. Objawy psychomimetyczne, które wystąpiły po podaniu leku, oceniane są, w zdecydowanej mierze, jako łagodne i utrzymywały się ok. pół godziny po podaniu leku.
Polska cząsteczka ma dużo większy potencjał. Esketamina firmy Johnson&Johnson została bowiem zarejestrowana przez FDA dla depresji jednobiegunowa i na dodatek jako terapia łączona. To oznacza, że aplikacja musi następować wraz z innym lekiem oraz odbywać się w warunkach kontrolowanych. Badania kliniczne esketamina nad którą pracuje Celon Pharma są prowadzone zarówno dla depresji jedno jak i dwubiegunowej. Potencjalny lek jest aplikowany przez inhalator doustnie, a nie jak w przypadku Johnson&Johnson przez nos. Celon Pharma pracuje nad rozwiązaniem które pozwoli aby ich esketamina mogła być aplikowana samodzielnie w domu.
- pracujemy nad unikalnym rozwiązaniem opartym na e-smart technologii, które pozwoli lekarzowi na kontrolę przyjmowania leku przez pacjenta. Chcemy w ten sposób jeszcze lepiej niż nasz konkurent zaadresować potencjalne ryzyko niezgodnego ze wskazaniem użycia esketaminy. – mówi prezes Celon Pharma Maciej Wieczorek.
Szacunki ekspertów potwierdzają, że biorąc pod uwagę kondycję psychiczną społeczeństw, rynek leków przeciwdepresyjnych będzie jednym z najdynamiczniej rozwijających się w perspektywie kolejnej dekady, a sama wartość potencjalnego leku opartego na esketaminie może osiągnąć wartość od 2,5 do 4 mld USD.
- To ogromny rynek, a my już w perspektywie 3-4 lat chcemy być jego bardzo konkurencyjną częścią i dostarczyć pacjentom skuteczną opcję terapeutyczną dostępną zarówno w Europie, jak i w Stanach Zjednoczonych. Mamy ku temu wszelkie podstawy. - dodaje Wieczorek
Zobacz także: Kim jest Maciej Wieczorek, pierwszy biotechnologiczny miliarder w Polsce
Akcje Celon Pharma najwyżej w historii
Akcje Celon Pharma bardzo euforycznie zareagowały na informacje z USA. Kurs akcji od początku roku wzrósł o ponad 40%, a wycena spółki zbliżyła się do 2 mld zł.
Wycena rynkowa Celon Pharma - lata 2016 - 2019
Esketamina to nie jedyny projekt nad którym pracuje Celon Pharma. Polska spółka biotechnologiczna ma szerokie portfolio rozwijanych cząsteczek. Obecnie jeszcze dwie innowacyjne cząsteczki spółki znajdują się w pierwszej fazie badań klinicznych. Mowa o leku opartym o inhibitor PDE10A, rozwijanym w leczeniu zaburzeń psychotycznych (szczególnie schizofrenii) i chorobie Huntingtona oraz o inhibitorze kinaz FGFR w terapii nowotworów. Oprócz tego Celon Pharma dynamicznie rozwija eksport swojego leku na astmę Salmex rejestrując go na kolejnych rynkach.
