Urteste gotowe do komercjalizacji testu Panuri. Rozpoczęcie badań klinicznych kluczowym momentem
Urteste przygotowuje się do komercjalizacji projektu Panuri, czyli nieinwazyjnego testu do wykrywania raka trzustki z moczu, który właśnie osiągnął etap gotowości technologicznej. Jeszcze w tym tygodniu odbędzie się kolejne spotkanie spółki z FDA w sprawie rozpoczęcia badań klinicznych. Równolegle, trwają przygotowania do rozpoczęcia badań na pacjentach w Europie. O szczegółach i dalszych planach spółki opowiedzieli członkowie zarządu Urteste podczas konferencji dla inwestorów.
"Aktualnie Urteste koncentruje się na komercjalizacji testu Panuri, a za optymalny moment do przeprowadzenia transakcji uznaje się rozpoczęcie badań klinicznych" – podkreślał podczas spotkania z inwestorami Grzegorz Stefański, prezes spółki. – "Na kolejny etap rozmów komercjalizacyjnych z potencjalnymi partnerami chcemy wejść z raportem z prac rozwojowych testu Panuri, synopsis badania klinicznego w USA oraz protokołem badania klinicznego w Europie" – dodał członek zarządu Tomasz Kostuch.
Drugim scenariuszem finansowania dalszej działalności spółki jest emisja akcji, ale na ten moment przedstawiciele spółki deklarują, że nie prowadzą żadnych prac w tym zakresie, koncentrując się na komercjalizacji swojej flagowej technologii. Urteste, jako jedyna firma na świecie, dysponuje prototypami testów diagnostycznych z moczu dla kilkunastu rodzajów nowotworów odpowiadających za około 70% zgonów wywołanych chorobami nowotworowymi.
Gotowość technologiczna i skuteczność testu Panuri
Test do wykrywania raka trzustki z moczu – Panuri – został przystosowany zarówno do przeprowadzenia badań klinicznych, jak i do produkcji na skalę przemysłową. Urteste zoptymalizowało jego formułę w taki sposób, aby możliwa była masowa produkcja przy zachowaniu atrakcyjnej ceny jednostkowej.
Źródło: Spółka
Można więc powiedzieć, że test wyszedł z fazy laboratoryjnej, w której znajdował się od momentu zaprojektowania i wszedł do etapu przygotowania do pełnoskalowej produkcji. Urteste pracuje obecnie nad wyborem CDMO (ang. Contract Development and Manufacturing Organization), które będzie odpowiedzialne za masową produkcję komponentów niezbędnych do przygotowania testu, przede wszystkim na potrzeby planowanych badań klinicznych.
Źródło: Spółka
Osiągnięto również docelowe parametry działania testu w docelowych warunkach produkcji przemysłowej. Czułość testu, czyli jego zdolność do prawidłowego wykrywania przypadków choroby, wynosi 89%, natomiast swoistość – rozumiana jako zdolność do prawidłowego identyfikowania osób zdrowych – sięga 75%. Przekłada się to na całkowitą dokładność testu (ang. overall accuracy) na poziomie 81%. Spółka zaznacza jednak, że dysponuje już rozwiązaniami opartymi na algorytmach, które pozwalają istotnie zwiększyć swoistość testu. Niewykluczone, że uda się je wdrożyć jeszcze w ramach planowanych badań klinicznych.
"Różnica pomiędzy wynikami laboratoryjnymi, a wynikami testu gotowego do docelowej produkcji nie zmienia wartości medycznej czy komercyjnej testu. Uzyskane podobnych parametrów czułości i swoistości w badaniach klinicznych będzie dla nas bardzo satysfakcjonujace" - komentuje Grzegorz Stefański, prezes zarządu Urteste.
FDA widzi potencjał w polskim projekcie od Urteste. Test Panuri na drodze do rejestracji
Badania kliniczne Panuri
Na 27 czerwca 2025 roku zaplanowano czwarte i prawdopodobnie ostatnie spotkanie z FDA w ramach przygotowań do rozpoczęcia badań klinicznych na rynku amerykańskim. Spółka stara się o wzbogacenie grupy badanych pacjentów o większy udział osób chorujących na raka trzustki, co pozwoli szybciej i przy niższych kosztach osiągnąć wyniki umożliwiające rejestrację produktu.
Źródło: Spółka
Na czwartym spotkaniu z FDA spółka chce uzgodnić łączną liczbę w badaniu klinicznym oraz podział na grupy. Obecnie scenariusz bazowy spółki zakłada badanie na grupie 2800 pacjentów: 1400 pacjentów w ramieniu docelowym, gdzie występowanie raka trzustki jest stosunkowo niskie (ok. 4%) oraz 1400 pacjentów w ramieniu wzbogaconym, gdzie częstość występowania tego nowotworu jest wyraźnie wyższa.
Równolegle, w ramach certyfikacji w Unii Europejskiej, zaplanowano badanie na grupie 550 pacjentów, z czego 150 będzie stanowić tzw. ramię wzbogaconą. W przypadku tych badań Urteste planuje jeszcze w III kwartale 2025 roku wyłonić w drodze przetargu firmę CRO (ang. Contract Research Organization), która będzie odpowiedzialna za przeprowadzenie procesu.
Polska spółka wchodzi zatem w bardzo intensywny okres zarówno pod względem badań klinicznych, jak i działań komercjalizacyjnych. W ciągu najbliższych miesięcy Urteste zamierza wyłonić firmę CRO do prowadzenia badań w UE, wybrać CDMO odpowiedzialne za pełnoskalową produkcję testu Panuri oraz uzyskać zgodę FDA na rozpoczęcie badań klinicznych w USA.
Scenariusze komercjalizacji
Prezes Grzegorz Stefański podkreśla, że w obszarze działalności spółki nieustannie realizowane są transakcje partneringowe o wartości 100 mln USD i więcej. Idealnym scenariuszem dla Urteste byłaby umowa partneringowa, najlepiej z partnerem branżowym, zakładająca płatność w formie tzw. upfront payment oraz milestone payments za realizację kolejnych etapów badań i procesu rejestracyjnego.
Obecnie spółka koncentruje się na komercjalizacji testu Panuri na raka trzustki, natomiast pozostałe elementy platformy technologicznej planuje wykorzystać do rozwoju testów na inne nowotwory – w tym prostaty, wątroby, piersi, płuc i wielu innych wskazań.
Urteste poszukuje w tej chwili partnera zarówno wśród dużych graczy z obszaru diagnostyki molekularnej, jak i funduszy typu Private Equity, które poszukują przełomowych technologii oraz mają doświadczenie w rozwijaniu i konsolidowaniu spółek technologicznych.
