2025 rok może przynieść rekordową liczbę komercjalizacji w polskiej biotechnologii. Które spółki mają na to największe szanse?
Polska biotechnologia znajduje się w kluczowym momencie rozwoju. Z jednej strony sektor dysponuje coraz bardziej zaawansowanymi projektami, a z drugiej zdobywa rosnące doświadczenie w ich komercjalizacji. W związku z tym rok 2025 może przynieść rekordową liczbę transakcji partneringowych, co będzie dodatkowo wspierane przez rosnące potrzeby kapitałowe spółek. Znakiem zapytania pozostają jednak postępy projektów, sytuacja i nastroje rynkowe.
Pod koniec 2024 roku Pure Biologics przeprowadził komercjalizację swoich najbardziej zaawansowanych projektów. Wobec nieudanej emisji akcji, jeszcze w 2023 roku, spółka przyspieszyła komercjalizację swoich projektów i pod koniec 2024 roku zawarła umowę partneringową z Promittens Corporation, dotyczącą projektów PB004 i PB003G. W ramach tej transakcji Pure Biologics zapewnił sobie opłatę początkową w wysokości 8–9 mln USD, a także możliwość uzyskania wpływów z tytułu kamieni milowych (do 299 mln USD) oraz tantiem.
W minionym roku również Celon Pharma przeprowadziła transakcję częściowo komercjalizującą jej najbardziej zaawansowany projekt. Spółka, we współpracy ze specjalistycznym funduszem z USA Tang Capital, powołała joint venture Novohale Therapeutics, do której wniesiono projekt dotyczący leku na depresję dwubiegunową – Falkieri. Cząsteczka ta znajduje się obecnie przed trzecią fazą kliniczną. Dzięki tej transakcji Celon Pharma zredukowała wysokie koszty rozwoju w ostatniej fazie badań klinicznych, pozyskała kapitał oraz kompetencje niezbędne do komercjalizacji, a jednocześnie zachowała potencjał do czerpania korzyści z dalszego rozwoju i komercjalizacji projektu.
Rok 2025 może skłonić kolejne spółki biotechnologiczne notowane na GPW do intensyfikacji działań na rzecz komercjalizacji swoich projektów. Firmy muszą bowiem udowodnić ich wartość w oczach inwestorów. Nie sprzyja temu jednak sytuacja makroekonomiczna, która ogranicza cierpliwość inwestorów, zwiększa skłonność do ryzyka wśród Big Pharm i utrudnia pozyskiwanie kapitału na dalszy rozwój. Polskie spółki biotechnologiczne mogą pochwalić się jednak coraz bardziej zaawansowanymi projektami oraz rosnącym doświadczeniem w zakresie ich komercjalizacji.
Wnioski m.in. Celon Pharmy, Poltregu oraz Ryvu Therapeutics rekomendowane do wsparcia od ABM
Intensywne rozmowy partneringowe i obecność na branżowych wydarzeniach
Większość polskich spółek od dłuższego czasu bowiem pojawia się na wydarzeniach branżowych i prowadzi intensywne rozmowy komercjalizacyjne.
- Za nami szereg bardzo dobrych spotkań w ramach JPM Week na właśnie zakończonej konferencji JP Morgan w San Francisco. W kalendarzu na ten rok na pewno znajdą się inne wydarzenia organizowane przez BIO. - mówi CEO Celon Pharma Maciej Wieczorek.
Prezes Molecure Marcin Szumowski również zapowiada intensywny rok w prowadzonej przez Siebie spółce.
- Podobnie jak w roku ubiegłym będziemy obecni na najważniejszych dla naszej branży konferencjach: BIO-Europe Spring w Mediolanie (marzec), BIO International w Bostonie (czerwiec) i BIO-Europe (Wiedeń), na których mamy możliwość spotkania z przedstawicielami branży, potencjalnymi partnerami i inwestorami. Planujemy także w tym roku uczestniczyć w lokalnych i międzynarodowych konferencjach branżowych skoncentrowanych na naszych obszarach terapeutycznych, w tym m. in. konferencji WASOG (World Association for Sarcoidosis and Other Granulomatous Disorders) – skupiającej ekspertów zajmujących się badaniem, diagnostyką i leczeniem sarkoidozy oraz innych chorób ziarniniakowych, ERS a także ESMO (European Society for Medical Oncology), czyli największej europejskiej konferencji poświęconej onkologii, a także konferencjach naukowych i klinicznych związanych z metabolizmem, chorobami wątroby (szczególnie MASH).-
Molecure jest spokojne o komercjalizację OATD-01 jeżeli wyniki 2 fazy klinicznej będą pozytywne
Członkowie zarządu odpowiedzialni za komercjalizację
Powoli standardem w polskich spółkach biotechnologicznych staje się posiadanie w zespołach dedykowane osoby odpowiedzialne za komercjalizację, w randze członków zarządu. Tak jest m.in. w takich spółkach jak Ryvu Therapeutics czy PolTREG.
- Rozmowy partneringowe prowadzimy nieustannie, są one na różnych etapach zaawansowania. Jeden z członków zarządu Ryvu – Vatnak Vat-Ho – jest odpowiedzialny m.in. za nawiązywanie współprac. Vatnak posiada doświadczenie w dużych firmach farmaceutycznych, spółkach biotechnologicznych, a także na amerykańskim rynku kapitałowym. Na co dzień przebywa w Stanach Zjednoczonych. - mówi CEO Ryvu Therapeutics Paweł Przewięźlikowski.
Siedziba Ryvu Therapeutics
Zagraniczne wsparcie w tym obszarze pozyskał w zeszłym roku również PolTREG.
- Zawarcie transakcji partneringowej jest priorytetowym celem PolTREG na ten rok. W 2024 r. zainicjowaliśmy kontakt z 50 największymi firmami biotechnologicznymi. Obecnie kontynuujemy rozmowy z wybranymi firmami. W tym obszarze dużą rolę odgrywa Dan Shelly, nasz Chief Business Development Officer, który posiada 20-letnie doświadczenie w transakcjach strategicznych. - dodaje Prof. Piotr Trzonkowski, współzałożyciel i Prezes Zarządu.
Standardem natomiast jest już korzystanie przez polskie spółki z usług wyspecjalizowanych doradców.
- Wspólnie z naszym partnerem, firmą Clairfield Partners, sukcesywnie pracujemy nad zawarciem transakcji z partnerem strategicznym. W 2024 r. przygotowaliśmy materiały oraz przeprowadziliśmy liczne spotkania z potencjalnymi partnerami. Nasza technologia spotyka się z bardzo dużym zainteresowaniem. - podkreśla Grzegorz Stefański, współzałożyciel i Prezes Urteste S.A.
Projekty w atrakcyjnych obszarach
Polskie spółki biotechnologiczne rozwijają swoje projekty od dłuższego czasu. Pomimo wysokich stóp procentowych zwracają uwagę na dużą aktywnością partneringową Big Pharm w rozwijanych przez nie obszarach.
Prof. Piotr Trzonkowski z PolTreg podkreśla, że - Spółki z Big Pharma coraz śmielej inwestują w terapie komórkowe, które tak jak projekty rozwijane przez PolTREG skupiają się na niezaspokojonych potrzebach medycznych w obszarze autoimmunologii. Bristol Myers Squibb nawiązał współpracę z GentiBio, Sanofi przejął Provention Bio, AstraZeneca rozpoczęła współpracę z Quell Therapeutics, a Eli Lilly podjął współpracę z TRexBio. Wartość potencjalnych kamieni milowych lub całych transakcji w przypadku tych spółek wynosi od 1,1 mld USD do 2,9 mld USD. -
Wykresy spółek biotechnologicznych od początku 2024
Prezesa Molecure szczególnie cieszy rozwój rynku w który może celować najbardziej zaawansowany projekt spółki czyli OATD-01.
- Rok 2024 przyniósł kluczowe wydarzenie w obszarze terapii choroby MASH, stanowiącej istotną niezaspokojoną potrzebę medyczną. FDA zaakceptował rozwijany przez Madrigala resmetirom - pierwszy lek w tym obszarze terapeutycznym, zwiększając zainteresowanie chorobami wątroby o charakterze zapalno-włóknieniowym, o dużym potencjale wzrostu rynku w perspektywie najbliższych lat. Wcześniej przez dłuższy okres obszar MASH był uznawany za trudny i ryzykowny a wiele projektów upadało z powodu braku skuteczności lub problemów z bezpieczeństwem. W związku z tym, duże firmy farmaceutyczne podchodziły do niego z ostrożnością, koncentrując się na bardziej sprawdzonych celach terapeutycznych, takich jak np. zatwierdzone w leczeniu otyłości agoniści GLP-1. Wyniki fazy 3 Madrigala opublikowane w końcówce roku 2023 (które przełożyły się na ponad 4-krotny skok jego wyceny rynkowej) spowodowały istotny wzrost aktywności w tym obszarze terapeutycznym, w tym od strony transakcyjnej – warto przywołać np. zawarte w 2024 umowy partneringowe Boehringer Ingelheim - najpierw o wartości 2 mld USD z Ribocure na odkrywanie i rozwój leków siRNA a następnie z Ochre Bio na rozwój leków mRNA (35 mln USD upfront i 1 mld USD w płatnościach milestone) lub współpracę pomiędzy Novo Nordisk a amerykańską firmą Cellarity na odkrycie i rozwój małocząsteczkowego leku na MASH z wykorzystaniem platformy AI tej firmy, o wartości ponad 500 mln USD. - podkreśla Szumowski
Prezes Ryvu Therapeutics natomiast zwraca uwagę, że sporo się dzieje w obszarze obydwu rozwijanych przez spółkę najbardziej zaawansowanych projektów własnych. - W kontekście RVU120, w listopadzie 2024 r. Kura Oncology sprzedała japońskiej grupie Kyowa Kirin ziftomenib – inhibitor meniny w fazie III badań klinicznych w ostrej białaczce szpikowej. Płatność z góry wyniosła 330 mln USD, a łączna wartość kamieni milowych 1,2 mld USD. Niecały rok temu natomiast Novartis przejął za 2,7 mld EUR firmę Morphosys, której głównym aktywem jest pelabresib – inhibitor BET w fazie III badań klinicznych w leczeniu mielofibrozy.
W przypadku RVU305, który może w 2025 r. wejść do kliniki, wiele wskazuje na to, że mamy potencjał, by stworzyć lek best-in-class. Potwierdzają to raportowane w ostatnim czasie wyniki głównych konkurentów – Mirati, Tango i Amgen – którzy prowadzą już badania kliniczne. Nasz MTA-kooperatywny inhibitor PRMT5 może adresować rynek 15% wszystkich guzów litych, co przekłada się na ogromny potencjał komercyjny – w samych Stanach Zjednoczonych przekraczający poziom 10 mld USD. - mówi CEO Ryvu.
Grzegorz Stefański zwraca uwagę, że również diagnostyka coraz mocniej interesuje się obszarem onkologii. - Diagnostyka IVD w obszarze onkologii jest jednym z najatrakcyjniejszych segmentów rynku. Na początku stycznia Bio-Rad Laboratories dokapitalizował amerykańską spółkę Geneoscopy kwotą 105 mln USD. Pozyskane środki zostaną przeznaczone na wprowadzenie testu przesiewowego na raka jelita grubego, który wykorzystuje próbki kału. Co ważne, według naszej wiedzy na świecie nie ma drugiej spółki posiadającej tak szeroki pipeline projektów onkologicznych testów diagnostycznych bazujących na próbkach moczu. - podkreśla współzałożyciel Urteste.
Jakie spółki mają szansę na komercjalizację w 2025 roku?
Duże szanse na komercjalizację z racji komfortowej sytuacji finansowej i dobrych wyników opublikowanych badań w 2025 roku ma warszawska Celon Pharma. - Obecnie najbardziej zaawansowane rozmowy prowadzimy dla związku CPL’36 oraz CPL’116. - mówi Maciej Wieczorek. Dodatkowo projekty z obszaru psychiatrii przyniosły w minionym roku przełomowe wyniki badań, co rozbudziło wyobraźnię inwestorów.
Zaległości odnośnie podpisywania umów partneringowych deklaruje natomiast Ryvu Therapeutics. Krakowska spółka w swojej historii podpisała już kilkanaście tego rodzaju umów i w ramach nowej strategii zadeklarowała podpisywać w przyszłości co najmniej jednej w rocznie. Jako, że minione 12 miesięcy nie przyniosło umowy, spółka planuje to nadrobić w 2025.
- Rozmowy prowadzimy na bieżąco i dotyczą one właściwie wszystkich projektów z naszego portfolio, zarówno klinicznych, jak i przedklinicznych. Jesteśmy w bieżącym kontakcie z wieloma potencjalnymi partnerami, a rozmowy są na różnych etapach. Każda z nich może – ale nie musi – zakończyć się umową. W 2024 roku planowaliśmy podpisać umowę partneringową, jednak nie zdołaliśmy wypracować optymalnych w naszej ocenie warunków. Liczymy na to, że nadrobimy to w roku 2025. - komentuje Przewięźlikowski.
Pipeline projektów Molecure
Prezes Molecure wierzy w swój najbardziej zaawansowany projekt, który już kiedyś był przedmiotem komercjalizacji przez holenderską spółkę Galapagos i przez zmianę jej strategii i wrócił do polskiego podmiotu.
- Największy potencjał komercyjny widzimy obecnie w OATD-01 jednak również prowadzimy kilka aktywnych dialogów dot. OATD-02. W programie OATD-01 naszym strategicznym celem na ten rok jest podpisanie umowy partneringowej, która umożliwi szybkie rozpoczęcie z partnerem II fazy badań klinicznych w nowym wskazaniu – MASH (ang. metabolic dysfunction-associated steatohepatitis). - podkreśla Szumowski i dodaje, że - podpisanie takiej umowy oraz skierowanie OATD-01 do badań II fazy w MASH pozwoli na pełne wykorzystanie potencjału tej cząsteczki. W ramach współpracy partner mógłby przejąć prawa do programu w tym i innych wskazaniach, a także całość kosztów jego dalszego rozwoju klinicznego. Płatność początkowa od partnera oraz przejęcie kosztów rozwoju umożliwiłyby nam ponadto dalszą inwestycję w najbardziej obiecujące projekty znajdujące się we wcześniejszych fazach rozwoju, w tym program OATD-02 oraz platformy deubikwitynaz i mRNA.
Z kolei w ramach badania klinicznego OATD-02 dążymy do jak najszybszego wyznaczenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub dawki potencjalnie terapeutycznej (Ph2RD), co znacząco zwiększy atrakcyjność projektu dla potencjalnych partnerów z obszaru onkologii. -
Założyciel PolTreg również deklaruje, że rok 2025 powinien przynieść przełomowe dane z realizowanych przez spółkę projektów co może zwiększy ich atrakcyjność i szansę na komercjalizację.
- Spodziewamy się, że w I kwartale pierwsi pacjenci otrzymają terapie w ramach badania klinicznego fazy II w projekcie cukrzycy przedobjawowej PreTREG. W tym roku planujemy rozpocząć również rekrutację pacjentów w badaniu fazy II w obu postaciach stwardnienia rozsianego: rzutowo-reemisyjnej oraz pierwotnie postępującej. W I kwartale powinniśmy także dysponować wstępnymi wyniki badań in vivo i ex vivo w projekcie CAR-TREG. Jednocześnie prowadzimy zaawansowane rozmowy z globalnymi liderami rozwijającymi technologie synergistyczne. Poszerzając nasz pipeline o allogeniczne CAR-TREGi lub technologię mRNA, nasza oferta będzie dużo bardziej kompletna, co zdynamizuje rozmowy z potencjalnymi partnerami strategicznymi. - mówi Prof. Piotr Trzonkowski
Urteste duże nadzieje na przybliżenie szans na partnering wiąże z udaną współpracą i rozmowami z FDA. - Naszym najbardziej zaawansowanym projektem jest PANURI – test do diagnostyki raka trzustki. Pod koniec stycznia odbędziemy trzecie formalne spotkanie presubmission z FDA, na którym ustalimy szczegóły badania klinicznego. Potencjalna transakcja z partnerem strategicznym może dotyczyć projektu PANURI, innych pojedynczych projektów z naszego portfolio lub całej technologii do wczesnej diagnostyki nowotworów z próbki moczu. - podkreśla prezes Urteste.
Oprócz tego szanse na komercjalizację swojego flagowego projektu Bacteromic w 2025 roku ma na pewno Scope Fluidics. Polska spółka ma jednak bardzo komfortową sytuację finansową po rozliczeniu projektu z Bio-Rad co może skłaniać ją do jak najdłuższego rozwoju na własny koszt. Dodatkowo po udanej rundzie finansowej komercjalizację w tym roku może przeprowadzić Captor Therapeutics, który w przeszłości realizował już współprace naukowe, a teraz chce skoncentrować się na sprzedaży jednego z projektów własnych na wcześniejszym etapie.
Celon Pharma w górę o 40%. CEO widzi ogromny potencjał kandydata na lek na schizofrenię
Ważny rok dla polskiej biotechnologii
Rok 2025 będzie istotnym wyzwaniem dla polskiej biotechnologii, ale sektor wchodzi w niego z najbardziej zaawansowanymi projektami w swojej historii. Wiele spółek z branży znajduje się w przededniu publikacji wyników kluczowych badań, które mogą znacząco zwiększyć wartość realizowanych od lat projektów lub podważyć zasadność ich dalszego rozwoju. Obciążenie finansowe związane z drugą i trzecią fazą kliniczną wydaje się obecnie nie do udźwignięcia przez polski rynek kapitałowy, a możliwości uzyskania wsparcia grantowego są ograniczone. Wobec tego jedyną realną ścieżką wydaje się komercjalizacja, co sugeruje, że rok 2025 powinien być rekordowy zarówno pod względem liczby podpisanych umów partneringowych, jak i ich wartości.
Scope Fluidics coraz bliżej strategicznej transakcji projektu BacterOMIC
