Przejdź do treści

udostępnij:

Kategorie

"Nigdy w historii nie byliśmy tak dobrze wyposażeni do realizacji strategii. Potencjał RVU120 jest znacznie większy niż mogłoby się dziś wydawać" - relacja czatu z zarządem Ryvu Therapeutics

Udostępnij

W poniedziałek 6 listopada 2023 r. odbył się czat inwestorski z zarządem Ryvu Therapeutics. W spotkaniu wzięli udział Paweł Przewięźlikowski, prezes zarządu oraz dr Kamil Sitarz, dyrektor ds. operacyjnych. Tematem przewodnim spotkania były dalsze perspektywy spółki.

W spotkaniu wzięło udział ponad 500 osób, a zarząd odpowiedział na 47 pytań. Zapraszamy do lektury całej relacji z czatu. 

Obrazek użytkownika Janusz Maruszewski
Janusz Maruszewski

Zapraszamy na czat inwestorski z zarządem spółki Ryvu Therapeutics, na którym rozmawiać będziemy o jej perspektywach

 

Spotkanie rozpocznie się w poniedziałek, 6 listopada 2023 r. o godz. 11:00. Już teraz zachęcamy do zadawania pytań za pośrednictwem poniższego formularza.

 

W przypadku chęci zadania kilku pytań, prosimy je zadawać pojedynczo i za każdym razem klikać przycisk "Wyślij". Ułatwi to przedstawicielom spółki odpowiadanie na pytania.

Obrazek użytkownika Moderator
Moderator

Dzień dobry,
witamy na czacie Ryvu Therapeutics. CEO i COO są do Państwa dyspozycji przez najbliższą godzinę. Zachęcamy do zadawania pytań :)

Obrazek użytkownika Anonim
Inwestor

DM Trigon wskazał, że uruchomienie nowych wskazań dla RVU120 implikuje negatywny wpływ na wycenę spółki na poziomie 4 PLN/akcje. Od momentu ogłoszenia decyzji kurs spadł istotnie więcej. Ktoś się zatem tutaj myli, a ja jako Wasz wieloletni inwestor i "fan" ufam raczej Waszej intuicji i merytorycznym podstawom Waszych decyzji, chociaż nie jest to takie proste przy tej zmienności :) Czy możecie mnie Panowie jakoś utwierdzić merytorycznie w moim przekonaniu?

Obrazek użytkownika Paweł Przewięźlikowski
Paweł Przewięźlikowski

Przed spadkiem kursu akcji wyceny Ryvu były ok. 80 PLN/akcję. Obecnie najniższa jaką znamy to 65 PLN, więc powyżej ceny rynkowej. Ile są warte nowe wskazania LR-MDS czy mielofibroza? Odpowiem może tak. W ciągu ostatnich dwóch lat zostały przejęte dwie firmy z lekami best-in-class na mielofibrozę za 1,7 miliarda dolarów (CTI Therapeutics) i 2 miliardy dolarów (Sierra Oncology). My mamy lek first in class. Obecnie Ryvu ma 23 miliony akcji. Więc jeżęli ktoś pisze, że LR-MDS i mielofibroza jest warta 4 PLN na akcję, czyli 100 MPLN to oznacza, że szacuje szanse powodzenia tych projektów łącznie na małe kilka procent (100 MPLN vs. 8 miliardów PLN minus koszty rozwoju i kapitału * prawdpodobieństwo sukcesu) . Naszym zdaniem jest ono większe.

Obrazek użytkownika Anonim
Hello

Ile potencjału straciło rvu120 przez rezygnację z guzów litych?

Obrazek użytkownika Paweł Przewięźlikowski
Paweł Przewięźlikowski

Wszystko zależy od przyjętych metod wyceny. Każde ze wskazań, w których rozpoczynamy badanie fazy 2 jest bardzo ciekawe z komercyjnego punktu widzenia. Na papierze LR-MDS, czy mielofibroza to mniejsze rynki niż w przypadku guzów litych, natomiast z nieporównywalnie mniejszą konkurencją. W obu wskazaniach mamy do czynienia z niezaspokojoną potrzebą medyczną – w przypadku ogromnych grup pacjentów obecne terapie nie przynoszą pożądanych rezultatów. Jednocześnie są to choroby przewlekłe, co z punktu widzenia komercyjnego oznacza dłuższe terapie.

Obrazek użytkownika Anonim
Hello

Prowadzicie teraz jakieś rozmowy partneringowe?

Obrazek użytkownika Paweł Przewięźlikowski
Paweł Przewięźlikowski

Poszukiwanie partnerów do naszych projektów to nieustający proces, którym opiekuje się nasz CBO – Vatnak Vat-Ho. Nie wchodząc w szczegóły, nasza strategia zakłada komercjalizację kolejnych projektów w optymalnym momencie, na optymalnych warunkach. Niedawno cieszyliśmy się z zabezpieczenia ok. 500 mln zł na realizację planów rozwoju do końca 2024 r. Dziś możemy już powiedzieć, że mamy zabezpieczone finansowanie rozwoju do Q1 2026. Umowy partneringowe to jedno ze źródeł kapitału, które mogą nam ten horyzont jeszcze bardziej wydłużyć.

Obrazek użytkownika Anonim
Gość

Czy badania kliniczne w tych nowych wskazaniach dla RVU120 są w jakiś sposób ponadstandardowe i mogą nieść ze sobą większe koszty, czy ryzyka?

Obrazek użytkownika Kamil Sitarz
Kamil Sitarz

Zarówno mielofibroza, jak również LR-MDS są indykacjami o zbliżonej złożoności operacyjnej oraz kosztach prowadzenia badań klinicznych do AML/HR-MDS, w których Ryvu ma doświadczenie. Dodatkowym elementem mitygacji ryzyk badawczych, jest szeroka sieć ekspertów obszarowych (KOLs) dla wspominanych indykacji, którzy aktynie partycypują w przygotowaniu badań, jak również będą wspierać ich realizację.

Obrazek użytkownika Skimixa
Skimixa

Czy Prezes rozważał połączenie/przejęcie firmy z tej branży w USA? Wyceny tam zachęcają!

Obrazek użytkownika Paweł Przewięźlikowski
Paweł Przewięźlikowski

nie rozważamy takiego scenariusza na teraz. Ryvu ma projekty i kapitał, więc nie potrzebujemy tego od firmy z którą mielibyśmy się połączyć. projekty reverse merger ze spółkami zombie w USA to dodatkowo często wchodzenie do szafy z historycznymi trupami. Oczywiście są pozytywne przypadki jak CD Projekt Optimus, ale wolimy mieć jasną i prostą ścieżkę rozwoju kroporacyjnego.

Obrazek użytkownika Anonim
Ttytuss

Dzień dobry, czy planowane rozpoczęcie badań drugiej fazy w AML/HR-MDS jest nadal możliwe w tym roku? Czy będzie to oznaczać podanie leku pierwszym pacjentom czy raczej początek proceduralny?

Obrazek użytkownika Paweł Przewięźlikowski
Paweł Przewięźlikowski

Tak, mamy na to szansę. Wnioski o badania single-agent i w kombinacji już złożyliśmy. Dalszy przebieg zależy od tempa dialogu z regulatorem i później od kwalifikacji pacjentów w szpitalach.

Obrazek użytkownika Anonim
BartoszW

Jak wygląda sytuacja w Nodthera i jaka jest obecnie strategia Ryvu wobec spółki?

Obrazek użytkownika Paweł Przewięźlikowski
Paweł Przewięźlikowski

NodThera ma obecnie dwa projekty w badaniach klinicznych, głównie w chorobie Parkinsona. Finansowanie ma zabezpieczone do 2024 wiec pewnie niedługo pozyska kolejne. Dla nas NodThera jest udaną inwestycją, bo zwrot środków na ten projekt otrzymaliśmy już poprzez finansowanie badań kilka lat temu, i aktywem finansowym, niezwiązanym z naszą misją onkologiczną i będziemy chcieli prędzej czy później sprzedać nasze akcje.

Obrazek użytkownika Anonim
Gość

O jakim rzędzie wielkości mówimy, jeśli chodzi o nowe wskazania dla RVU120, czyli mielofibroza i zespoły mielodysplastyczne niskiego ryzyka? Mam na myśli wycenę wartości tych projektów, rynku etc.

Obrazek użytkownika Paweł Przewięźlikowski
Paweł Przewięźlikowski

Prognozowana sprzedaż Vonjo i Ojjaary w mileofibrozie to ok. 400 MUSD rocznie, co implikuje wartość projektów, rzędu 2 mld. USD o której pisałem o akwizycjach.
Co do LR-MDS to peak sales luspaterceptu (Reblozyl) to 3-4 miliardy dolarów rocznie. Imetelstatu GErona ok. 1,2 miliarda dolarów.

Obrazek użytkownika Anonim
Gość

Ryvu Therapeutics zaprezentuje dane kliniczne i przedkliniczne dla programu RVU120 podczas konferencji ASH 2023 - jaki okres badań będzie obejmować ta prezentacja? Czy to obejmie też nowe wskazania ogłoszone ostatnio?

Obrazek użytkownika Paweł Przewięźlikowski
Paweł Przewięźlikowski

okres do listoapda 2023, czyli szczegółowo okienko od maja 2023 (poster na EHA 2023), i od ogólnego updatu z lipca 2023 (abstrakt na ASH 2023)

Obrazek użytkownika janS
janS

Nodthera: jakie są plany Ryvu wobec udziału posiadanego w tej firmie, w związku z przewidywanym debiutem giełdowym w USA spółki w 2024?

Obrazek użytkownika Paweł Przewięźlikowski
Paweł Przewięźlikowski

nie wydaje mi się, żeby NodThera ogłaszała plany IPO w 2024 wiec trudno mi to skomentować. Ryvu może mieć płynność na akcjach NodTthery w IPO albo M&A.

Obrazek użytkownika Anonim
Michał

Ile w tej chwili osób pracuje w RVU w early pilpline, a ile w projektach klinicznych? Czy na ten moment spółka w pełni koncentruje się nad projektami klinicznymi i nie pracuje nad nowymi platformami?

Obrazek użytkownika Paweł Przewięźlikowski
Paweł Przewięźlikowski

160 w early pipeline, 50 w klinicznych. Nakłady kapitałowe są jak 30/70 bo w klinicznych jest dużo usług zewnetrznych (opłaty dla szpitali, CRO, koszty leku z Aptuita i Polpharmy, itp.)

Obrazek użytkownika Anonim
Michał

Na ile czasu prac wystarczy obecnej gotówki, czy planują Państwo kolejną emisją, bądź inne drogi finansowania? Zwłaszcza teraz gdy dofinansowania z PARP są utrudnione, w I naborze została odrzucona spora ilość wniosków, w tym również projekt Ryvu.

Obrazek użytkownika Kamil Sitarz
Kamil Sitarz

Przy okazji publikacji planów rozwoju RVU120 informowaliśmy, że mamy środki na realizację naszych planów do Q1 2026. Pracujemy nad wydłużeniem cash runway z nierozwadniających źródeł – partneringi, kamienie milowe, granty (polskie i nie tylko), ale mamy też inne potencjalne opcje. Aktualnie, nie prowadzimy żadnych działań prowadzących do emisji. Koncentrujemy się na zwiększaniu wartości naszych projektów.

Obrazek użytkownika Anonim
Hello

Dlaczego zdecydowaliście się wstrzymać rozwój rvu120 w kierunku leczenia guzów litych?

Obrazek użytkownika Paweł Przewięźlikowski
Paweł Przewięźlikowski

Dysponujemy określonym budżetem i w jego ramach realizujemy optymalny plan rozwoju naszych projektów, podejmując decyzje w tym zakresie na podstawie wielu różnych kryteriów – naukowych i komercyjnych. Zaprezentowany niedawno plan rozwoju RVU120 uwzględnia dziesiątki czynników, które analizowaliśmy zarówno wewnętrznie, jak i we współpracy z wieloma międzynarodowymi badaczami. W leczeniu nowotworów hematologicznych uzyskaliśmy liczne potwierdzenia kliniczne i translacyjne potencjału terapeutycznego RVU120. Jednocześnie jesteśmy w stanie zaadresować mniejsze, ale zdecydowanie mniej nasycone rynki, wymagające istotnie mniejszych – a więc mniej kosztownych – prób w badaniach klinicznych. CZyli jeast wieksze prawdopodobieństwo sukcesu. Mamy również większe szanse na uzyskanie przyspieszonych dopuszczeń do rynku – już dziś identyfikujemy trzy ścieżki rozwoju RVU120, które mogą doprowadzić do rejestracji w latach 2026-2027. Nasz entuzjazm wynika m.in. z opinii międzynarodowych badaczy zaangażowanych w rozwój RVU120. z USA i Europy, którzy odegrali kluczową rolę w dopusczeniu wcześniejszych leków na te choroby. W guzach litych wyniki w fazie 1 były mniej jednoznaczne i kontynuowanie w tym momencie rozwoju w tych kierunkach wiązałoby się ze zdecydowanie wyższym ryzykiem. Szanując kapitał, pozyskany m.in. od polskich inwestorów, zdecydowaliśmy, że to ryzyko byłoby w tym momencie zbyt wysokie. Niemniej kontynuujemy jeszcze badanie celem optymalizacji dawki, a równolegle prowadzimy liczne badania translacyjne, które są nieporównywalnie mniej kosztowne od badań klinicznych, a mogą nam dostarczyć większej liczby przesłanek do kontynuacji badań w guzach litych. Jeśli dane pozwolą nam postawić silne hipotezy kliniczne, będziemy rozważali uruchomienie kolejnych ścieżek rozwoju RVU120. Dziś podjęliśmy optymalną decyzję i jesteśmy przekonani, że właśnie takich decyzji oczekują od nas nasi inwestorzy.

Obrazek użytkownika Anonim
Gość

Jaki jest aktualny stan projektu SEL24/MEN1703? Czy w najbliższym roku coś się może w nim wydarzyć, co by mogło się przełożyć na jakieś wpływy finansowe?

Obrazek użytkownika Kamil Sitarz
Kamil Sitarz

Aktualnie trwają prace przygotowawcze do rozpoczęcia badania klinicznego fazy II w r/r DLBCL. Menarini będzie ponosić wszystkie koszty związane z badaniem - w tym koszty wewnętrznego zespołu Ryvu zaangażowanego w rozwój kliniczny oraz wszystkie pozostałe koszty rozwoju. Prawdopodobieństwo płatności z tytułu kamieni milowych we współpracy z Menarini w 2024 Spółka określa jako niskie.

Obrazek użytkownika Anonim
Ttytuss

Do którego momentu planowanych badań w RVU120 w nowotworach krwi macie zapewnione finansowanie? W którym momencie najpóźniej trzeba będzie szukać kolejnego finansowania lub partnera do prowadzenia dalej badań?

Obrazek użytkownika Paweł Przewięźlikowski
Paweł Przewięźlikowski

Do 2026.
Na razie do H2 2025, ale pracujemy intensywnie, żeby wydłużyć cash runway przez partneringi, granty, milestony, FTE z Exelixis czy BioNTech, itp.

Obrazek użytkownika Paweł Biedrzycki
Paweł Biedrzycki

Wygląda na to, że w obecnej perspektywie politycznej w Polsce coraz bardziej realne jest odblokowanie środków z KPO. Czy tego rodzaju finansowanie może trafić również do sektora biotechnologicznego i czy może być przeznaczone na finansowanie bardziej zaawansowanych projektów w fazie klinicznej.

Obrazek użytkownika Paweł Przewięźlikowski
Paweł Przewięźlikowski

Mamy wrażenie, że brak KPO spowalniał procesy w PARP czy NCBiR. Czyli konkursy grantowe ruszyły późno, i były wolno rozstrzygane. Być może przez obawę rządzących, że nie ma na granty pieniędzy w budżecie krajowym. Mamy nadzieję, że teraz procesy grantowe przyspieszą. Konkursy grantowe ABM są bez funduszy unijnych więc szły szybko.

Obrazek użytkownika Anonim
Inwestor

Szacunkowo Spółce wystarczy środków na kontynuację prac do okolic połowy 2026. To jednocześnie moment zapowiadanej komercjalizacji. Czy ta zbieżność czasowa nie niesie ze sobą zbyt dużego ryzyka nieco gorszej pozycji negocjacyjnej? Jak to macie Państwo rozplanowane?

Obrazek użytkownika Kamil Sitarz
Kamil Sitarz

Aktualnie Ryvu dysponuje środkami do Q1'26. Zakładamy, że w perspektywie 2024-2025 Spółce uda się pozyskać dodatkowy nierozwadniający kapitał, który pozwoli wydłużyć cash runway. Jednocześnie skupiamy się na sukcesywnym budowaniu wartości projektów. Obie te wiązki działań dzieją się równolegle do siebie.

Obrazek użytkownika Anonim
Gość

Czy dostrzegacie już kandydata/kandydatów, którzy będą mogli zastąpić RVU120 za te około 2-3 lata jako Wasze kolejne flagowe projekty?

Obrazek użytkownika Paweł Przewięźlikowski
Paweł Przewięźlikowski

kolejne cząsteczki w klinice moga pochodzić ze współpracy z BioNTechem, Exelixisem lub z naszego pipeline. Z naszego pipeline w perspektywie 2-3 lat możę być PRMT5 i WRN.

Obrazek użytkownika Anonim
leszczGPW

Pan Prezes zawsze jest optymistyczny i podkreśla duży potencjał stojący przed spółką. Kurs akcji jednak od emisji z 2020 po 60 zł wciąż jest niemrawy. Dlaczego?

Obrazek użytkownika Paweł Przewięźlikowski
Paweł Przewięźlikowski

Myślę, że nie przysłużyły nam się spadki kursów firm biotechnologicznych na NASDAQ, związane ze wzrostem stóp procentowych i Inflation Reduction Act, a także postrzeganie GPW przez kaptał zagraniczny związany z agrasją Rosji na Ukrainę. Gdyby rynek zewnętrzny był bardziej przychylny, to myślę, że sukcesy spółki w ostatnich 3 latach znalazłyby odzwierciedlenie w lepszym kursie. Mam nadzieję na poprawę makro - inflacja już spada, więc stopy procentowe też mają szansę spaść. W zakresie IRA może będą jakieś lepsze rozwiązania dla firm małocząsteczkowych. Ale upside Ryvu to nie makroekonomia, tylko wyniki badań. Mamy środki, żeby w najbliższych 2-3 latach podać RVU120 270 pacjentom. Jeżeli pomożemy choćby 20-30% z nich, to inwestorzy będą zadowoleni.

Obrazek użytkownika Anonim
akcjonariusz

W tym roku zamierzaliście uruchomić II fazę badań klinicznych RVU120 dla guzów litych i w obszarze hematologii? Jak te procesy przebiegają, ile do tej pory pacjentów zostało przebadanych? Czy są jakieś opóźnienia etc.?

Obrazek użytkownika Kamil Sitarz
Kamil Sitarz

W tym roku wciąż planujemy uruchomić fazę II w obszarze AML/HR-MDS. Są tu dwa badania - RVU120 jako monoteriapia (RIVER-52) oraz w kombinacji z wenetoklaksem (RIVER-81). Oba badania są na finalnym etapie przygotowań (tzw. start-up badania), aktualnie oczekują na zgody regulacyjne, po których planujemy uruchamianie ośrodków i rozpoczęcie rekrutacji pacjentów. Zgodnie z komunikacją o aktualizacji planów rozwoju RVU120 z końca października, Spółka w tej chwili nie będzie uruchamiać badania fazy II w guzach litych, natomiast rozpoczęła prace przygotowawcze do uruchomienia w H1'24 dwóch badań fazy II - w mielofibrozie i LR-MDS.

Obrazek użytkownika Anonim
BartoszW

Proszę coś więcej powiedzieć o PRMT5. Sporo się ostatnio w tym targecie dzieje. Jakie potencjalne wskazania? Jak konkurencja? Jaka strategia rozwoju (własny, czy komercjalizacja?)

Obrazek użytkownika Paweł Przewięźlikowski
Paweł Przewięźlikowski

inhibitory PRMT5 kooperatywne z MTA to najlepsza klasa leków w syntetycznej śmiertelnosći od inhibitorów PARP typu Olaparib. Wsierpniu i październiku 2023 świetne wyniki z fazy I pokazały Mirati i Amgen. W efekcie kursy akcji spółek mających inhibitory PRMT5 wzrosły kilkadziesiąt/kilkaset procent (np. Tango), a Mirato zostało przejęte przez BMS za 4,7 miliarda dolarów, z czego ok. 1-2 milairdy dolarów jest przypisane do PRMT5. Biolodzy z Ryvu wybrali ten cel molekuralny już kilka lat temu i mamy zaawansowane cząsteczki i sznse rozpoczęcia badań przedkliniczych w 2024. Możemy ten projekt wprowdzić sami, lub z partnerem. Im mniejszy kurs akcji tym bardziej prawdopodobny jest partenring. Im większy, tym bardziej samodzielny rozwój. Dotyczy to wszystkich projektów spółki. Niski kurs akcji to wysoki koszt kapitału własnego i zwiekszona chęć pozyskaia go od partnera faramceutycznego, Wysoki kurs akcji to wiara inwestorów w spółkęi projekt i możliwość długoterminowej optymalizacji wartośći inwestycji

Obrazek użytkownika Anonim
BartoszW

Ile środków przepaliliście na rvu120 w guzach litych?

Obrazek użytkownika Kamil Sitarz
Kamil Sitarz

Nie można powiedzieć, że przepaliliśmy środki. Badanie kliniczne fazy I w guzach litych (w ramach którego, dla przypomnienia, RVU120 podano blisko 40 pacjentom - dane na koniec września, zgodnie z publikacją na konferencji ESMO) oraz całość prac translacyjnych, kosztowały łącznie ok. EUR 6.2m (z czego ok. 40% kosztów zostało pokryte dofinansowaniem z grantu NCBR). Co istotne, dzięki pracom w obszarze guzów litych pozyskaliśmy wiele kluczowych danych, które wykorzystaliśmy do opracowania optymalnego planu rozwoju RVU120. Druga kwestia to dane bezpieczeństwa – ścieżka przyspieszonego dopuszczenia leku będzie wymagała danych bezpieczeństwa z szerszej grupy pacjentów. Dane fazy I w guzach litych będziemy mogli uwzględnić w ramach łącznej bazy bezpieczeństwa. Należy pamiętać też, że kontynuujemy rozwój RVU120 w guzach litych – aktualnie skupiając się na badaniach translacyjnych, nie wykluczamy też rozpoczęcia fazy II w guzach litych w przyszłości. Biorąc natomiast pod uwagę całość aktualnie posiadanych danych pozyskanych klinicznie i translacyjnie dla RVU120, jak również obecne założenia budżetowe, rozpoczęcie kosztownej fazy II badań klinicznych w guzach litych uznaliśmy za zbyt ryzykowny – w szczególności mając dobre alternatywy w obszarze hematologicznym.

Obrazek użytkownika Anonim
Witold P

Jak panowie oceniacie sprzedaż istotnych pakietów akcji przez przewodniczącego RN i jednego z członków zarządu?

Obrazek użytkownika Paweł Przewięźlikowski
Paweł Przewięźlikowski

Wydaje mi się, że sprzedaż akcji przez przedstawicieli władz Ryvu przyciąga nieporównywalnie więcej uwagi niż ich zakup :) W ostatnich 12 miesiącach miało miejsce kilka transakcji, włączając w to mój udział w ofercie na poziomie 10 mln zł. Niedługo później odkupiłem również 57 tys. akcji o wartości ok. 3 mln zł od Przewodniczącego RN Piotra Romanowskiego, który zainwestował w Ryvu już 2010. Fundusz Augebit FIZ, w którego komitecie inwestycyjnym zasiada inny Członek RN Ryvu, Tadeusz Wesołowski, zakupił w ofercie w grudniu 2022 akcje o wartości 13 mln zł. Z kolei nasz CMO Hendrik Nogai jako mieszkaniec Szwajcarii musiał zapłacić duży podatek od otrzymanych akcji w ramach programu opcyjnego i sprzedał kilka tysięcy akcji, ale ma ich łącznie więcej niż rok temu. Ppracownicy polscy muszą płacić podatek dopiero gdy sprzedadza akcje więc nie mają tego problemu. Gwarantuję państwu, że wymienione osoby mają jednakowy dostęp do informacji w spółce. Tego typu decyzje postrzegam jako elementy niezależnych strategii inwestycyjnych. Nie jest moją rolą, by oceniać je indywidualnie, ale można sobie zadać pytanie, czy Piotr po 13 latach inwestycji w Ryvu i Selvitę i ogromnym wsparciu merytorycznym które od niego przez ten czas dostaliśmy ma prawo zrealizować część zysku i przeznaczyć na inne projekty, które go również pasjonują intelektualnie? Moim zdaniem jak najbardziej tak. Nie może być tak, że członkowie władz spółek są niewolnikami swoich akcji.

Obrazek użytkownika janS
janS

AML / LR-MDS: Jaki % korzyści wśród badanych pacjentów jest minimalnym/ średnim poziomem przy którym firmy decydują się na rozpoczynać proces rejestracji kandydata na lek. Innymi słowy kiedy są szanse otrzymania Zgody FDA?

Obrazek użytkownika Paweł Przewięźlikowski
Paweł Przewięźlikowski

ok. 20% CR w wybranej populacji pacjentów w AML. CZyli w badaniu II fazy musimy się skupić na pewnych populacjach, w których mamy duże szanse na kilkadziesiąt procent odpowiedzi. Kandydatami na te populacje są np. NPM1 i DNMT3A. Ale o szczegółach bezdiemy mówili w grudniu po ASH. Jeżei chodzi o LR-MDS to głównie mierzy się zmnniejszenie częstotliwoci transfuzji krwi. W mielofibrozie mierzy się kilka objawów choroby i z nich liczy score pacjenta. Najbardziej decydującym parametrem jest SVR (Spleen Volume Reduction) czyli zmniejszenie obrzęku śledziony, który jest spowodowany przejęciem przez nią funkcji tworzenia krwinek od szpiku kostnego.

Obrazek użytkownika janS
janS

Dlaczego rynek gwałtownie zareagował na rezygnację/zawieszenie badania Ryvu120 w kierunku guzów litych, zwłaszcza, że w marcu 2023 komunikowaliście duże zadowolenie z wyników? Jakie są przyczyny decyzji: bardziej rynkowe- zewnętrzne czy wewnętrzne? Co z umową , która została podpisana na to badanie(fazy 2)?

Obrazek użytkownika Kamil Sitarz
Kamil Sitarz

Biorąc pod uwagę całość aktualnie posiadanych danych pozyskanych klinicznie i translacyjnie dla RVU120 we wszystkich indykacjach, potencjał komercyjny, ryzyka, jak również obecne założenia budżetowe, musieliśmy wybrać optymalny plan rozwoju dla RVU120. Przeanalizowaliśmy wszystko bardzo dogłębnie z naszym wewnętrznym Komitetem Klinicznym oraz licznymi zewnętrznymi ekspertami. Zaprezentowaliśmy w naszej ocenie najbardziej optymalny na ten moment plan rozwoju RVU120. Jesteśmy przekonani, że daje on duży potencjał komercyjny, przy zachowaniu właściwego profilu ryzyka. Nasze decyzje oparliśmy na liczbach – danych z badań klinicznych i translacyjnych, statystykach rynkowych etc. Jeśli chodzi o podpisane umowy na realizację badań, Ryvu będzie zobligowane do poniesienia kosztów jedynie za realnie wykonane usługi, których wartość jest ograniczona z uwagi na ograniczony zakres.

Obrazek użytkownika Anonim
Gość

Czy dobrze rozumiem, że kilka wskazań dla flagowego projektu, czyli RVU120 to także potencjał dla kilku transakcji partnerignowych, czyli potencjalnie różni partnerzy dla różnych wskazań?

Obrazek użytkownika Paweł Przewięźlikowski
Paweł Przewięźlikowski

Przede wszystkim potencjał do wprowadzenia na rynek leku w kilku wskazaniach, czyli leczenia pacjentów cierpiących na różne choroby. Może być kilka partneringów w ramach de-riskingu projektu, ale raczej w ujęciu geograficznym – czyli np. znajdziemy partnera, który zapewni sobie wyłączność na terenie Azji, Europy, czy USA. Raczej nie praktykuje się partneringów dla wybranych wskazań, bo ciężko później określić na jakie wskazanie został przypisany lek – w kontekście systemów refundacyjnych.

Obrazek użytkownika Paweł Biedrzycki
Paweł Biedrzycki

Synthetic Lethality wydaje się być oprócz RVU120 ważnym aktywem spółki, który nie został jeszcze skomercjalizowany. Jak spółka ocenia obecnie potencjał rozwijanych przez Was cząsteczek oraz sytuację rynkową w tym obszarze.

Obrazek użytkownika Paweł Przewięźlikowski
Paweł Przewięźlikowski

Oprócz PRMT mamy jeszcze WRN, a skoro zadziałało PARP i PRMT5 to istnieje duża szansa, że inne, tajne projekty, które Ryvu rozwija w obszarze S/L też okażą się dobre

Obrazek użytkownika Anonim
Hello

Kapitał docelowy wygasa Wam na koniec 2024. Mamy się spodziewać emisji w przyszłym roku?

Obrazek użytkownika Kamil Sitarz
Kamil Sitarz

Mamy dziś zabezpieczone finansowanie do 2026 i pracujemy nad tym, by ten horyzont był jeszcze dłuższy. Nie planujemy prosić polskich inwestorów o kapitał „na zapas”.

Obrazek użytkownika Anonim
Michał

Proszę o informację co realnie zmieniło się w SEL24/RVU24 po przejęciu badań klinicznych przez RVY. Czy realne jest, że tempo badań przyspieszy? Jaki jest obecnie harmonogram dla tego projektu?

Obrazek użytkownika Kamil Sitarz
Kamil Sitarz

Ryvu ma aktualnie bezpośrednie przełożenie na całość prac przygotowawczych (start-up badania) oraz późniejszą realizację badania klinicznego. Oznacza to, że działamy w Ryvu w oparciu o wewnętrzne ramy czasowe, bazując na wypracowanych już wewnętrznie, sprawnych procesach. Była to jedna z przyczyn dla których Menarini zdecydowało się powierzyć nam realizację. Badanie w DLBCL jest w trakcie prac przygotowawczych, które przebiegają zgodnie z planem. Podtrzymujemy plan rozpoczęcia rekrutacji pacjentów w H1'24 i zamierzamy zadbać o sprawny enrollment.

Obrazek użytkownika Anonim
leszczGPW

Czy Ryvu popełniło błędy komunikacyjne? Wydaje się, że analitycy źle oceniają Wasze ostatnie posunięcia. Zarząd stawia inwestorów przed opcją czekania 3 lat na kolejne wyniki badań i potem będzie albo dobrze, albo źle. Jak Wy na to patrzycie?

Obrazek użytkownika Paweł Przewięźlikowski
Paweł Przewięźlikowski

Nie sądzę, żebyśmy popełnili błędy komunikacyjne. Konsekwentnie komunikujemy się tak samo od 2011 - wyniki naukowe -> efekt strategiczny -> biznes. Od 2014 współpracujemy w zasadzie z tym samym zespołem doradczym w zakresie relacji inestorskich kierowanym przez Piotra Książka. Więc tu też trochę dobrych doświadzceń zebraliśmy.

 

Myślę, że zdania analityków co do planów Ryvu są podzielone i będziemy pracowali, żeby również sceptycy mieli o naszych planach i perspektywach jak najlpsze zdanie. Ale różnica zdań jest fundamentaem rynku kapitałowego. Jeden sprzedaje, drugi kupuje.

 

Co do spadku kursów akcji to po emisji w 2011 po 5,50 mieliśmy spadek na 2 PLN. Jedna znajoma w 2014 dzięowała mi, że kupiła akcje po 6 a sprzedała po 9. A łącznie Selvita Ryvu to teraz ponad 115 PLN) .

 

Jak był Covid w 2020 to też spadło kilkadziesiąt procent. W 2022 byliśmy po 22 PLN. Zawsze wracaliśmy silniejsi i mam nadzieję, że teraz też damy inwestorom powody do satysfakcji.

 

Fundamenty firmy są bardzo dobre. A od grudnia 2022 zwalidował nas dodatkowo naukowo BioNTech obejmując akcje za 20 milionów €. Więc z tą komunikacją chyba nie jest najgorzej.

Obrazek użytkownika janS
janS

Kiedy będą publikowane następne wyniki badan klinicznych Rvu120/Sel24? Czy jeszcze w Q1 2024? C

Obrazek użytkownika Paweł Przewięźlikowski
Paweł Przewięźlikowski

Konferencja American Society of Hematology w grudniu 2023. Mamy jeden poster kliniczny i trzy przedkliniczne

Obrazek użytkownika Anonim
Gość

Czy harmonogram badania nad RVU120, który zakłada możliwe uzyskanie dwóch dopuszczeń leków w 2026 jest oparty na założeniach pesymistycznych, realistycznych, czy optymistycznych?

Obrazek użytkownika Kamil Sitarz
Kamil Sitarz

Bazując na aktualnie posiadanych danych klinicznych w obszarze AML/HR-MDS, jak również założeniach planowanego rozwoju klinicznego fazy II w tym obszarze, możliwość uzyskania dwóch dopuszczeń w 2026 traktujemy realistycznie. Kluczowy będzie sprawny enrollment, o który zadbamy na wielu płaszczyznach.

Obrazek użytkownika Anonim
Gość

Jak obecny poziom stóp procentowych i kurs PLN wpływa na sytuację finansową spółki? Czy to mogą być istotne kwestie w perspektywie rozwoju badań klinicznych poza Polską?

Obrazek użytkownika Paweł Przewięźlikowski
Paweł Przewięźlikowski

wolelibśmy, żeby stopy były niższe. Wysoki poziom stó nie przekłąda się krótkoterminowo na strategię spółki bo mamy zgrodmadzony kapitął, przychody z parterningów i granty, ale na kurs akcji już tak.

Obrazek użytkownika Anonim
Gość

Czy w jakichś projektach realizowanych z partnerami widzicie Państwo potencjał pojawienia się milestone'ów jeszcze w tym roku? Jeśli nie, to kiedy to może wystąpić najwcześniej?

Obrazek użytkownika Paweł Przewięźlikowski
Paweł Przewięźlikowski

raczej niska szansa w 2023

Obrazek użytkownika Anonim
Ttytuss

Jak oceniacie szanse swojego programu w PRMT5 na tle istniejącej już konkurencji? Gdzie widzicie przewagi w stosunku do bardziej zaawansowanych programów tej ścieżce?

Obrazek użytkownika Paweł Przewięźlikowski
Paweł Przewięźlikowski

sporo o tym mówiliśmy na webinarze 16 października. Nasz program jest 2 lata za konkurencją więc musi się wyróżnić. Możę to być większa skuteczność, mniejsze efekty uboczne, większa wygoda podawania dla pacjenta, stragia kliniczna, itp. Na szczegóły przyjdzie czas przy ogłaszaniu kandaydata klinicznego

Obrazek użytkownika Anonim
Gość

Dzień dobry,
proszę przybliżyć w skrócie planowane prace w Państwa platformie syntetycznej letalności (PRMT5 i WRN) są one aktualnie w fazie odkrycia. Czy ustalili już Państwo strategię działania po wynikach badań?

Obrazek użytkownika Paweł Przewięźlikowski
Paweł Przewięźlikowski

PRMT5 - w toku mamy late lead optimization + charaktteryzację potencjlanch kandaytów klinicznych. W WRN chcemy do końca roku peirwsze in vivo. Strategia komercjalizacji jak się ma leki w rozwoju a ne na rynku jest zawsze elastyczna :)

Obrazek użytkownika Anonim
Gość

Jak oceniacie Państwo aktualną sytuację finansową spółki?

Obrazek użytkownika Paweł Przewięźlikowski
Paweł Przewięźlikowski

Bardzo dobrze. Nigdy w historii nie byliśmy tak dobrze wypsażeni do realizacji strategii.

Obrazek użytkownika Anonim
Ttytuss

Kiedy możemy oczekiwać ujawnienia kolejnych targetów w obszarze SL?

Obrazek użytkownika Paweł Przewięźlikowski
Paweł Przewięźlikowski

Im większy kurs akcji będzie tym mniej będziemy musieli ujawniać....

Obrazek użytkownika Anonim
Marek

Dzień dobry, jak oceniają Państwo prawdopodobieństwo kolejnej emisji akcji do 2026 r. ? Czy biorąc pod uwagę zdywersyfikowane możliwości pozyskania w tym czasie kapitału tj. kamienie milowe, partnering, granty, to jest tak, że musiałoby się w tym czasie niewiele wydarzyć w zakresie powyższych możliwości, czy też koszty m.in. RVU120 (faza II) są tak duże, że rynek oszacował tą emisję jako prawdopodobną, sądząc po reakcji kursu po ostatnim spotkaniu inwestorskim?

Obrazek użytkownika Kamil Sitarz
Kamil Sitarz

Mamy w tym momencie cash runway do Q1 2026. Pracujemy nad tym, by go wydłużyć i identyfikujemy wiele potencjalnych nierozwadniających źródeł. Aktualny budżet obejmuje rozwój RVU120 w tej perspektywie, wg aktualnych planów publikowanych końcem października br. Pyta Pan o trzyletnią perspektywę - widzimy aktualny sentyment inwestorów do biotech'u i robimy w związku z tym wszystko, żeby nie musieć prosić ich o finansowanie. Idzie nam to dość sprawnie, bo wg tego co deklarowaliśmy podczas emisji pod koniec 2022, w samym tylko 2023 wydłużyliśmy cash runway o ok. półtora roku - poprzez m.in. optymalizację kosztów, pozyskanie grantu z ABM, płatności z tytułu kamieni milowych i bieżących współprac R&D, ale bez dodatkowego partneringu. W naszej ocenie, spadek kursu wynika z tego, że rynek nie potrafi na tym etapie wycenić potencjału RVU120 we wskazaniach hematologicznych, a jednocześnie dostrzega spadek wartości w związku z decyzją o wstrzymaniu rozpoczęcia fazy II w guzach litych. Liczymy na to, że wraz z rosnącą dostępnością kolejnych wyników klinicznych w poszczególnych wskazaniach hematologicznych (AML, HR-MDS, LR-MDS, mielofibroza) w poszczególnych ścieżkach (jako monoterapia oraz terapia skojarzona) rynek zorientuje się, że potencjał RVU120 jest znacznie większy niż mogłoby się dziś wydawać. Pierwszych wyników z fazy II (nastawionej na efektywność terapii) spodziewamy się już w 2024.

Obrazek użytkownika Anonim
bob

Czy Pana zdaniem w swietle ujawniania pozamerytorycznych kryteriow w wyborze dofinansowan min. projektow biotech,potrzebna bedzie reforma agencji zajmujacych sie tym obszarem. Czy trzeba by je uwiarygodnic merytorycznie?

Obrazek użytkownika Paweł Przewięźlikowski
Paweł Przewięźlikowski

jestem przekonany, że decyzje o grantach dla Ryvu są podejmowane merytorycznie. W historii firmy nigdy nikomu nie daliśmy łapówki, ani w Polsce ani za granicą i nie zamierzamy dawać.

 

Co do zwiększenia jakości finansowania badań w Polsce to problem dotyczy zarówno badań komercyjnych finnsowanych przez PARP, NCBiR i ABM jak i badań podstawowych na uczelniach.

 

Powinniśmy się nastawić na innowację o zasięgiu międzynarodwym, dopuścić do ocen ekspertów zagranicznych, zwiększyć mobilność kadry na uczelniach (więcej cudzoziemców w kadrze naukowej w PL więcej ptwartych konkursów z oceniacjącymi spoza jednostki, mniej "zięciów profesora").

 

W instytucjach odpowiedzialnych za granty konieczna jest stabilnośc kadry i pamięć instytucjonalna, bo z tym bywało ostatnio bardzo źle. Włąsnie w jednym z konkursów przekonujemy instytucję, żeby przypomniała soebie, że 12 lat temu już rozwiązała dany problem na naszą i innych firm korzyść, zgodnie z wytycznymi unijnymi tylko tego nie pamięta :)

 

Spro na ten temat mówię w wywiadzie do książki "Siła Polski" Igora Jankego, która ukazała się tydzień temu.
Gorąco polecam: https://www.swiatksiazki.pl/sila-polski-7031988-ksiazka.html

Obrazek użytkownika Anonim
Gość

Ile osób obecnie zatrudnia spółka?

Obrazek użytkownika Paweł Przewięźlikowski
Paweł Przewięźlikowski

260

Obrazek użytkownika Anonim
Gość

Czy myślicie o zwiększaniu zatrudnienia w 2024 roku?

Obrazek użytkownika Paweł Przewięźlikowski
Paweł Przewięźlikowski

Tak, głównie badaniach klinicznych

Obrazek użytkownika Anonim
Gość

Pojawia się coraz więcej informacji, o tym, że nasila się ponownie COVID - pewnie się musimy przyzwyczaić do tego, że będzie tak co roku. Czy to obecnie jakieś potencjalne ryzyko dla dalszego przebiegu badań klinicznych w bliskiej perspektywie?

Obrazek użytkownika Paweł Przewięźlikowski
Paweł Przewięźlikowski

Covid raczej jest w odwrocie. Ostatnio Pfizer, Moderna i BioNTech informowały o obniżonych prognozach sprzedaży szczepionek. A poza tym opócz sczepionek mamy teraz skuteczne leki, min. Paxlovid Pfizera.

Obrazek użytkownika Anonim
Ttytuss

Jaki będzie timeline odczytów z kolejnych etapów badań klinicznych RVU120? Kiedy powinniśmy się spodziewać istotnych danych?

Obrazek użytkownika Paweł Przewięźlikowski
Paweł Przewięźlikowski

ASH 2023 - grudzień, EHA 2024 czerwiec, ASH 2024 grudzeiń. I być może coś po drodze jak będa istotne newsy.

Obrazek użytkownika Szymon Springer
Szymon Springer

Dzień dobry,
W najbliższym roku jakie perspektywy widzą Państwo przed firmą?

Obrazek użytkownika Paweł Przewięźlikowski
Paweł Przewięźlikowski

Realizujemy plan. Zaczynamy równolegle fazę 2 w klinice w RVU120 w czterech ścieżkach – RIVER-52, RIVER-81, REMARK, POTAMI-61.

 

W 2024 chcemy pokazać już pierwsze wyniki. Równolegle prowadzimy masę badań translacyjnych, zbieramy dane, analizujemy, rozwijamy wewnętrzne narzędzia AI, wspierające na podstawie agregowanych terabajtów danych m.in. decyzje kliniczne. Wszystko to ma nam zmaksymalizować szanse jeśli chodzi o rozwój RVU120.

 

W PRMT5 planujemy wejść w etap przedklinicznych, na tym etapie nie deklarujemy rozpoczęcia fazy 1. Natomiast PRMT5 to teraz bardzo gorący temat partneringowy. Być może uda nam się podpisać jakąś umowę.
Rozwijamy też inne projekty w early pipeline – wewnętrznie WRN i HPK1.

 

Równolegle trwają badania SEL24 (MEN1703) – powinny być jakieś odczyty z fazy 2 w DLBCL pod kniec roku. Dużo się dzieje w naszej współpracy z BioNTech – inwestorzy na bieżąco mogą śledzić rosnące przychody ze współpracy analizując nasze raporty okresowe. To się powinno dalej rozwijać i jest szansa na milestony.

 

BioNTech i Exelixis intensywnie pracują nad projektami STING, które od nas kupili. Tutaj mogą być jakieś value inflection points w 2024.

 

Naukowo będzie się działo bardzo dużo. Postaramy się zadbać też o newsflow biznesowy, w tym nowe granty wydłużające cash runway.

Obrazek użytkownika janS
janS

Ile osób spółka zamierza rekrutować w roku 2024? Ile to nowe pozycje a ile zastąpienia?

Obrazek użytkownika Kamil Sitarz
Kamil Sitarz

Przede wszystkim nowe pozycje - w obszarze rozwoju klinicznego, jako element internalizacji części dotychczas zlecanych usług, ale też poszerzenia potencjału istniejących grup.

Obrazek użytkownika Anonim
Gość

Czy odczuwacie istotną presję płacową?

Obrazek użytkownika Kamil Sitarz
Kamil Sitarz

Ryvu sukcesywnie dostosowuje wynagrodzenia do standardu rynkowego.

Obrazek użytkownika Moderator
Moderator

Dziękujemy bardzo za udział w czacie :) To już wszystkie odpowiedzi na dziś. Zachęcamy do śledzenia Ryvu i kontaktu bezpośredniego na ir@ryvu.com

Obrazek użytkownika Kamil Sitarz
Kamil Sitarz

Dziękujemy Państwu za udział i pytania

Udostępnij