W poniedziałek amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków wyda decyzję w sprawie zatwierdzenia terapii aducanumabu. Za opracowaniem leczenia odpowiada amerykańska spółka notowana na giełdzie – Biogen. Świat biotechnologii, farmaceutyczne sektory giełdowe wstrzymują oddech w oczekiwaniu na decyzję.
Zobacz także: Szaleństwo na akcjach AMC wywołane przez WallStreetBets. Fundusze tracą miliardy, analitycy się wściekają, a CEO spółki stawia darmowy popcorn
Pierwszy lek na Alzheimera od prawie dwóch dekad
Jeżeli agencja da zielone światło to będzie to ogromny przełom. To będzie pierwszy nowy lek na chorobę Alzhaimera od prawie dwóch dekad. Decyzja wpłynie na ceny akcji firm biotechnologicznych i farmaceutycznych pracujących nad własnymi terapiami choroby Alzheimera w tym Eli Lilly, która pracuje nad lekiem o nazwie donanemeb.
Analitycy są jednak ostrożni w swoich prognozach co do Biogenu. Konsensus analityków FactSet dotyczący sprzedaży aducanumabu w 2023 roku wynosi obecnie 1,6 mld USD, co oznacza spadek prognoz z poziomu 2 mld USD pod koniec marca. Institute for Clinical and Economic Review, wpływowa organizacja zajmująca się kwestiami cen leków, stwierdziła w projekcie raportu na początku maja, że analiza efektywności kosztowej nie jest w stanie poprzeć ceny 50 000 dolarów rocznie za terapię nowym lekiem, oczekiwanej przez analityków rynku. ICER obliczył, że bardziej prawdopodobna jest cena nowego leku w przedziale od 2 560 do 8 290 dolarów rocznie na podstawie efektywności kosztowej.
Terapia firmy Biogen jest jednak kontrowersyjna. Eksperci komentują, że lek zawiódł już zanim się jeszcze pojawił. Dwa lata temu, w marcu 2019 roku, spółka wstrzymała dwa badania w końcowych etapach, po tym jak niezależny komitet monitorujący dane ustalił, iż jest mało prawdopodobne, aby badania zakończyły się sukcesem. Później Biogen powiedział, że nowa analiza danych wykazała, że lek faktycznie zadziałał i będzie dążyć do zatwierdzenia przez FDA. Co ciekawe jeszcze w listopadzie minionego roku, panel doradczy FDA powiedział, że dowody przedstawione przez Biogen nie potwierdzają skuteczności aducanumabu.
Pomimo kontrowersji nowy lek na Alzhaimera może zostać zatwierdzony
Inwestorzy są podzieleni, ale zachowują nadzieję co ma odwzorowania w kursie akcji. W trakcie przesłuchania przez panel doradczy, analitycy komentowali, że raczej agencja jest za zatwierdzeniem leku. Akcje w tym roku wzrosły o 11%. Na koniec czwartkowej sesji, cena akcji zamknęła się na poziomie 272,55 USD. To jest górna bariera kanału konsolidacji w którym znajduje się spółka od dwóch lat, czyli momentu wstrzymania ostatnich badań.
Przychody firmy Biogen spadły w 2020 roku i to w gwałtowny sposób, zmniejszając się z 14,4 mld USD w 2019 roku do 13,4 mld USD. Tendencja ta przyspieszyła w pierwszym kwartale tego roku, kiedy to przychody spadły o 24%, w dużej mierze przez 26% spadek sprzedaży leków na stwardnienie rozsiane. Problemy zaczęły się jeszcze przed pandemią.
Zobacz także: 10 porad od inwestora, który zarobił 1 mld USD na szortowaniu funta
Historia firmy Biogen pełna zwrotów
Ponad dziesięć lat temu inwestor miliarder Carl Icahn zarzucał firmie złe zarządzanie i gorsze wyniki w porównaniu z innymi firmami. Icahn najpierw namawiał Biogen do sprzedaży, a następnie przekonywał, że lepiej byłoby podzielić firmę na dwie części, z jedną skoncentrowaną na onkologii, a drugą na neurologii. Icahn manewrował w celu umieszczenia trzech swoich kandydatów w zarządzie, zanim zrezygnował z walki o pełnomocnictwa w ramach ugody z 2010 roku.
Wkrótce potem perspektywy Biogen bardzo się poprawiły dzięki zatwierdzeniu leków na stwardnienie rozsiane Tecfidera i Vumerity. Ale rok 2015 przyniósł odwrócenie pozytywnych trendów, według Insightia, brak działań Biogenu ponownie spowodował, że firma ma przed sobą niepewne perspektywy. Inny lek firmy notuje coraz gorszą sprzedaż co przekłada się znacząco na wyniki finansowe.
Przed decyzją FDA w sprawie aducanuamb Brian Abrahams z RBC Capital Markets ostrzegł inwestorów, aby byli gotowi nie tylko na dramatyczny ruch akcji Biogen, ale także na ruchy akcji innych firm sprzedających leki na Alzheimera, a nawet firm, które mogą być celem przejęcia przez Biogen, w tym Eisai.
„Nadchodząca się decyzja FDA w sprawie aducanumabu jest nie tylko kluczowa dla Biogen, ale prawdopodobnie odbije się szerokim echem w całym sektorze biofarmaceutycznym, wpływając na ogólny sentyment do tego obszaru, postrzeganie elastyczności regulacyjnej i dynamikę rozwoju biznesu" - napisał Abrahams. „Przy negatywnych nastrojach w sektorze, decyzja w sprawie adu ma potencjał, aby szybko odwrócić trend”.
W notatkach opublikowanych w ostatnich dniach analitycy BTIG i UBS przedstawili argumenty przemawiające za tym, że FDA prawdopodobnie zatwierdzi lek. Decyzja ta jest jednym z najbardziej oczekiwanych wydarzeń w branży biofarmaceutycznej w ostatnim czasie i nie tylko poruszy akcjami Biogen, ale będzie miała efekt falowy w całym sektorze.
W notatce ze środy, analityk UBS Colin Bristow napisał, że były urzędnik FDA powiedział mu, że widzi 60% szans na zatwierdzenie aducanumabu przez agencję. „Biorąc pod uwagę, że do terminu FDA pozostał mniej niż tydzień, nasz ekspert widzi obecnie 60% prawdopodobieństwo zatwierdzenia (vs. 30% w kwietniu), zauważając, że FDA prawdopodobnie potrzebuje czasu na sfinalizowanie wymagań dotyczących etykiety i post-marketingu" - napisał Bristow.
W osobnej nocie z wtorku, analityk BTIG Thomas Shrader napisał, że obecnie widzi 70% szans na zatwierdzenie Biogenu.
„Przyznajemy, że panel FDA czyni to zatwierdzenie bardziej skomplikowanym z optycznego punktu widzenia, ale dziwaczny ton tego wydarzenia... sprawia, że głosowanie jest łatwiejsze do obejścia" - napisał Shraders. Panel doradczy FDA ustalił w listopadzie, że dowody Biogenu nie wykazały skuteczności aducanumabu.
„Oczekiwania dotyczące przyjmowania adu po zatwierdzeniu nieco osłabły" - napisał Bristow w swojej nocie. Powiedział, że jego model finansowy wskazuje na 941 milionów dolarów sprzedaży aducanumabu w 2022 roku, na podstawie skorygowanej o ryzyko.
Shrader z BTIG, ze swojej strony, powiedział, że modeluje "stosunkowo skromną sprzedaż", głównie u młodszych, wysoce zmotywowanych pacjentów. Przewiduje 537 milionów dolarów sprzedaży aducanumabu w 2022 roku, również na bazie skorygowanej o ryzyko.
