PolTREG realizuje dwa kamienie milowe w drodze do komercjalizacji. Zdobywa patenty i zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego
PolTREG przestawia strategię działania na najbliższy rok, której ostatecznym celem jest współpraca z dużą firmą farmaceutyczną przy komercjalizacji produktów leczniczych opracowanych przez spółkę. Zarząd wskazuje na dwa istotne kroki, które już przybliżyły spółkę do osiągnięcia sukcesu komercjalizacji. Są to pozyskane patenty oraz zezwolenia na produkcję we własnej wytwórni medycznej.
Portfolio PolTREG
Profesor Piotr Trzonkowski, założyciel i prezes zarządu PolTREG, podkreśla istotne postępy w rozwoju produktu poliklonalnego, który jest aplikowany w terapii autoimmunologicznych wskazań, takich jak cukrzyca typu 1 oraz stwardnienie rozsiane. PolTREG skupia się zarówno na cukrzycy nowo rozpoznanej, jak i przedobjawowej. W szczególności ten drugi kierunek ma duże znaczenie dla spółki:
„Mamy doświadczenie w cukrzycy przedobjawowej co jest trendem, hitem o to co w tej chwili robi się jeśli chodzi o leczenie tej choroby" – mówi prof. Piotr Trzonkowski założyciel i prezes zarządu.
W przypadku cukrzycy typu 1 w postaci objawowej, PolTREG zakończył ważny etap związany z badaniem piwotalowym, zwieńczony sukcesem w postaci zakończenia rekrutacji i badania pacjentów. Profesor Trzonkowski wyjaśnia, że wyniki wieloletniego, badania bezpieczeństwa pacjentów, którzy otrzymali preparat TREG, mogą znacząco przyspieszyć proces rejestracji tego preparatu.
„Co do zasady jest to badanie, gdzie najstarsi pacjenci są powyżej 10 lat od podania preparatu limfocytów TREGs więc rzeczywiście będzie to bardzo znaczący argument za rejestracją naszego preparatu w tym konkretnym wskazaniu” – zaznacza prezes.
„W ramach tego badania kończymy część która nazywa się postTRIAL – w dużym skrócie – podczas dialogu z Europejską Agencją Leków otrzymaliśmy informację że jeżeli będziemy w stanie przedstawić długookresowe wyniki badań bezpieczeństwa pacjentów którzy otrzymali preparat TREG w naszych poprzednich badaniach, to mamy bardzo dużą szansę na to, że to badanie piwotalowe zostanie skrócone i zredukowane. Więc szansa na rejestrację tego preparatu będzie szybsza” – podkreśla.
PolTREG skupia się także na badaniach w zakresie stwardnienia rozsianego, gdzie:
"mamy doświadczenie już kliniczne jeśli chodzi o postać rzutowo-reemisyjnej i przygotowujemy się do kolejnych badań zarówno w tej postaci jak i postaci pierwotnie postępującej (PPMS)" – mówi prof. Trzonkowski.
Dodatkowo, w swoich działaniach rozwojowych PolTREG posiada trzech kandydatów na produkty lecznicze modyfikowane dla wskazań immunologicznych i dwóch kandydatów w cukrzycy typu 1
Zobacz także: Odwiedziliśmy nowy zakład produkcji terapii komórkowych PolTREG i sprawdziliśmy jak spółka biotechnologiczna przygotowuje się do komercjalizacji swojej technologii [WIDEO]
Własne centrum badawczo-rozwojowe
Centrum Badawczo-Rozwojowe PolTREG to nowoczesna placówka, która jest istotnym krokiem na drodze do współpracy z dużymi firmami farmaceutycznymi i do ostatecznego celu komercjalizacji produktów leczniczych. Zarząd informuje o osiągnięciu kluczowych kamieni milowych, w tym o niedawnym otrzymaniu zezwolenia na wytwarzanie badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej dla wytwórni farmaceutycznej. Ponadto, centrum z sukcesem wyprodukowało pierwszy preparat TREG zgodny z GMP.
„To jest bardzo duży krok do przodu z kilku powodów. Po pierwsze jest to taka pieczątka, czy zewnętrzny dowód na to, że rzeczywiście spełniamy wyzwania, które stoją przed wytwarzaniem nowoczesnych produktów komórkowych, a to są produkty sterylne więc poprzeczka jest tutaj zawieszona bardzo wysoko. Po drugie, z punktu widzenia bezpieczeństwa tych badań i bezpieczeństwa finansowego, mamy również pozwolenie na wytwarzanie produktów do wszystkich naszych badań. Wszystkie nasze badania będą zaopatrywane z tej naszej nowej wytwórni, która jest na tyle wydolna, co z punktu widzenia przyszłej rejestracji potem będzie miało niebagatelne znaczenie ze względu na jednorodność wyników i znaczne zmniejszenie ryzyka powtarzania badań klinicznych w przyszłości” – podkreśla prof. Piotr Trzonkowski
Mariusz Jabłoński, członek zarządu, dodaje:
„Na nasze centrum badawczo rozwojowe właśnie dostaliśmy certyfikację, co otwiera nam nowy rozdział w postaci możliwości wejścia w badania, na które długo czekaliśmy, ale również jest to bardzo czytelny znak jakości dla naszych przyszłych partnerów. Zakład jest unikalny w sensie ciągle małej ilości tego typu możliwości produkcyjnych w w terapiach komórkowych a już zupełnie unikalny w porównaniu z naszą konkurencją, która po prostu takich możliwości nie ma; nie ma możliwości zarówno skalowania jak i rozwijania wewnętrznego know-how, co jest warunkiem koniecznym do wszystkich innych prac rozwojowych”.
Ponadto posiadanie własnego centrum badawczo-rozwojowego wraz z potrzebnymi certyfikatami jest jednym z kluczowych elementów redukcji ryzyka biznesowego.
„Przyjęliśmy sposoby redukcji ryzyka. Jesteśmy doświadczona spółką od wielu lat pracujemy nad rozwojem terapii. Wszystko mamy w jednym ręku. Oprócz sztandarowego produktu komórek poliklonalnych, mamy również komórki modyfikowane, czyli tzw. drugą generację komórek. Mamy dosyć szerokie portfolio patentowe, które pozwala rozwijać nasze pomysły. Oraz mamy własną wytwórnię. To nie jest tylko budynek, ale też zespół fachowców, którzy są w stanie te terapie rozwiać. Mówimy o tym „Strategy One Hand” gdyż wszystko jest nasze i nie musimy wielu tych rzeczy outsourcingować na zewnątrz, co właśnie bywa przyczyną zwiększonego ryzyka” – wyjaśnia prezes.
Zobacz także: PolTREG ma zezwolenie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego na wytwarzanie produktu leczniczego
Patent w USA
Kolejnym istotnym krokiem w kierunku komercjalizacji jest otrzymanie patentu w USA przez PolTREG. Otwiera on drzwi do nowych możliwości w zakresie współpracy oraz daje PolTREG lepszą pozycję negocjacyjną.
Profesor Piotr Trzonkowski, założyciel i prezes zarządu, zwraca uwagę na znaczenie tego osiągnięcia:
"Na przełomie roku otrzymaliśmy bardzo ważny patent dla nas w USA który opisuje dużą część sposobu produkcji, składu preparatu i metody leczenia. To się odbiło dosyć dużym echem w periodykach branżowych i w UE i USA i jest to dla nas coś co ma duże znaczenie w rozmowach partneringowych. Więc asset w postaci wytwórni i zespołu ekspertów w połączeniu z naszym dossier patentowym jest czymś co stanowi bardzo ważny punkt wyjścia w dyskusji podczas naszych rozmów partneringowych".
"Otrzymanie patentu w USA jest podwójnym sukcesem, gdyż jednym z głównych ryzyk było ryzyko patentowe. Ta procedura była długotrwała i odpieraliśmy wiele zarzutów od rzeczników patentowych, ale to wszystko zakończyło się sukcesem i dla wskazania, które jest bardzo atrakcyjne, czyli dla cukrzycy typu pierwszego, otworzyliśmy sobie rynek amerykański który z definicji jest najważniejszym rynkiem na świecie" - podkreśla znaczenie tego istotnego kroku w historii firmy Mariusz Jabłoński, członek zarządu PolTREG.
Podsumowanie strategii PolTREG – strategia komercjalizacji
Podstawowym celem strategicznym PolTREG jest komercjalizacja produktów leczniczych. Dlatego też zarząd skupia się na intensywnym dialogu z sektorem medycznym i inwestycyjnym, jednocześnie wyznaczając sobie cel wejścia na rynek amerykański.
"Naszym celem jest podpisanie umowy partneringowej z firmą farmaceutyczną. To jest unikalny wzór, którym posługują się też inne start-upy o globalnym potencjale komercjalizacyjnym." – podkreśla Mariusz Jabłoński.
"Trudno jest sobie wyobrazić, by jakakolwiek firma, nawet rozbudowana lokalnie, mogła to zrobić globalnie. Dlatego ta ścieżka umowy z dużą firmą farmaceutyczną jest czymś standardowym i do tego dążymy." - dodaje.
Spółce sprzyja dobre otoczenie rynkowe. Na świecie obecnie dochodzi do licznych umów partneringowych o wielkiej wartości spółek, które są bezpośrednią konkurencją dla PolTREG, czyli firm które zajmują się rozwojem terapii TREG-owych.
„Chciałbym podkreślić że w TREG-ach poliklonalnych zaszliśmy najdalej. Jesteśmy liderami, żadna firma nie może pochwalić się wynikami badań klinicznych. To oznacza w praktyce, że udowodniliśmy już, z uwagi na ponad 10 letnie obserwacje, bezpieczeństwo tych komórek. Co jest niesłychanie ważne, gdyż żaden lek nie zostanie zarejestrowany bez udowodnienia bezpieczeństwa w szczególnie w przypadkach takich jak rozpoznanie cukrzycy typu pierwszego” – podkreśla Jabłoński.
PolTREG buduje więc przewagi konkurencyjne poprzez szerokie portfolio plus własne centrum badawczo-rozwojowe. Uzyskał też patent w USA. To wszystko przybliża spółkę do realizacji strategii, czyli pozyskania partnera biznesowego i ostatecznie komercjalizacji produktów leczniczych.
„Podsumowując, naszą przewagą konkurencyjną jest bogate portfolio plus zakład produkcyjny co z kolei jest bardzo istotne o skalowanie produkcji. Istotny jest też transfer technologii – przykładowo jeśli byśmy chcieli zbudować produkcję w USA to mając know-how jest to nasza czytelna przewaga konkurencyjna. Z takim właśnie pakietem wychodzimy w rynek” – podsumował Mariusz Jabłoński
