„Obie nasze cząsteczki mają szansę na udaną komercjalizację” – relacja z czatu z prezesem OncoArendi, Marcinem Szumowskim

Dzień dobry! Witam Państwa na czacie i zapraszam do zadawania pytań. Postaram się udzielić Państwu jak najwięcej informacji na temat spółki OncoArendi i jej IPO.

Co do zasady strategia komercjalizacji zakłada transakcje partneringowe po zakończeniu I fazy badań. W przypadku OATD-02 możemy rozważyć wcześniejszą transakcję , w przypadku dużego zainteresowania , które może nastąpić po zakończeniu badań toksykologicznych dla OATD-02 przy jednoczesnych pozytywnych wynikach w fazie I opublikowanych przez Calitherę.

Już się rozpoczęły, przewidujemy zakończenie badań toksykologicznych na początku 2019, co po uzyskaniu pozytywnego wyniku umożliwi nam wejście w I fazę kliniczną badań w połowie 2019. Rozważamy możliwość realizacji fazy I w Polsce. Ze względu na charakter związku polegający na odblokowywaniu układu odpornościowego wskazanie nie jest ograniczone do specyficznego typu nowotworu. Z dużym prawdopodobieństwem protokół badania klinicznego będzie zbliżony do tego realizowanego przez Calitherę w I fazie.

Prowadzimy już szereg rozmów w tym dwie bardzo zaawansowane z dwoma różnymi podmiotami farmaceutycznymi. I fazę badań klinicznych dla OATD-01 spodziewamy się zakończyć na początku 2019 roku. Ze względu na bezpieczeństwo związku obserwowane nawet przy maksymalnych dawkach w fazie 1a, liczymy na to , że badanie wielokrotnego podania związku w fazie 1b będziemy mogli realizować już z udziałem pacjentów .

Tak. Te badania są niezbędne do rozpoczęcia II fazy badań klinicznych we wskazaniach, które wymagają długotrwałego podawania leku pacjentom, przed zaobserwowaniem ewentualnego efektu terapeutycznego. Sa to choroby takie jak włóknienie płuc lub sarkoidoza. Badania te już się rozpoczynają w USA. Polegają one na 6-cio i 9-cio miesięcznym podawaniu związku w różnych dawkach 2 gatunkom zwierząt. Faza II na ten moment planowana jest w monoterapii. Natomiast o tym zdecydują odpowiednie jednostki regulacyjne w zależności od wskazania.

Nasz związek jest pierwszy w swojej klasie i żadna cząsteczka blokująca chitynazy w organizmie ludzkim nigdy dotąd nie była podana człowiekowi. Wiąże się to z dodatkowym ryzykiem przy pierwszym podaniu zdrowym ochotnikom i dlatego poszukiwaliśmy ośrodka specjalizującego się w I podaniu człowiekowi ( FIRST IN HUMAN). Takich ośrodków nie znaleźliśmy w Polsce. Dodatkowo polski urząd ds. rejestracji leków i wyrobów medycznych nie udziela porad w zakresie protokołu badań klinicznych. Takich porad udzielają zagraniczne agencje regulacyjne takie jak: EMA, FDA czy BFARM w Niemczech. Przy pierwszej cząsteczce wprowadzonej przez naszą firme do badań klinicznych tego typu ( scientific advice) jest bardzo ważne.

Oba. OATD-01 ze względu na poziom zaawansowania badań i wykazane bezpieczeństwo przy podaniu ludziom w fazie 1a, a OATD-02 , ze względu na olbrzymie zainteresowanie rynku obszarem immunoonkologi oraz dotychczasowa pozytywne wyniki publikowane przez Calitherę w I fazie badań kliniczych.

Nie zgadzam się, że prawdopodobieństwo skomercjalizowania ( w postaci licencji lub innej formy umowy partneringowej) tych cząsteczek jest niskie. Ze względu na ich potencjał terapeutyczny i dotychczasowe wyniki badań oraz prowadzone rozmowy z partnerami ( 12 umów CDA) oceniam ich na bardzo wysoko. Szybkość rozwoju nowych cząsteczek w naszej firmie jest bardzo wysoka ( około 4lat od rozpoczęcia badań do wprowadzenia OATD-01 do rozwoju klinicznego).

70% spółek biotechnologicznych z bardzo obiecującymi technologiami pada z powodu utraty płynności. Rozmowy i negocjacje z firmami farmaceutycznymi sa skomplikowane i długotrwałe. Dążymy do maksymalizacji zysku z takich transakcji i nie chcemy prowadzić tych negocjacji z presją płynnościową. Emisję traktujemy jako naturalny etap w rozwoju spółki biotechnologicznej, jako długofalowe budowanie zaufania inwestorów którzy, mogą być beneficjentami wzrostu wartości spółki w przypadku zawarcia transakcji o wartości kilkuset mln USD.

Tak.

Sa one niższe w stosunku do konkurencji zagranicznej ze względu na niższy koszt badań prowadzonych wewnątrz firmy oraz bardzo efektywne wykorzystanie dotacji.

To zależy od warunków term sheet proponowanego przez nabywcę licencji, natomiast co do zasady chcielibyśmy te transakcje zawierać po dopuszczeniu do lub rozpoczęciu II fazy badań klinicznych .

Uważam, że znacząco wyższych, ze względu na wielkość rynku docelowego oraz jego specyfikę, jak i obserwowane wartości transakcji referencyjnych ( zbliżonych). Przykładem transakcji referencyjnej jest dla nas umowa pomiędzy Incyte i Calitherą ze stycznia 2017 ( 750 mln USD).

Nie.

Rozwijając poprzednia odpowiedz dążymy do dywersyfikacji struktury akcjonariatu i zaangażowania więcej niż jednego podmiotu wspólny rozwój spółki.

Calithera jest najbliższym odpowiednikiem jeśli chodzi o programy onkologiczne.

Zespół. Charakter programów ( rozwijane leki powinny dotyczyć atrakcyjnych celów terapeutycznych oraz segmentów rynku i mieć unikalna przewagę nad konkurencją). Strategia i model finansowania. Potwierdzone osiągnięcia w rozwoju leków w kierunku badań klinicznych. Obszary terapeutyczne i rozwijane leki powinny wpisywać się w najnowsze trendy światowego sektora farmaceutycznego ( potencjał globalny).

Przede wszystkim pomysły generowane w firmie w wyniku podejścia platformowego (wiele białek o zbliżonej strukturze odgrywające rolę w patologii wielu chorób). Również korzystamy z wiedzy i pomysłów naszych licznych partnerów naukowych i klinicznych i rozważamy zakup licencji na cząsteczki we wczesnej fazie rozwoju, które wpisują się w kluczowe obszary kompetencyjne w firmie.

Nad czterema w rożnych fazach rozwoju ( I faza badań klinicznych, rozwój przedkliniczny - toksykologia, badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych, optymalizacja cząsteczki wiodącej). Pracujemy też nad trzema zupełnie nowymi celami molekularnymi i kolejny program planujemy uruchomić w bieżącym roku.

Charakterystyka rynku spółek biotechnologicznych powoduje,że przychody są zwykle odsunięte w czasie za to po osiągnięciu poziomu zaawansowania projektu umożliwiającego podpisanie umowy licencyjnej lub partneringowej wartość przychodów przez okres kilku kolejnych lat waha się zwykle pomiędzy kilkadziesiąt a nawet ponad 100 mln USD rocznie. Warto poczekać.

Jesteśmy na etapie rozpoczynania dwóch takich rozmów w ramach prowadzonych już procesów due dilligence.

Wszystkie. Poziom zwrotu jest na poziomie 0,2 % wydatkowanych środków. Ryzyko zwrotu dotacji oceniamy jako bardzo niskie.

Wszystkim :) .Inhibitory kinaz to terapie celowane dotyczące zwykle konkretnego nowotworu lub innej choroby rozwijane w kierunku precyzyjnie zdefiniowanej grupy chorych. W onkologii, po chemioterapii (I era) stanowią drugą erę podejscia terapeutycznego w onkologii (znane i stosowane od kilkunastu lat). Inhibitory arginazy wpisują się w III erę podejścia w leczeniu nowotworów polegająca na odblokowaniu układu odpornościowego człowieka do walki z komórkami raka. Dlatego, stosowane zwykle w kombinacjach z innymi lekami, znajduja zastosowanie w leczeniu szerokiego spektrum nowotworów , co wiąże się ze znacznie większym potencjałem rynkowym.

Mamy głębokie przekonanie, że emisja się powiedzie. Natomiast mamy szereg rozwiązań alternatywnych i kapitał pozwalający na kontynuacje badań w najbliższej przyszłości.

Zarówno przychody jak i koszty niezakończonych prac rozwojowych w rozumieniu MSR księgujemy w rozliczenia międzyokresowe. W RZiS księgujemy koszty operacyjne niezwiązane z badaniami oraz zamknięte programy B+R.

Obecnie mamy powody do optymizmu co do szans komercjalizacji cząsteczek OATD-01 i OATD-02, natomiast dywersyfikujemy ryzyko poprzez podejście platformowe ( wiele cząsteczek na wiele wskazań) jak również w każdym programie badawczym rozwijamy kandydata rezerwowego (back up). Pozyskane przez firmę finansowanie dotyczy już dwóch kolejnych cząsteczek i celów terapeutycznych poza kandydatami klinicznymi OATD 01 i OATD-02 dlatego nie rozważamy modelu usługowego.

Istotne, ale dajemy sobie horyzont dwuletni w celu wynegocjowania najkorzystniejszych warunków pierwszej transakcji.

Na świecie takich spółek jest wiele, choćby wspominane Incyte, Calithera, Agios w USA, czy np. Galapagos w Europie - z tych rozwijających leki w zbliżonych do nas obszarach terapeutycznych . W Polsce tych spółek ciągle jest niewiele, z większych warto wymienić Selvitę.