Urteste osiągnęło istotny kamień milowy w projekcie Panuri. Trwają rozmowy z potencjalnymi partnerami

Urteste osiągnęło ważny kamień milowy w sztandarowym projekcie Panuri, teście do wczesnego wykrywania raka trzustki z próbki moczu. Spółka zastosowała test u pierwszego pacjenta, co oznacza przejście projektu do etapu aktywnej realizacji klinicznej. Z perspektywy spółki i jej inwestorów to wydarzenie o podwójnym znaczeniu: odcina dużą część czynników ryzyka, które w negatywnych scenariuszach mogły zablokować uruchomienie badania, a jednocześnie wzmacnia pozycję Urteste w rozmowach o umowie partneringowej z globalnymi graczami branży diagnostycznej. O szczegółach opowiada Tomasz Kostuch, członek zarządu Urteste.

Na czym polega osiągnięcie kamienia milowego

Osiągnięty kamień milowy to zastosowanie testu Panuri u pierwszego pacjenta i tym samym formalne wejście projektu w fazę aktywnego badania klinicznego. Uruchomione zostały wszystkie kluczowe elementy badania: produkcja testów w warunkach certyfikowanych, aktywacja ośrodków klinicznych, rozpoczęcie rekrutacji uczestników oraz wdrożenie procedur badawczych.

Osiągnęliśmy kamień milowy w teście raka trzustki, w projekcie Panuri. Jest nim zastosowanie testu Panuri u pierwszego pacjenta. Jest to przejście projektu do etapu aktywnej realizacji klinicznej.

– mówi Tomasz Kostuch, członek zarządu Urteste.

Badanie prowadzone jest w 30 ośrodkach w Polsce, na Węgrzech i we Włoszech, a analiza obejmie 550 uczestników. Podzielono ich na dwa ramiona: 400 pacjentów z objawami sugerującymi raka trzustki (ramię docelowe, gdzie spodziewany odsetek chorych to 2–4%) oraz 150 pacjentów z planowaną oceną histopatologiczną trzustki (ramię wzbogacone, gdzie chorych ma być ok. 90%). Celem badania jest certyfikacja w UE, a następnie eksport jego wyników do badania i certyfikacji w USA.

Są to liczby, które wystarczą by z dużą mocą zrobić statystykę i udowodnić statystycznie działanie tego testu

- doaje.

Urteste S.A. włącza pierwszego uczestnika do badania klinicznego testu Panuri

Zmniejszenie czynników ryzyka

Wejście w fazę aktywnego badania klinicznego eliminuje cały szereg czynników ryzkar, które do tej pory ciążyły nad projektem. Chodzi przede wszystkim o ryzyko nieuruchomienia samego badania oraz ryzyko niemożności rekrutacji pacjentów. W negatywnym scenariuszu każde z nich mogło zatrzymać projekt na wczesnym etapie. Dziś te zagrożenia są już za spółką: testy są wyprodukowane w warunkach certyfikowanych i gotowe do użycia w badaniu, ośrodki kliniczne są aktywne, a rekrutacja uczestników już się rozpoczęła.

Jest to bardzo ważny kamień milowy, gdyż w tym momencie odcinamy bardzo dużo ryzyk, które by w negatywnych scenariuszach mogłyby nie doprowadzić do uruchomienia badania klinicznego i niemożności rekrutacji pacjentów. Mamy wyprodukowane testy w warunkach certyfikowanych, które mogą służyć do badania klinicznego. Mamy aktywowane ośrodki kliniczne i rozpoczynamy rekrutację uczestników.

– wyjaśnia Tomasz Kostuch.

Skalę osiągnięcia dobrze oddaje statystyka branżowa. Jak podkreśla przedstawiciel zarządu, jedynie 40% projektów diagnostycznych R&D w ogóle dochodzi do etapu aktywnego badania klinicznego. Urteste znalazło się właśnie w tym gronie.

Kurs akcji Urteste

Kolejny krok milowy już na horyzoncie

Spółka już zapowiada następny istotny punkt na mapie projektu, czyli analizę pośrednią, czyli cząstkowe wyniki badania, spodziewaną w IV kw. tego roku. Analiza ta zostanie podzielona na dwa etapy odpowiadające dwóm najważniejszym parametrom skuteczności testu: ocenie czułości (na ile test rozpoznaje chorobę u osób chorych) oraz ocenie wyników z diagnozą negatywną (czy test nie wskazuje raka u osób zdrowych). Pierwszy etap zostanie przeprowadzony po zgromadzeniu 50% uczestników z pozytywną diagnozą raka trzustki.

Kolejnym kamieniem milowym, którego się spodziewamy to będzie analiza pośrednia podzielona na dwa etapy. Pierwszy etap to będzie ocena czułości testu i to będzie analiza po uzyskaniu 50% zgromadzonych uczestników badania z diagnozą pozytywną raka trzustki. Drugim elementem analizy będzie analiza wyników z diagnozą negatywną. Tu będziemy badali czy ten test nie wykrywa raka trzustki u osób zdrowych.

– tłumaczy Tomasz Kostuch.

Jak dodaje, liczebność próby została dobrana tak, by uzyskane dane miały odpowiednią moc statystyczną i pozwoliły wykazać skuteczność testu w sposób istotny statystycznie.

Większa szansa na umowę partneringową

Postęp w projekcie Panuri ma też wymiar biznesowy. Rekrutacja pierwszego pacjenta i objęcie go badaniem z wykorzystaniem testu to konkretny, namacalny dowód realizacji projektu, a tym samym mocny argument w rozmowach z potencjalnymi partnerami strategicznymi. Krąg tych partnerów Urteste określa jako top 20 globalnych spółek diagnostycznych, z którymi spółka utrzymuje bieżący kontakt.

Osiągnięcie kamienia milowego w postaci rekrutacji pierwszego pacjenta i objęcie go badaniem z wykorzystaniem testu Panuri daje nam silny argument w rozmowach z potencjalnymi partnerami. Nasi potencjalni partnerzy to top 20 globalnych spółek diagnostycznych. Są to partnerzy, z którymi utrzymujemy kontakt, z którymi spotykamy się i dla których takie informacje o postępach w projekcie są bardzo istotne.

– podsumowuje Tomasz Kostuch, członek zarządu Urteste.

22 nowe spółki z potencjałem wzrostu ponad 50% według analityków