"W przyszłym roku spodziewamy się już znaczących zysków z działalności w USA" – relacja z czatu inwestorskiego z Infoscan

Dzień dobry! Miło mi Państwa powitać na czacie. Widzę, że już jest sporo pytań, ale postaramy się odpowiedzieć na wszystkie. Przez najbliższe 1,5 godziny jestem do Państwa dyspozycji.

Nie ma takiego scenariusza. Dotychczasowy dialog z FDA wskazuje, że nie ma żadnego zagrożenia i jestem przekonany, że to tylko kwestia czasu.

Pragnę wyjaśnić szereg nieporozumień, które wokół kwestii certyfikacji są rozpowszechniane. Po pierwsze: jak wielokrotnie podkreślam procedura FDA jest bardzo skomplikowanym procesem i bieg spraw w samych urzędzie nie jest zerojedynkowy. Urzędnicy często nie wskazują wprost, że trzeba daną czynność wykonać, ale jedynie dają zalecenie.

Po trzecie: W styczniu wspólnie z doradcą zdecydowaliśmy podjąć dwutorowe działania: 1) skorzystanie z możliwości warunkowego dopuszczenia 2) równoległe zleciliśmy badania na biozgodność w laboratorium dysponującym standardem GLP. W styczniu nie mieliśmy informacji, że brak badań GLP będzie przeszkodą w uzyskaniu zgody. Nasze działania związane z powtórzeniem tych badań miało na celu proaktywne zminimalizowanie ryzyka w przypadku gdyby nasze wyjaśnienia okazały się dla FDA nie wystarczające.
Po czwarte: Procedura FDA jest na tyle skomplikowana, że jeśli pokazywalibyśmy każdy szczegół tej procedury wiele informacji byłoby niekompletnych i bardzo trudnych do oceny z punktu widzenia inwestora. Dlatego komunikujemy kamienie milowe związane z tą procedurą. Proszę mi uwierzyć, że prowadzenie operacyjne biznesu nie może polegać na komunikowaniu każdej najdrobniejszej decyzji dotyczącej spraw operacyjnych spółki.

Tak, złożyliśmy dokumentację do FDA.

Tak jak zaznaczyłem wcześniej zakończyliśmy pod koniec marca badanie na biozgodność ze standardem GLP. Obecnie oczekujemy na odpowiedź FDA. W ostatni wtorek, w trakcie spotkania z inwestorami w ramach GPW Innovation Day, mówiłem o kilku tygodniach. Proszę pamiętać, że FDA jest niezależnym urzędem i trudno jest precyzjnie podać dokładną datę uzyskania certyfikacji. Nie wiemy dziś, czy jest to kwestia tego czy przyszłego tygodnia czy początku maja.

Panie Michale,
w kwestii FDA o większości spraw powiedzieliśmy wyżej. Doradca z którym pracujemy prowadzi ten proces z należytą starannością i pełnym wykorzystaniem swojego wieloletniego doświadczenia w takich procesach. Każda procedura jest indywidualna i trudno dokładnie przewidzieć wszystkie oczekiwania urzędników w tym zakresie.

Mówiąc o wizji oczywiście ją mam. Ale nie patrzę na przyszłość z perspektywy kapitalizacji. Kapitalizacja powinna być pochodną efektywności operacyjnej i finansowej spółki. W 2020 r. Infoscan będzie miał wysokie zyski na rynku USA i francuskim. Widzimy też spory potencjał do zwiększania skali działalności w Polsce i do tego czasu będzie widać bardzo wymierne efekty. W 2020 r. będziemy obecni też na innych rynkach światowych z dwoma skomercjalizowanymi urządzeniami medycznymi (Med Recorder i cardio.link). W kwestii forum inwestorów na bankier.pl obserwuje czasem dyskusje, ale nie wchodzę w nią. Nie chciałbym jej też komentować. Lubię z inwestorami rozmawiać bezpośrednio, za co dziś Państwu dziękuje i również osobom, które pojawiły się na spotkaniu wtorkowym.

W ciągu ostatnich 6 miesięcy spółka zrobiła bardzo duży postęp we wszystkich obszarach swojej działalności. W tym czasie: nawiązaliśmy współpracę z amerykańskimi klinikami snu, przeprowadziliśmy testy technologiczne w USA, pozyskaliśmy do współpracy jednego z najbardziej doświadczonych menedżerów (Terry Crabtree) w branży diagnostyki snu, namówiliśmy do współpracy autorytet medyczny w zakresie badań bezdech sennego dr. Ojile, założyliśmy spółkę zależną w stanie Delaware i pozyskaliśmy finansowanie na pierwszy etap działalności w USA (produkcja pierwszej partii urządzeń i koszty prawne). To tylko wycinek naszych działań i na jednym rynku - amerykańskim. O innych krokach pewnie bedzie jeszcze możliwość powiedziec w odpowiedzi na inne pytania.

Jako Zarząd nie odnosimy się do wyceny i bieżącego kursu. Co nie oznacza, że nie jestem nim zainteresowany ponieważ sam jestem istotnym akcjonariuszem spółki. Obecnie, od 11 kwietnia Zarząd ma okres zamknięty, który kończy się 11 maja.

Istotnie, w marcu i kwietniu byliśmy na targach branżowych w Indiach i Singapurze. Wizyta w Singapurze dodatkowo dotyczyła kontaktów w całym regonie Azji Płd - Wschodniej. Z naszych obserwacji wynika: 1) świadomość zagrożenia związanych z bezdechem sennym jest duża 2) jest duży odsetek osób cierpiących na tą chorobę 3) kraje te charakteryzują niskim dostępem do diagnostyki bezdechu przy jednoczesnych aktywnych działaniach producentów urządzeń do terapii tego schorzenia, głównie aparatów typu CPAP. W tym zakresie upatrujemy szans dla poprzez wypełnienie luki w zakresie diagnostyki. Traktujemy te rynki oportunistycznie i chcemy wkrótce podjąć pierwsze działania komercyjne na tym rynku. Do tej pory zrealizowaliśmy już kilka testów. Liczymy, że jeszcze w tym kwartale podpiszemy pierwsze umowy dystrybucyjne o czym będziemy na bieżąco informować.

Zgodnie z wcześniejszymi zapowiedziami spółka będzie finansowala wejście do USA za pomocą obligacji. Nasz budżet, który przedstawialiśmy w listopadzie to 8 mln zł. Wtedy informowaliśmy że będzie pozyskiwać kapitał w transzach po realizacji poszczególnych kamieni milowych. Na początku marca sfinalizowaliśmy pierwszą emisję. Dwie kolejne, łącznie na pozostałą kwotę planujemy w drugim i trzecim kwartale (dwie transze). Nie planujemy publicznej emisji obligacji.

Zupełnie nie ma to związku z emisją akcji, nie planujemy takowej. Celem tego czatu jest udzielenie odpowiedzi na nurtujące inwestorów pytania. Wydaje mi się, że bycie dostępnym dla inwestorów nie jest złą praktyką :)

Dziś koncentrujemy się na wejściu na rynki zagraniczne. Mamy nie wielki zespół i dlatego złożenie prospektu emisyjnego w KNF nie nastąpi w pierwszej połowie roku. Naszym celem jest jednak przejście na główny rynek, ale musimy pamiętać, że obecnie najbardziej strategicznym działaniem jest debiut naszego urządzenia na rynku USA.

Istotnie, spotykamy się z inwestorami finansowymi, nie tylko w trakcie takich wydarzeń jak GPW. Zainteresowanie spółką jest spore, nie tylko ze strony inwestorów krajowych. Możemy informować o ich decyzjach inwestycyjnych po otrzymaniu stosownych zawiadomień.

Nie mamy oficjalnych prognoz finansowych. Liczymy, że pierwsze przychody ze sprzedaży we Francji pojawia się w tym roku. W dotychczasowych wewnętrznych założeniach nie ujmowaliśmy możliwych przychodów z tego rynku. Pierwsze testy we Francji planujemy jeszcze w tym kwartale.

W pierwszym etapie chcemy skomercjalizować cardio.link na rynku polskim, ponieważ mamy nam refundację. Do końca czerwca chcemy mieć gotowy prototyp na którym będziemy mogli przeprowadzić testy i przygotować wyrób do certyfikacji CE. Jesienią tego roku chcemy rozpocząć sprzedaż. Mamy już pierwsze zainteresowane ośrodki medyczne. Obecnie mamy zabezpieczone finansowanie na development urządzenia.

Obecnie czekamy na zarejestrowanie spółki. Powinno to nastąpić do końca przyszłego tygodnia. To z kolei pozwoli nam na uzyskanie commercial number i wykupienie ubezpieczenia potrzebnego do badania pacjentów. W tym momencie będziemy mogli rozpocząc projekt z dr. Ojile, które powinny być zaprezentowane na branżowej konferencji dla sleep labów. Zakończenie tego projektu stwarza nam gotowość do prowadzenia pierwszych komercyjnych badań na rynku amerykańskim. Według moich przewidywań zawarcie pierwszych umów na komercyjne badania to przełom drugiego i trzeciego kwartału. W przyszłym roku spodziewamy się już znaczących zysków z działalności w USA.

USA to największy światowy rynek badań bezdechu - 4 mln badań rocznie, z bardzo rozwiniętą refundacją oraz infrastrukturą diagnostyki zaburzeń snu. W Unii Europejskiej otoczenie prawne, infrastruktura w tym zakresie dopiero się tworzy - przykładem jest Francja, która ma najkorzystniejsze przepisy w zakresie telemedycyny, przygotowane na początku tego roku.

Badanie poligraficzne z wykorzystaniem Med Recordera jest znacząco bardziej efektywne kosztowo od procedur laboratoryjnych. Nie tylko ze względu na koszty bezpośrednie badania, ale również na brak konieczności utrzymywania drogiej infrastruktury lokalowej. Dodatkowo, nasze urządzenie MED Recorder posiada możliwość przesyłania wyników pomiarów poprzez sieć GSM co odróżnia nas od większości konkurencyjnych urządzeń na rynku, której takiej funkcjonalności nie posiadają. Przynosi to też wymierne oszczędności dla kliniki snu - brak konieczności zwrotu urządzenia w wypadku nie udanej próby pomiaru.

Dziękuje bardzo za zadane pytania. Staraliśmy poruszyć w odpowiedziach wszystkie wątki, które pojawiały się w pytaniach. Jeśli mają jeszcze Państwo pytania to zapraszamy do zadawania ich na skrzynkę info[at]infoscan[dot]pl. Dziękuje jeszcze raz za uczestnictwo!