Firmy biotechnologiczne stworzyły więcej leków zatwierdzonych przez FDA niż firmy farmaceutyczne, przy niższych kosztach - mówi Nektarios Oraiopoulos z Cambridge University

Firmy biotechnologiczne stworzyły prawie 40% więcej produktów zatwierdzonych przez FDA, w ramach priorytetowej oceny, niż firmy farmaceutyczne, przy znacznie niższych kosztach, mówi Profesor zarządzania operacjami i technologią w Judge Business School na Uniwersytecie w Cambridge Nektarios Oraiopoulos. O fenomenie i wielkiej wartości jaką dla ludzkości tworzą spółki biotechnologiczne i szansach na to aby Polska mocniej w tym obszarze zaistniała, rozmawiamy z uczestnikiem konferencji PHASE 2024, która odbędzie się w dniach 27-29 sierpnia, w Warszawie.

Paweł Biedrzycki: W swojej pracy naukowej oraz książce twierdzisz, że prawdziwe innowacje powstają w firmach biotechnologicznych. Jakie kluczowe dane wspierają to twierdzenie? 

Nektarios Oraiopoulos: Dane pochodzą z analizy firm, które stworzyły najbardziej nowatorskie leki, czyli te, które uzyskały zatwierdzenie do priorytetowej oceny przez FDA w latach 1998–2016. W tym okresie zatwierdzono 237 leków, z czego 138 pochodziło od firm biotechnologicznych, a 99 od firm farmaceutycznych. Co istotne, całkowite wydatki na badania i rozwój (R&D) w całej branży biotechnologicznej stanowiły tylko ułamek całkowitych wydatków branży farmaceutycznej. W rezultacie, firmy biotechnologiczne stworzyły prawie 40% więcej produktów zatwierdzonych przez FDA w ramach priorytetowej oceny, przy znacznie niższych kosztach. 

Priorytetowe zatwierdzenia są wydawane przez FDA dla nowo opracowanych leków, które nie tylko leczą zagrażające życiu choroby, ale także stanowią znaczną poprawę w stosunku do istniejących terapii. Kiedy społeczeństwo myśli o przełomach medycznych – odkryciach, które istotnie posuwają medycynę naprzód – produkty objęte priorytetową oceną są prawdopodobnie tymi, które przychodzą na myśl. 
 

Jaki jest tego powód? 

Odkrywanie nowych leków to środowisko charakteryzujące się najwyższym stopniem niepewności. W warunkach gdzie prognozowanie – co zadziała, a co nie – jest niezwykle trudne, posiadanie wielu niezależnych firm próbujących różnorodnych podejść przewyższa bardziej skoncentrowane i wąskie strategie badawcze. Te ostatnie mogą z założenia błędnie priorytetyzować niewłaściwe projekty. Jednak zróżnicowanie inwestorów oraz samych firm pozwala na to, aby pozornie szalone pomysły otrzymywały finansowanie.  

Jednocześnie, efektywne mechanizmy alokacji kapitału, które często występują u niezależnych inwestorów, takich jak np. fundusze venture capital (VC), zapewniają, że tylko najlepsze pomysły otrzymują dalsze wsparcie finansowe. Generalizując, duże firmy często mają trudności z zastosowaniem takich efektywnych mechanizmów, ponieważ wiele warstw decyzyjnych utrudnia oddzielenie sygnałów od szumu informacyjnego, (tj. najbardziej obiecujących projektów od tych, które nie przynoszą wyników). 

Zobacz także: Konferencja PHASE 2024 już pod koniec sierpnia. Inwestorzy, przedsiębiorcy i naukowcy będą dyskutować o polskiej  biotechnologii medycznej

Czy istnieje korelacja między prawdopodobieństwem sukcesu firmy biotechnologicznej a tym, kto jest jej założycielem? Czy lepiej, gdy CEO jest naukowcem? 

Na wstępie warto zaznaczyć, że przydałoby się więcej badań na ten temat, ponieważ istnieje tylko kilka opracowań dotyczących tej kwestii. Mając to na uwadze, dane sugerują, że założyciele firm biotechnologicznych częściej mają wykształcenie naukowe, choć nie jest to jedyna droga do sukcesu. W przypadku prezesów firm biotechnologicznych, obserwuje się, że często pochodzą oni z różnych środowisk edukacyjnych, takich jak prawo, biznes czy inne dziedziny. 

Jeśli chodzi o prawdopodobieństwo sukcesu, nasze dane pokazują, że nowatorskie leki powstawały w firmach kierowanych przez CEO o różnorodnych doświadczeniach zawodowych i edukacyjnych. Kluczowe jest jednak, aby CEO był w stanie zrozumieć naukę stojącą za technologią firmy, aby móc prowadzić rzetelne rozmowy zarówno wewnętrznie, jak i z inwestorami, czy regulatorami. 
 

Wielostronny dialog na #PHASE2024 nie byłby możliwy bez zaangażowania organizacji od lat wspierających rozwój sektora #biotech w Polsce.

W imieniu uczestników dziękujemy Partnerom Strategicznym @PHASE_BIOTECH 2024: @GPW_WSExchange, @mBankpl oraz @Grupa_PFR. Do zobaczenia! pic.twitter.com/Z0JE9jfVQc

— PHASE (@PHASE_BIOTECH) August 14, 2024

Jakie inne cechy powinien posiadać CEO firmy biotechnologicznej, aby mieć większe szanse na sukces? 

Podobnie jak w każdej branży, CEO musi być charyzmatycznym i kreatywnym liderem, który wyznacza wizję i inspiruje resztę organizacji. Biorąc pod uwagę wysoko regulowane środowisko oraz astronomiczne koszty związane z rozwojem leków, CEO musi także mieć niezwykle precyzyjne skupienie na szczegółach, które mają znaczenie przy podejmowaniu każdej decyzji. Zarządzanie tym delikatnym balansem między myśleniem innowacyjnym a doskonałością operacyjną w stale zmieniającym się otoczeniu wymaga wyjątkowych umiejętności adaptacji oraz zdolności szybkiego przyswajania nowych informacji. CEO powinien również potrafić skutecznie komunikować zmiany (takie jak np. modyfikacje planu rozwoju) oraz prowadzić negocjacje z różnego typu interesariuszami – wewnętrznymi i zewnętrznymi.  

Zobacz także: Inwestorzy w biotechnologii koncentrują się na firmach w fazie klinicznej, które mają istotne dane do przedstawienia w najbliższym czasie - Cailin McGurk z Morgan Stanley

Coraz częściej mówi się o szybko rosnących kosztach badań i rozwoju. Opracowywanie leków w Polsce jest nadal tańsze niż na rozwiniętych rynkach – czy może to być nasza przewaga? 

Rosnące koszty badań i rozwoju (R&D) są rzeczywiście ogromnym wyzwaniem dla branży. Przykładem jest rekrutacja do badań klinicznych, która wpływa na całkowity koszt oraz potencjalne opóźnienia. Firmy muszą wykazać się większą kreatywnością w poszukiwaniu odpowiednich pacjentów do badań, co skłania je do eksploracji nowych opcji i poszukiwania miejsc badawczych poza tradycyjnymi obszarami. 

Według najnowszego raportu IQVIA na temat badań klinicznych, Polska znajduje się w tzw. "następnej grupie" krajów, które prawdopodobnie staną się preferowanymi lokalizacjami, porównywalnymi z obecnymi "topowymi" krajami pod względem dostępności pacjentów i gotowości operacyjnej. Dodatkowo, kraje, które skutecznie wykorzystują najnowsze technologie cyfrowe w projektowaniu i realizacji badań klinicznych, mogą zyskać przewagę nawet w porównaniu do bardziej preferowanych lokalizacji badawczych. 

Zobacz także: Celon Pharma w górę o 40%. CEO widzi ogromny potencjał kandydata na lek na schizofrenię

Czy jako kraj powinniśmy skupić się na innowacjach medycznych, czy może na lekach generycznych lub Medtechu? 

Po pierwsze, należy zauważyć, że leki generyczne stanowią prawie 90% leków przepisywanych w USA i około 80% w Europie. Leki generyczne są więc niezwykle istotne dla naszych systemów opieki zdrowotnej. Po drugie, w miarę jak coraz więcej leków biologicznych uzyskuje zatwierdzenie oraz rośnie pozycja leków biopodobnych, musimy znaleźć sposoby na obniżenie kosztów tych ostatnich. Obecnie koszt leków biopodobnych jest nadal bardzo wysoki, w przeciwieństwie do kosztów leków generycznych. Dlatego każda inicjatywa, która pomoże obniżyć te koszty i cenę dla pacjenta, byłaby niezwykle innowacyjna i wpływałaby na rynek znacząco. 

Jeśli skupimy się wyłącznie na nowatorskich lekach, szanse na sukces pojedynczej firmy są raczej niewielkie. To są realia branży w każdym kraju. Konieczne jest podejmowanie wielu prób, co wiąże się z potrzebą dużych inwestycji kapitałowych. W Polsce istnieje kilka firm z doskonałymi możliwościami w zakresie odkrywania i rozwoju leków, więc kluczem jest ich dalszy rozwój. To oczywiście będzie zależało od pozyskania większego kapitału oraz przyciągnięcia i szkolenia większej liczby talentów, zarówno naukowych, jak i menedżerskich. 

Zobacz także: Czujemy się dobrze jako virtual biotech i w przewidywalnej perspektywie nie planujemy wracać do własnych laboratoriów - mówi Filip Jeleń z Pure Biologics

----- 

Nektarios Oraiopoulos to Profesor zarządzania operacjami i technologią w Judge Business School na Uniwersytecie w Cambridge. Jego działalność badawcza i dydaktyczna koncentruje się na procesie innowacji w przemyśle biofarmaceutycznym. Aris jest współautorem książki “From Breakthrough to Blockbuster: The Business of Biotechnology” (Oxford University Press, 2022), która została zakwalifikowana przez Financial Times do short-listy i jest obecnie w trzecim wydaniu. Jego badania były również prezentowane na licznych konferencjach akademickich i branżowych, zdobyły wiele nagród i zostały opublikowane w czołowych czasopismach poświęconych zarządzaniu. Oprócz pracy akademickiej, doradzał start-upom i współpracował przy projektach badawczych z branży biofarmaceutycznej.