Scope Fluidics zakłada, że sprzedaż systemu PCR/ONE nastąpi w najbliższych kilku miesiącach - poinformował PAP Biznes zarząd. Spółka prowadzi rozmowy ws. masowej produkcji analizatorów i w najbliższych tygodniach poinformuje o ich efekcie. Zarząd chciałby, żeby debiut spółki na rynku głównym GPW miał miejsce w trzecim kwartale 2021 roku.
Scope Fluidics to notowana na NewConnect spółka technologiczna, koncentrująca się na diagnostyce i ochronie zdrowia. Firma rozwija projekt PCR/ONE, czyli system do automatycznej analizy materiału genetycznego patogenów bakteryjnych i wirusowych, w tym przede wszystkim gronkowca złocistego. W marcu, wskutek wybuchu pandemii koronawirusa, zarząd zdecydował o rozbudowie portfolio produktowego PCR|ONE i rozszerzeniu go o detekcję wirusa SARS-CoV-2, powodującego chorobę COVID-19.
"Rozpoczęliśmy proces wprowadzania badań w warunkach klinicznych dla panelu MRSA. W drugim kwartale nie udało się przeprowadzić tego procesu z uwagi na pandemię, ale teraz mamy nadzieję, że się uda. Równolegle stworzyliśmy przez lato najbardziej kompleksowy, czterogenowy test wykrywający COVID-19. Prowadzimy prekliniczne badania tego panelu na pierwszych próbkach pacjentów, by jeszcze ewentualnie móc zoptymalizować protokół tego testu. W tym roku chcemy przeprowadzić badania kliniczne, by zarejestrować test do użytku w Europie" – powiedział PAP Biznes prezes Piotr Garstecki.
Rozpoczęte testy prekliniczne panelu SARS-CoV-2 są częścią działań przygotowawczych do rozpoczęcia formalnych badań klinicznych, których wyniki zostaną złożone w ramach certyfikacji europejskiej oraz certyfikacji amerykańskiej w ramach Emergency Use Authorisation - przyspieszonej procedury dopuszczenia wprowadzonej w obecnej sytuacji powszechnego zagrożenia zdrowia publicznego w USA.
„Jest to bardzo uproszczona procedura w porównaniu do tradycyjnej ścieżki, a jej warunkiem jest właśnie uwzględnienie w projekcie diagnostyki COVID-19" – powiedział prezes Garstecki.
"To uproszczenie jest dla nas bardzo korzystne, bo pozwala na przeprowadzenie testów poza USA i to na zaledwie około 100 próbkach. Chcemy skorzystać z tej możliwości i intensywnie nad tym pracujemy. Mamy już bardzo mocno zaawansowane dossieur dokumentacyjne, pozostało wykonanie testów klinicznych i przedłożenie ich do FDA” – dodał Szymon Ruta, członek zarządu Scope Fluidics.
Zarząd wskazał, że dzięki uproszczonej procedurze w USA certyfikacja amerykańska będzie możliwa w terminie podobnym do rejestracji europejskiej. Zgodnie z założeniami, obie certyfikacje mają mieć miejsce na koniec 2020 roku.
Spółka prowadzi wewnętrzną produkcję kartridży i analizatorów na potrzeby badań klinicznych, ale równolegle pracuje nad uruchomieniem produkcji masowej u zewnętrznych kontrahentów.
„Pełną zdolność produkcji masowej planujemy osiągnąć w drugiej połowie 2021 roku. List intencyjny w zakresie produkcji kartridży już podpisaliśmy, teraz prowadzone są rozmowy z firmami, które chcą produkować analizator w masowej skali. O efekcie tych rozmów będziemy informować w najbliższych tygodniach” - powiedział prezes Garstecki.
Zarząd zwrócił uwagę, że wyróżnikiem systemu na rynku, jest m.in. niski koszt wytworzenia pojedynczego kartridża.
"To, co jest źródłem naszej wielkiej satysfakcji to stosunkowo niski, atrakcyjny rynkowo koszt wytworzenia pojedynczego kartridża. Już teraz przy półautomatycznej, małej skali produkcji jest to kilka euro, a przy produkcji masowej koszt rzędu poniżej 5 USD jest w naszym zasięgu co dodatkowo zwiększa atrakcyjność systemu na rynku i jest sporym wyróżnikiem" - powiedział członek zarządu spółki.
Model biznesowy Scope Fluidics zakłada opracowanie, zweryfikowanie oraz rozwój projektu, a na końcu jego komercjalizację. Spółka rozmawia ws. sprzedaży PCR/ONE z kilkoma zainteresowanymi.
"Przygotowujemy się do transakcji sprzedaży PCR|ONE już od kilkunastu miesięcy. Jesteśmy obecnie w pogłębionych rozmowach z kilkoma podmiotami. Wybuch pandemii zintensyfikował zainteresowanie szybkimi testami genetycznymi, czyli m.in. systemem PCR|ONE, który takie testy oferuje” - powiedział prezes.
"Najbardziej oczekiwane w ramach tych negocjacji jest zakończenie badań klinicznych dla któregoś z paneli - przede wszystkim COVID-19 - oraz maksymalne przyspieszenie produkcji masowej, ponieważ popyt na testy genetyczne jest w tej chwili ogromny, kilkudziesięciokrotnie większy niż przed pandemią" - dodał.
Zarząd spodziewa się, że podpisanie umowy nastąpi w następnych kilku miesiącach.
„Struktura takiej transakcji zazwyczaj obejmuje dużą cenę początkową oraz w kolejnych paru latach kolejne transze ceny wypłacane w związku z osiągnieciem kamieni milowych. Spodziewamy się analogicznej struktury w przypadku PCR|ONE" – powiedział członek zarządu.
Celem Scope Fluidics jest posiadanie w portfolio jednocześnie 2-3 projektów. Poza systemem PCR/ONE spółka rozwija projekt Bacteromic, który służy do wykonywania testów antybiotykowrażliwości. Celem takich testów jest pozyskanie informacji o lekowrażliwości patogenu i indywidualne dobranie optymalnej terapii.
"Projekt rozwija się zgodnie z przyspieszonym kilkanaście miesięcy temu planem. Planujemy zakończenie badań klinicznych tego systemu i dopuszczenie do obrotu nastąpi w połowie 2021 roku" - powiedział prezes Garstecki.
W połowie października spółka poinformowała także o rozpoczęciu nowego, trzeciego projektu, który zakłada opracowanie systemu, badającego bezpieczeństwo mikrobiologiczne produktów FMCG.
"Z uwagi na zdobyte przy poprzednich projektach doświadczenie zakładamy, że zrealizujemy ten projekt w podobnym czasie co projekt Bacteromic. Wstępnie szacujemy, że wydatki w najbliższych 2-3 kwartałach wyniosą około 2 mln zł" - powiedział członek zarządu Scope Fluidics.
Finansowanie projektu ma opierać się głownie o środki ze sprzedaży PCR|ONE. Zarząd planuje podać szczegółowy harmonogram prac tego projektu na początku przyszłego roku.
Spółka podtrzymuje plan przejścia na rynek główny GPW w 2021 roku.
"Na ten moment celujemy w trzeci kwartał, ale analizy które przeprowadzimy określą precyzyjnie ten termin" - powiedział Szymon Ruta.
Aktualna sytuacja finansowa spółki jest - jak ocenia prezes - komfortowa.
"Obok kapitału własnego, jesteśmy beneficjentem grantów, a linia finansowania z EBI, pod dopełnieniu wszystkich formalności, pozwoli nam bez opóźnień prowadzić wszystkie procesy. Jesteśmy też w trakcie oferty akcji do ok. 5 proc. kapitału zakładowego spółki skierowanej do wybranych inwestorów, bazującej na wyjątkach prospektowych, która wydała nam się najwłaściwszym obecnie sposobem finansowania" - powiedział Piotr Garstecki.
W ocenie zarządu, najbliższe lata dla rynku diagnostyki medycznej będą bardzo dobre.
"Pandemia spowodowała niespotykane dotąd zmiany na rynku diagnostyki medycznej. Przed pandemią wszystkich testów point-of-care sprzedawało się na świecie ok. 400 mln sztuk rocznie. Analitycy przewidują szczyt zapotrzebowania na testy w 2022 roku na poziomie nawet 4 mld sztuk rocznie z olbrzymią preferencją testów genetycznych. Ten wzrost zapotrzebowania jest w oczywisty sposób ogromną szansą dla systemu PCR|ONE" - powiedział prezes.
"Skala diagnostyki pozostanie nawet po pandemii. Świadomość zapobiegania kolejnym pandemiom już stała się powszechna i testy na lotniskach, w szpitalach, na masowych wydarzeniach z nami pozostaną" - dodał członek zarządu.
Sara Borys
(PAP Biznes), #SCPsar/ asa/
