Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła Aduhelm, terapię choroby Alzheimera firmy Biogen, w miniony poniedziałek. Decyzja została wydana na podstawie badań zdolności leku do obniżania poziomu białek śmieciowych w mózgach pacjentów. Lek na chorobę Alzheimera firmy Biogen otwiera nowy rynek i może sprawić, że pojawi się więcej wniosków, które przejdą pozytywną weryfikację o dopuszczenie leków do obrotu.
Zobacz także: Akcje Biogen wzrosły już 60% od zatwierdzenia leku na Alzheimera przez FDA
Nowy lek na Alzheimera otwiera nowy rynek
To charakterystyczne dla sektora biotechnologicznego, że duże postępy w badaniach klinicznych, a zwłaszcza zatwierdzenie nowej terapii lub leku stanowi świetną wiadomość dla pacjentów i firmy posiadającej lek, ale dla całego grona spółek prowadzących badania w danym obszarze. Przed zatwierdzeniem, niewielu myślało, że oczyszczanie amyloidów wystarczy, aby uzyskać terapię Alzheimera zielone światło od FDA. Ten ruch otwiera więc możliwość zatwierdzenia innych leków, które, podobnie jak Aduhelm, może usunąć blaszki amyloidowe, ale nie udowodniono ostatecznie, aby spowolnić spadek poznawczy. Donanemab firmy Eli Lilly jest jednym z nich. Innym jest gantenerumab firmy Roche Holding. Biogen i jego partner, Eisai, mają trzeci, znany jako BAN2401, tak czy inaczej zeszłotygodniowe wydarzenia na Biogen rozpoczęły hossę alzheimerową na tamtejszym rynku.
Akcje Biogen
Naukowy konsensus nadal nie jest rozstrzygnięty, czy usuwanie blaszek miażdżycowych przynosi korzyści kliniczne pacjentom z chorobą Alzheimera. Rzeczywiście, trzech naukowców zrezygnowało w proteście z panelu doradczego FDA po zatwierdzeniu. Ale decyzja agencji może prowadzić do pośpiechu na rynku dla podobnych leków i otwiera możliwości ogromnego wzrostu dla Lilly i Roche, jak również Biogen.
Zobacz także: Lek na chorobę Alzheimera firmy Biogen zatwierdzony przez FDA. Rosną akcje spółki
Rynek nowych leków na alzheimera może wynieść 40 mld USD
Całkowity rynek może wynieść 40 miliardów USD do końca 2030 roku, mówi Ronny Gal, analityk Bernstein.
Akcje Biogenu poszybowały w górę po tych wiadomościach, wspinając się o 38% w sam poniedziałek. Pod koniec tygodnia kurs akcji wynosił 420 USD. Na początku tygodnia analityk Jefferies, Michael Yee, podniósł swoją cenę docelową do 500 USD z 450 USD. Lilly również rośnie, skacząc o 15% w ostatnim tygodniu, podczas gdy Roche wspiął się o 7%. Jak decyzja w sprawie Aduhelmu wpłynie na te firmy, zależy od FDA, która po tym tygodniu wydaje się być bardziej niezrozumiała niż kiedykolwiek.
Analityk Mizuho Vamil Divan napisał, że jeśli precedens Aduhelm pozwoli Lilly na wprowadzenie donanemabu rok wcześniej, akcje mogłyby być warte prawie 270 USD, z ostatnich 233 USD.
Zobacz także: Akcjonariusze Biogen wytrzymują oddech. Pierwszy od 20 lat nowy lek na Alzhaimera może zostać zatwierdzony przez FDA w poniedziałek
Ogromny rynek, który był niedostępny dla firm farmaceutycznych przez dziesięciolecia, został teraz otwarty
Wyniki Donanemabu w badaniach na większą skalą nie dają jednoznacznej odpowiedzi o skuteczności, ale jego zdolność do usuwania blaszki miażdżycowej może być lepsza niż leku Biogen. Trzy miesiące temu, spółka Lilly powiedziała, że będzie musiała przeprowadzić drugie duże badanie przed złożeniem wniosku o zatwierdzenie. Teraz firma prawdopodobnie ponownie to rozważa. Inwestorzy dowiedzą się więcej na następnej konferencji prasowej firmy, mówi Divan.
Lilly nie będzie jedynym, który rozważa zmiany w swoich planach składania wniosków.
Mimo to, FDA może podjąć bardziej konserwatywne podejście następnym razem, teraz, że zaoferował pacjentom Alzheimera jedną opcję. Albo i nie.
Rynek leków na chorobę Alzheimera jest ogromny. Firma Biogen twierdzi, że w kategorii pacjentów z chorobą Alzheimera, którzy najprawdopodobniej skorzystają z leku Aduhelm, może być od miliona do dwóch milionów. Firma wyceniła terapię lekiem na kwotę 56 000 USD rocznie, co oznacza, że tylko ułamek tej populacji musi przyjmować Aduhelm, aby stał się on megablokerem.
Szacunki analityków dla Aduhelm wahają się od 5 miliardów USD do 10 miliardów USD w rocznej sprzedaży leku w ciągu zaledwie kilku lat. W Stanach Zjednoczonych jest sześć milionów pacjentów z chorobą Alzheimera.
Zarząd spółki Biogen powiedziało, że spodziewają się, iż sprzedaż leku będzie rosnąć powoli, i że lekarze będą prawdopodobnie podawać lek tylko tym pacjentom, którym najprawdopodobniej pomoże. Główny dyrektor medyczny firmy, dr Maha Radhakrishnan, mówi, że duży zestaw danych przedstawiony przez Biogen „zasadniczo daje FDA pewność, że lekarze podejmą właściwą decyzję po rozmowach z rodzinami pacjentów”.
Spółka twierdzi, że może wyprodukować wystarczającą ilość leku, aby leczyć milion pacjentów rocznie, i że może zwiększyć swoją zdolność do produkcji wystarczającej ilości, aby leczyć ponad cztery miliony rocznie.
Nie jest jasne, co się stanie, gdy Lilly wejdzie na rynek. Marc Goodman, analityk SVB Leerink, uważa, że jeśli druga próba Donanemabu przeprowadzona przez Lilly przyniesie pozytywne wyniki, może to zmniejszyć udział Biogenu w rynku.
Inni twierdzą, że rynek jest na tyle duży, że leki będą się wzajemnie wzmacniać. ,,Jeśli ludzie uwierzą, że te leki robią coś dobrego, rynek Alzheimera nie będzie rynkiem wartym 7 miliardów dolarów, będzie o wiele, wiele większy" - mówi Phil Nadeau, analityk firmy Cowen.
Bernstein's Gal przewiduje, że do 2028 roku Donanemab firmy Lilly może wygenerować przychód w wysokości 16,4 miliarda USD, podczas gdy Aduhelm może przynieść 10,9 miliarda USD, a lek firmy Roche może sprzedać 9,2 miliarda USD. „Biogen jest w stanie osiągnąć lepsze wyniki w najbliższym czasie i, jeśli będzie skutecznie działać, przełożyć swoje zatwierdzenie na szersze przywództwo w dziedzinie choroby Alzheimera" - pisze Gal.
