Debiut PolTREG z sektora biotechnologicznego na GPW: Analiza IPO. Co warto wiedzieć o spółce?

Polska spółka biotechnologiczna PolTREG, opracowująca leki First-In-Class, rozpoczyna ofertę publiczną akcji. PolTREG planuje pozyskać ok. 130 mln zł na dalsze badania i budowę centrum badawczo-rozwojowego. Spółka zamierza zadebiutować na głównym rynku GPW w listopadzie 2021 r, a kluczowy jej projekt jest na stosunkowo zaawansowanym etapie.

PolTreg jest firmą biotechnologiczną, która rozwija terapie z wykorzystaniem komórek T-regulatorowych (TREGS), które celują w niezaspokojone potrzeby medyczne w obszarze autoimmunologii m.in. w leczeniu cukrzycy typu 1 oraz stwardnienia rozsianego. Badania są już na zaawansowanym etapie klinicznym.

Stosowana przez spółkę metoda TREG daje szanse na leczenie chorób autoimmunologicznych takich jak m.in. cukrzyca typu 1. Obecnie medycyna jeszcze nie oferuje leczenia, które by zmieniało przebieg choroby – metoda TREG może to właśnie umożliwić.

Terapia TREGS może też przynieść korzyści pacjentom także w przypadku innych chorób o podłożu autoimmunologicznym, takich jak stwardnienie rozsiane. Niektórzy pacjenci nie wykazują poprawy po zastosowaniu obecnie dostępnych leków i w ich przypadku terapie z wykorzystaniem tej metody mogą być istotnym uzupełnieniem środków już teraz stosowanych w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Spółka widzi niszę, którą może zagospodarować swoimi rozwiązaniami. Jak podaje zarząd, obecnie nie ma na świecie żadnego zarejestrowanego leku, który działałby przyczynowo w terapii świeżo zdiagnozowanej cukrzycy typu 1.

„Spółka skupia się na leczeniu chorób autoimmunologicznych czyli takich, w których chorobę wywołuje błędne działanie naszego układu odpornościowego atakującego własne tkanki. Opracowaliśmy innowacyjną platformę leczenia takich chorób w oparciu o limfocyty T regulatorowe. To mała grupa limfocytów mająca zdolność zatrzymania autoagresji układu odpornościowego. Jako pierwsi na świecie wprowadziliśmy tę terapię w chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi po przeszczepie szpiku. Natomiast w spółce rozwinęliśmy tę metodę dla pacjentów ze świeżo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1. U tych chorych często liczba limfocytów T regulatorowych jest zbyt mała lub nie docierają one do trzustki w odpowiednim momencie. Może prowadzić to do sytuacji, w której własne komórki układu odpornościowego niszczą komórki trzustki produkujące insulinę. W opatentowanej metodzie TREG pobiera się własne komórki chorego, namnaża się je w laboratorium i ponownie podaje pacjentowi. Zwiększając liczbę komórek TREG w organizmie, osoby ze świeżo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 mają szansę na chociażby częściowe zachowanie funkcji trzustki" – tłumaczy Prof. dr. hab. n. med. Piotr Trzonkowski, prezes zarządu, współzałożyciel i akcjonariusz PolTREG.

PolTREG został założony w 2015 r jako spin-off z Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego. Zaś same prace nad wykorzystaniem TREGS w leczeniu cukrzycy typu 1 wystartowały 9 lat wcześniej na wspomnianym uniwersytecie. Prowadzone były m.in. przez założycieli i znaczących akcjonariuszy PolTREG. Obecnie spółka skupia się na kontynuacji badań wciąż współpracując z Gdańskim Uniwersytetem Medycznym.

Zobacz także: Biotechnologiczna spółka PolTREG rozpoczyna ofertę publiczną. Zadebiutuje na głównym rynku GPW 

Prace badawcze PolTREG

W 2015 roku PolTREG zakończył I fazę badań klinicznych w cukrzycy typu 1 u dzieci. Następnie w 2020 roku zakończyły się badania fazy I/II. Teraz spółka przygotowuje się do badań w fazie II/III, w leczeniu pacjentów z niedawno zdiagnozowaną cukrzycą typu 1. Zakończona została już procedura Scientific Advice z Europejską Agencją Leków (EMA), co otworzyło drogę do przygotowania badań fazy II/III. Mają się one rozpocząć w 2022 roku.

Jednocześnie prowadzone jest drugie badanie w fazie I/II w cukrzycy typu 1 pacjentów będących jeszcze w okresie przedobjawowym. Chodzi o pacjentów, którzy mogą być narażeni na cukrzycę typu 1 ze względu np. na ich uwarunkowania genetyczne. To badanie może przynieść przełom w podejściu do tej choroby, gdyż do tej pory nie stosuje się badań przesiewowych właśnie ze względu na brak dostępnego leczenia na wczesnym etapie rozwoju cukrzycy typu 1.

PolTREG prowadzi też badania kliniczne w rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego. Zakończono już z obiecującymi wynikami fazę I badań. Faza I/IIa rozpocznie się w 2022 r.

Ponadto spółka pracuje już nad nowymi generacjami komórek odpowiadających na potrzeby w chorobach autoimmunologicznych.
 

„Nasza terapia to duża szansa dla chorych na cukrzycę, ponieważ może zmienić ich komfort życia poprzez zmniejszenie powikłań, ograniczenie dawek przyjmowanej insuliny do nawet całkowitego uniezależnienia się od insuliny. Dostrzegamy także olbrzymi potencjał w terapiach z wykorzystaniem komórek T-regulatorowych (TREGS) w leczeniu stwardnienia rozsianego i innych chorobach autoimmunologicznych.” - wyjaśnia Mariusz Jabłoński, członek zarządu PolTREG.

Zespół PolTREG składa się z 20 osób. Docelowo, już po uruchomieniu nowego laboratorium, ma zwiększyć się do ok. 40 osób.

„Spółkę wspiera najwyższej klasy Rada Naukowa składająca się z 10 specjalistów i autorytetów w dziedzinach cukrzycy, chorób autoimmunologicznych i terapii komórkowych w większości posiadających tytuł profesora, m.in.: Camillo Ricordi - Profesor i Dyrektor w Diabetes Research Institute oraz Cell Transplant Center na Uniwersytecie Miami na Florydzie. Profesor Ricordi jest wynalazcą metody izolacji komórek produkujących insulinę z trzustki, która jest obecnie stosowana na całym świecie oraz przeprowadził pierwszy na świecie przeszczep wysp trzustkowych.” - podała spółka w komunikacie.

Zobacz także: Biotechnologia kontra gaming na giełdzie - największe podobieństwa i różnice - Łukasz Kosiarski, Pekao Investment Banking

Cele strategiczne

Celem strategicznym spółki jest rozwój platformy do terapii opartych na zastosowaniu TREGS (komórek T-regulatorowych) w leczeniu chorób autoimmunologicznych. PolTREG zamierza osiągnąć pozycję jednego z liderów na świecie w rozwoju tego typu terapii.

W kolejnych etapach platforma posłuży rozwojowi kolejnych terapii w m.in. schorzeniach reumatoidalnego zapalenia stawów, czy też nieswoistego zapalenia jelit i innych chorób autoimmunologicznych.

PolTREG zamierza rozpocząć proces poszukiwania partnerów wśród globalnych firm farmaceutycznych do dalszych etapów badań klinicznych i docelowo do wsparcia komercyjnego wdrożenia opracowywanych terapii.

Spółka zawarła na początku października z AZTherapies, Inc. (jednym z globalnych liderów w obszarze badań nad CAR-TREG) list intencyjny. Dotyczy on zamiaru zawarcia w ciągu 90 dni umowy regulującej zasady współpracy w zakresie zastosowania komórek CAR-TREG w leczeniu chorób neurologicznych o podłożu autoimmunologicznym i zapalnym. Spółka AZTherapies jest mocno osadzona w naukowych badaniach nad CAR-TREG. Jednym ze współpracowników spółki jest doktor Megan Levings, która jako pierwsza na świecie opisała CAR-TREG.

PolTREG zamierza negocjować umowę w kierunku otrzymania wyłącznej licencji na technologię CAR-TREG rozwijaną w AZTherapies i dalszego prowadzenia badania i rozwój połączonych technologii dotyczących CAR-TREG, aż do wyników badań fazy I/II w wybranej jednostce chorobowej (prawdopodobnie w stwardnieniu rozsianym bocznym).

„Nawiązanie współpracy z AZTherapies jest bardzo ważne dla dalszego rozwoju terapii CAR-TREG, którą prowadzimy obecnie samodzielnie w ramach platformy Treg 2.0., a zawarcie listu intencyjnego stanowi ukoronowanie kilkumiesięcznego badania due-diligence, a jednocześnie zewnętrzne i niezależne potwierdzenie jakości naszego IP. Nawiązując współpracę z AZTherapies możemy wzbogacić nasz pipeline i przyspieszyć prace nad modyfikowanymi genetycznie TREGami, dzięki dostępowi do obiecującej technologii rozwijanej dotychczas przez naszego partnera. Oceniamy, że planowana współpraca może przyspieszyć nasze działania w tym obszarze o 2-3 lata” - mówi Mariusz Jabłoński.

Zarząd podaje, że w dalszej perspektywie potencjał wzrostu spółki będzie się opierać na nowych generacjach Tregów (Treg 2.0 – antygenowo specyficzne Tregi oraz CAR-TREGs, których rozwój planowany jest wspólnie z AZTherapies) i nowych obszarach terapeutycznych (IBD – nieswoiste zapalenie jelit, RZS – reumatoidalne zapalenie stawów i inne).

Zobacz także: „OATD-02 to kolejny projekt, który ma szansę na transakcję o porównywalnej strukturze do umowy z Galapagos” – rozmowa z zarządem OncoArendi

Czynniki ryzyka i szanse rozwoju

W przypadku spółki biotechnologicznej, zajmującej się opracowywaniem innowacyjnych leków, czynniki ryzyka są liczne i znaczące. Inwestor, w celu minimalizacji ryzyka, przede wszystkim powinien spojrzeć na zaawansowanie projektów badawczych oraz ich liczbę.

Im więcej różnych badań jest prowadzonych, tym większa szansa na sukces i znaczny zwrot z inwestycji. Z kolei zaawansowanie poszczególnych badań zmniejsza ryzyko niepowodzenia choć wciąż jest ono wysokie.

Ścieżka do sukcesu jest więc długa i kręta:

„Prace nad nowymi lekami i terapiami wiążą się zawsze z wysokim ryzykiem niepowodzenia polegającym na nieosiągnięciu zakładanych efektów leczniczych. Ryzyko to jest szczególnie istotne w przypadku tak innowacyjnych rozwiązań nad jakimi pracuje Spółka. Doprowadzenie do komercjalizacji opracowanej terapii jest procesem długotrwałym i składa się na niego szereg etapów. Z każdym takim etapem związane są specyficzne ryzyka, których ziszczenie się może w konsekwencji doprowadzić w szczególności do: opóźnienia komercjalizacji terapii, braku możliwości komercjalizacji terapii w całości albo w części, istotnego zwiększenia kosztów prowadzonych prac badawczo-rozwojowych.” - podano w prospekcie emisyjnym.

W przypadku leków First-In-Class istotnym czynnikiem wpływającym na wycenę spółki jest osiągnięcie wyłączności na korzystanie rozwiązań rozwojowych – w przypadku PolTREG mowa tu o metodzie TREG.

„Istotność powyższego ryzyka Emitent ocenia jako wysoką, gdyż w przypadku jego zaistnienia skala negatywnego wpływu na działalność operacyjną Emitenta mogłaby być znacząca. W rezultacie nieuzyskania wyłączności na możliwość korzystania z rozwiązań stanowiących rozwinięcie Metody TREG, rozwiązania te mogłyby być rozwijane przez podmioty trzecie. W takiej sytuacji część oferty wynikającej z działalności Emitenta, nie byłaby objęta monopolem Emitenta, co w świetle konieczności mierzenia się z konkurencją mogłoby wpłynąć na wyniki finansowe Emitenta” – podano w prospekcie.

Jednocześnie PolTREG podkreśla, że stara minimalizować to ryzyko:

„Emitent ocenia prawdopodobieństwo zaistnienia niniejszego ryzyka jako średnie, gdyż przeprowadzone badania czystości patentowej je już ograniczyło oraz Emitent zawarł umowę dotyczącą udzielenia na jego rzecz licencji wyłącznej dotyczącą większości wynalazków objętych zgłoszeniami patentowymi” – podano dalej.

Istnieje też ryzyko utraty licencji – o niskim prawdopodobieństwie, choć poważne w skutkach w przypadku wystąpienia.

„Emitent prowadzi działalność operacyjną w oparciu o uzyskaną licencję na korzystanie z rozwiązań dotyczących Metody TREG, które są przedmiotem patentów udzielonych na rzecz Licencjodawcy – Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego bądź zgłoszeń patentowych dokonanych przez Licencjodawcę.” - podano w prospekcie emisyjnym.

Zarząd określa szanse na zmaterializowanie tego ryzyka jako niskie i zaznacza, że brak jest w tej chwili okoliczności wskazujących na możliwość unieważnienia patentów objętych umową licencyjną.

Z drugiej strony, spółka wybrała działanie na wysoce innowacyjnym rynku terapii chorób autoimmunologicznych First-In-Class. Pracuje nad innowacyjnymi terapiami, które mogą zmienić przebieg dotychczas nieuleczalnych chorób.

Według szacunków spółki w USA jest ok. 40 tys. nowych przypadków rocznie świeżo zdiagnozowanej cukrzycy typu pierwszego. Do tego dochodzi ok. 30 tys. rocznie w Unii Europejskiej. Podobnie jest w przypadku cukrzycy przedobjawowej:

„W przypadku cukrzycy przedobjawowej, którą przy odpowiednich badaniach przesiewowych można wcześnie wykrywać, mówimy o co najmniej 60 tys. pacjentów rocznie łącznie na tych rynkach. Na stwardnienie rozsiane choruje ok. 2,8 mln osób na świecie. Szacujemy, że w USA i EU ok. 250 tys. pacjentów mogłoby kwalifikować się do terapii komórkami TREG na tych rynkach” – wyjaśnia Mariusz Jabłoński.

Rynek terapii komórkowych przeżywa obecnie mocne ożywienie. Stopień zaawansowania badań – a w przypadku PolTREG jest on wysoki – przybliża spółkę do pozyskania partnera biznesowego i tym samym do pozyskania dalszego finansowania jej działalności.

„Na świecie jest bardzo duże zainteresowanie inwestorów firmami biotechnologicznymi, które pracują nad „trzecią generacją leków” i terapii z wykorzystaniem komórek regulatorowych, tzw. „żywych leków”. W ubiegłym roku firmy zajmujące się terapiami komórkowymi pozyskały od inwestorów rekordowe 19,9 mld USD dofinansowania. W sierpniu tego roku pracująca nad nową generacją limfocytów regulatorowych Sonoma zebrała w kolejnej rundzie finansowania 265 mln USD, a GentiBio ponad 157 mln USD” - podaje spółka.

Finansowanie prac badawczo-rozwojowych

PolTREG realizuje projekty badawczo-rozwojowe wspierając się finansowaniem pochodzącym z grantów i od prywatnych inwestorów. Wartość pozyskanych grantów wynosi obecnie ok. 22,8 mln zł, z czego 12,2 mln zł przeznaczone były na dalszy rozwój badań opartych na metodzie TREG.

Jednocześnie spółka już teraz generuje przychody, gdyż prowadzi komercyjne leczenie na etapie badań klinicznych dzięki możliwości prowadzenia terapii w wyjątku szpitalnym. Już 15 dzieci zostało poddanych terapii, a w planach spółki na 2022-2026 r. jest wykonanie kolejnych 500 terapii w wyjątku szpitalnym. Szacunkowe przychody z leczenia w tych latach zarząd określa na ok. 60 mln zł.

Obecny poziom przychodów z terapii w wyjątku szpitalnym oczywiście nie jest wystarczający do pokrycia potrzeb badawczo-rozwojowych. W 2020 r. spółka wykazała 700 tys zł, a w w pierwszym półroczu 2021 r. 400 tys. zł. Dlatego obecnie spółka wspiera się dotacjami oraz środkami od inwestorów. Docelowo, głównym źródłem przychodów mają być umowy partneringowe i udział w komercjalizacji leków.

Oferta akcji i cele emisji

Spółka oferuje do 1 332 414 nowych akcji i spodziewa się pozyskać środki w wysokości do 130 mln zł brutto (do 120 mln zł netto). Oferta akcji obejmie też do 335 407 akcji już istniejących należących do akcjonariuszy spółki.

Założyciele i niektórzy znaczący akcjonariusze spółki podpisali umowę typu lock-up na 36 miesięcy. Kolejna grupa największych akcjonariuszy podpisali analogiczną umowę na 12 miesięcy. Bez uwzględnienia akcji sprzedawanych, różne formy lock-upów obejmują ok. 89% akcji istniejących.

Pozyskane środki z emisji akcji zostaną przeznaczone przede wszystkim na finansowanie obecnie prowadzonych projektów badawczo-rozwojowych oraz na budowę własnego centrum badawczo-rozwojowego. Kapitał posłuży budowie nowego laboratorium produkcyjnego, w którym będą produkowane na skalę komercyjną preparaty TREGS. Budowa już się rozpoczęła i jest wspierana ze środków z Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego w wysokości ponad 10,5 mln zł. Zakończenie budowy i wyposażenie laboratorium planowane jest na pierwsze półrocze 2022 r.

Ponadto środki z emisji wesprą też rozwój platformy Treg 2.0 (antygenowo specyficzne TREGS oraz CAR-TREGs - rozwijane wspólnie z AZTherapies, jednym ze światowych liderów w tym obszarze).

„Zamierzamy pozyskać kapitał w celu jak najszybszego ukończenia badań klinicznych i zaoferowania naszych terapii pacjentom. Widzimy, że nasze terapie mogą dać szansę chorym, w tym dzieciom, cierpiącym na choroby, na które obecnie nie ma skutecznych leków. Liczę, że inwestorów przekona przełomowość naszego podejścia terapeutycznego w skali światowej, atrakcyjne dane zgromadzone dotychczas w badaniach klinicznych oraz silne i unikalne kompetencje naukowe naszego zespołu, a także fakt, że nasze terapie są już stosowane komercyjnie u pacjentów w ramach tzw. wyjątku szpitalnego” - dodaje Trzonkowski.

Spółka podała szczegółowe cele emisji według priorytetu:

W założeniach podstawowych pozyskane środki zapewnią finansowanie do 2025 r. Wcześniej, do II połowy 2024 r., spółka zamierza podpisać co najmniej jedną umowę parteringową z dużą firmą farmaceutyczną. Jeśli tak się faktycznie stanie, spółka nie będzie potrzebowała kolejnych emisji akcji na tym etapie rozwoju.

„Pula środków z IPO zapewni finansowanie planów Spółki do I kwartału 2025 r., a biorąc pod uwagę fakt, że celem Spółki jest podpisanie umowy partneringowej do końca 2024 r., zapewni ciągłość płynnościową.” - podano w komunikacie PolTREG.

Zapisy na akcje i harmonogram oferty publicznej

Przy założeniu przydzielenia wszystkich oferowanych akcji, w rękach nowych akcjonariuszy znajdzie się 35,76% akcji uprawniających do 32,38% łącznej liczby głosów na walnym zgromadzeniu.

Cena maksymalna za jedną akcję została ustalona w wysokości 105 zł za akcję.

Wycena spółki post money, przy założeniu sprzedaży wszystkich akcji nowej emisji po cenie maksymalnej, wyniesie około 490 mln zł.

Wycena giełdowa PolTREG, przy założeniu zamknięcia całej oferty, na tle spółek z obszaru drug discovery z GPW:

Celon 1.9 mld zł
Mabion 1.3 mld zł
Ryvu 1 mld zł
Captor 0.83 mld zł
Onco 0.55 mld zł
PolTREG 0.49 mld zł
Pure 0.2 mld zł

=>https://t.co/yzXjuyK5UU pic.twitter.com/GfWEea4Szz

— Paweł Biedrzycki (@PawelBiedrzycki) October 19, 2021

Zapisy w transzy inwestorów indywidualnych rozpoczną się 19 października i potrwają do 26 października. Dla transzy indywidualnej zostanie przydzielone 10-20% akcji oferowanych.

Spółka zakłada, że pierwszy dzień notowań na głównym rynku wypadnie w okolicach 23 listopada.

Zobacz także: PolTREG ustalił cenę maksymalną w ofercie publicznej akcji

Harmonogram oferty akcji PolTREG

Zobacz także: Debiuty w 2021 r. oraz artykuły o spółkach debiutujących

---

Wszystkie treści zawarte w artykule mają wyłącznie charakter informacyjny i edukacyjny. Decyzje inwestycyjne podjęte na ich podstawie podejmowane są na wyłączną odpowiedzialność Użytkownika Serwisu.

Zawarte w artykule dane, opracowania, informacje, analizy zostały przygotowane wyłącznie w celach informacyjnych, są tylko i wyłącznie subiektywnymi opiniami autorów i nie są rekomendacjami zawarcia transakcji w rozumieniu § 3 Rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 19 października 2005 r. w sprawie informacji stanowiących rekomendacje dotyczące instrumentów finansowych, lub ich emitentów lub wystawców m. in. nie opierają się na żadnej metodzie wyceny walorów oraz nie określają ryzyka inwestycyjnego, nie zawierają bezpośrednich zaleceń podjęcia określonych działań inwestycyjnych, przez co nie mogą być traktowane jako doradztwo finansowe, prawne, podatkowe czy też jakiekolwiek inne doradztwo inwestycyjne w rozumieniu art.76 ustawy z dnia 29 lipca 2005r. o obrocie instrumentami finansowymi. Zgodnie z powyższym autorzy nie ponoszą jakiejkolwiek odpowiedzialności za decyzje inwestycyjne podejmowane na podstawie treści zawartych w artykule albowiem nie jest intencją Usługodawcy dokonywanie bezpośrednich porad inwestycyjnych.