Strategia Value-added Medications pozwala nam rozwijać leki taniej, szybciej i z mniejszym ryzykiem - Jędrzej Litwiniuk, CEO Auxilius Pharma
Dzięki realizacji strategii „Value-added Medications” rozwijamy leki taniej, szybciej i przy mniejszym ryzyku, jednocześnie korzystając z ochrony patentowej, mówi Jędrzej Litwiniuk. W rozmowie z CEO i założycielem Auxilius Pharma dowiadujemy się, nad jakimi projektami pracuje spółka i jak udało jej się doprowadzić lek do pierwszej fazy klinicznej przy nakładzie zaledwie 12 mln zł. Dyskutujemy również o planach finansowych, w tym o możliwym debiucie na GPW jako jednym z kierunków dalszego rozwoju.
Z tego wywiadu dowiesz się:
- Czym jest strategia „Value-added Medications” i jakie korzyści niesie.
- W jakim obszarze Auxilius Pharma wprowadziła projekt do pierwszej fazy klinicznej.
- Jakie ścieżki finansowania rozważa spółka i dlaczego jednym z kierunków jest debiut na GPW.
- Czym Auxilius Pharma wyróżnia się na tle innych spółek biotechnologicznych notowanych na GPW.
Paweł Biedrzycki: W jakich okolicznościach powstała Auxilius Pharma? Jaka była Pana ścieżka zawodowa przed założeniem spółki?
Jędrzej Litwiniuk, CEO Auxilius Pharma: Przed założeniem Auxilius Pharma pracowałem w instytucjach inwestujących w sektorze opieki zdrowotnej i life science. Odpowiadałem za M&A w spółce Luxmed, zajmowałem się obszarem medycznym w funduszu Enterprise Venture Fund, pełniłem funkcję dyrektora inwestycyjnego w TFI PZU i PZU Zdrowie, a także byłem dyrektorem generalnym kliniki ortopedii i chirurgii kręgosłupa Centrum Medyczne Gamma. W tych rolach zrozumiałem, że aby faktycznie pomagać ludziom i wprowadzać zmiany o zasięgu globalnym, należy koncentrować się na tworzeniu leków. Prowadząc placówkę medyczną, nawet najlepszą, można pomóc stosunkowo niewielkiej liczbie pacjentów, osób mieszkających w jej bliższej lub dalszej okolicy. To wtedy, choć jeszcze nie wiedziałem z kim i kiedy, postanowiłem, że założę spółkę biotechnologiczną.
Kilka lat później, podczas studiów Executive Master of Health Administration na Columbia University w Nowym Jorku, poznałem mojego obecnego partnera, dr Uwe Tigöra. Ja wnosiłem doświadczenie w finansach i prowadzeniu biznesu medycznego, a Uwe jest lekarzem, specjalizującym się w kardiologii i wprowadzaniu leków na rynek USA. Nasza wiedza idealnie się uzupełnia, co zaowocowało powstaniem Auxilius Pharma.
Co udało wam się osiągnąć od założenia spółki? Słyszałem, że jeden z waszych projektów jest już w pierwszej fazie klinicznej?
Pierwszy rok działalności poświęciliśmy na zdobycie wstępnego finansowania, więc operacyjnie działamy od około 4 lat. W tym krótkim jak na biotechnologię czasie, udało nam się przeprowadzić z powodzeniem badanie kliniczne pierwszej fazy dla projektu AUX-001 – jest to lek skierowany do chorych na dusznicę bolesną, bardzo powszechne schorzenie kardiologiczne. W samych Stanach Zjednoczonych choroba ta dotyka ponad 11 milionów osób, a ostatni lek w tym wskazaniu został wprowadzony na rynek USA w 2006 roku, osiągając ponad miliard dolarów rocznej sprzedaży. Nasz projekt ma potencjał, aby przynieść nową jakość pacjentom i może generować podobne przychody, jeśli znajdziemy odpowiedniego partnera do dystrybucji.
Ile do tej pory kosztowało to, co udało wam się osiągnąć?
Cały rozwój kosztował nas do tej pory około 12 milionów złotych. Działamy jako wirtualna firma biotechnologiczna z międzynarodowym zespołem – osoby odpowiedzialne za kontakty z branżą i FDA są w USA, część zespołu jest w Kanadzie, część w Polsce, mamy też kilku współpracujących z nami regularnie ekspertów w Wielkiej Brytanii. Nie posiadamy własnych laboratoriów, pracujemy z najlepszymi partnerami B+R w Europie, ostatnio rozpoczęliśmy też współpracę w Stanach. To podejście daje nam dostęp do potrzebnych nam technologii, utrzymując niski poziom kosztów stałych i koncentrując się na rozwoju projektu. Ten model biznesowy zaczyna pojawiać się w innych polskich spółkach, na pewno jest też bardzo popularny w USA. Skupiamy się na modyfikacji znanych leków, co wiąże się z nieporównywalnie mniejszym ryzykiem niż w przypadku leków innowacyjnych, a jednocześnie pozwala stworzyć wartość kliniczną dla pacjenta oraz uzyskać ochronę patentową i budować na niej wartość.
Co oznacza, że zajmujecie się „Value-added Medications”? Czym są takie rozwiązania w praktyce?
„Value-added Medications” to projekty, w których modyfikujemy lek po wygaśnięciu jego patentu, aby odpowiadał na istotne potrzeby medyczne. Wiele stosowanych dziś powszechnie leków zostało opracowanych kilkadziesiąt lat temu. W wielu przypadkach ich formulacja mogłaby być dużo lepsza, ale po wygaśnięciu patentu oryginalnemu producentowi nie opłaca się już w taki lek inwestować, a firmy generyczne też tego nie robią, bo ich model biznesowy polega na kopiowaniu. Przy modyfikacjach w formulacji, poprawie profilu uwalniania lub optymalizacji wchłaniania, można znacząco zwiększyć ich skuteczność, zmniejszyć efekty uboczne, a także uzyskać nową ochronę patentową. Jest to mniej ryzykowna ścieżka rozwoju, ponieważ od początku wiemy, że lek działa i jest bezpieczny. Rejestracja w USA przebiega tzw. ścieżką 505(b)2, która upraszcza wiele procedur klinicznych i przyspiesza cały proces. W przypadku naszego flagowego projektu – AUX-001 – FDA zgodziła się na zdecydowanie uproszczone fazy 1 i 3, oraz oznajmiła, że nie będzie wymagała od nas w ogóle fazy 2. Skraca to cały proces kliniczny o kilka dobrych lat, a charakter projektu z natury bardzo istotnie ogranicza ryzyka. Wśród polskich spółek to unikalne podejście, dlatego chcemy opowiedzieć o nim podczas webinaru.
Czym dokładnie jest AUX-001?
AUX-001 to ulepszona wersja nicorandilu - znanego leku stosowanego w dusznicy – dostępnego m.in. w Europie i na wielu rynkach azjatyckich. Jakieś 20 lat temu firma Chugai, która opracowała lek i zaczęła wprowadzać go na kolejne rynki, została przejęta przez Roche’a - jedną z największych firm farmaceutycznych – który wycofywał się z portfolio kardiologicznego i zawiesił proces rejestracji w FDA. Uwe Tigör pracował przy tym projekcie i już wtedy zidentyfikował tę szansę. Po wielu latach powstały warunki by ją wykorzystać. W ciągu niecałych czterech lat wprowadziliśmy AUX-001 do badań klinicznych – projekt z sukcesem zakończył fazę 1a, w której potwierdziliśmy bezpieczeństwo i profil farmakokinetyczny naszej wersji leku. Przygotowujemy się obecnie do fazy 1b, a po jej zakończeniu planujemy przejść bezpośrednio do fazy 3, by wraz z partnerem doprowadzić lek do rejestracji i wprowadzenia na amerykański rynek. Prowadzimy też rozmowy z europejskimi regulatorami odnośnie wprowadzenia naszego leku do EU.
Czy to, co robicie z AUX-001, jest powtarzalne jako model biznesowy?
Nasze działania wymagają ogromnej ilości analiz klinicznych, technologicznych, patentowych i komercyjnych, głębokiej znajomości rynku oraz rozważenia alternatywnych opcji jeszcze przed rozpoczęciem prac. Jednak jeśli właściwie odrobimy pracę domową, możemy uzyskać projekt o dużym potencjale komercyjnym, który jest mniej ryzykowny i stosunkowo tani w realizacji. Prowadząc te prace zbudowaliśmy zespół, szeroką sieć relacji z partnerami klinicznymi, B+R oraz z agencjami takimi jak FDA. Niebawem pokażemy, że nasze podejście jest powtarzalne, prezentując kolejny, na razie nieujawniony projekt, który będzie drugim kluczowym komponentem naszego pipeline po AUX-001. Mogę też zdradzić, że pracujemy również nad projektem fixed-dose, czyli kombinacji dwóch leków w jednym, również w obszarze kardio. Wydaje mi się, że w Polsce nikt jeszcze tego nie robił.
Jeżeli utrzymacie obecne tempo, kiedy AUX-001 może wejść do użytku?
Naszym celem jest w pierwszej kolejności rynek amerykański, który oferuje największą wartość komercyjną. Według harmonogramu planujemy złożyć do FDA wniosek o dopuszczenie leku do obrotu już w 2027 roku. Wtedy też mają pojawić się pierwsze przepływy finansowe. To ogromna szansa, gdyż obecnie nie ma nowoczesnych leków na tę chorobę, istniejące terapie nie zaspokajają potrzeb medycznych pacjentów, a będące we wczesnym rozwoju terapie genowe są niezwykle drogie, na pewno nie są rozwiązaniem dla tak masowego wskazania jak dusznica bolesna, więc potencjał rynkowy jest bardzo duży.
Skąd pochodzi finansowanie na dalsze badania?
Jesteśmy polską firmą, więc szukamy finansowania przede wszystkim tutaj. Natomiast partnerów komercyjnych szukamy za oceanem. Rozważamy równolegle debiut na rynku publicznym oraz prowadzimy rozmowy z funduszami VC. Złożyliśmy także wniosek do Agencji Badań Medycznych o dofinansowanie naszego drugiego projektu, AUX-002. Nasze potrzeby finansowe są nieporównywalnie mniejsze niż w przypadku rozwoju leków opartych na nowych cząsteczkach, czy nawet biosimilarów. Nasza wycena jest też ciągle bardzo atrakcyjna w porównaniu do będących na podobnym etapie spółek biotechnologicznych notowanych na giełdzie. Planujemy pozostać w tym wyróżniającym się modelu biznesowym, oferując inwestorom unikalny profil ryzyka i potencjalne wypłaty dywidend w przyszłości.
Jakie są scenariusze komercjalizacji?
Nie rozpoczęliśmy jeszcze klasycznego procesu komercjalizacji z udziałem doradców, chcemy z tym poczekać do przyszłego roku, ale aktywnie uczestniczymy w targach i wydarzeniach branżowych, aby pozyskać partnerów. Odbyliśmy dziesiątki spotkań i mamy dwóch potencjalnych partnerów na zaawansowanym etapie rozmów, których interesuje dalszy rozwój AUX-001. Być może do partneringu dojdzie nawet wcześniej niż zakładamy.
Jakich najważniejszych wydarzeń należy wypatrywać w Auxilius Pharma?
Obecnie przekształcamy się ze spółki z o.o. na S.A. i podejmujemy decyzję co do dalszej ścieżki finansowania. Prowadzimy również rozmowy z potencjalnymi partnerami oraz przygotowujemy się do prezentacji nowego projektu i dalszych postępów w badaniach nad AUX-001. Przed nami intensywny czas.
