Ryvu Therapeutics zaktualizowało plany kliniczne dotyczące swojego kluczowego projektu własnego RVU120, co, jak zaznacza zarząd, jest wynikiem gruntownych analiz rynkowych i oceny ekonomicznej. Przedstawiciele spółki na czacie inwestorskim stwierdzili, że wybrane kierunki badań w fazie klinicznej zwiększają prawdopodobieństwo sukcesu zarówno w kontekście klinicznym, jak i finansowym dla firmy.
Według zarządu, zmiany mają szansę korzystnie wpłynąć na wartość spółki. Dodatkowo, zapewniono, że firma posiada stabilne finansowanie i nie przewiduje przeprowadzenia emisji akcji w najbliższej przyszłości.
Zobacz także: "Nigdy w historii nie byliśmy tak dobrze wyposażeni do realizacji strategii. Potencjał RVU120 jest znacznie większy niż mogłoby się dziś wydawać" - relacja czatu z zarządem Ryvu Therapeutics
Zmiany we flagowym projekcie RVU120
Ryvu Therapeutics zdecydowała się wstrzymać rozwój swojego flagowego projektu RVU120 w kierunku leczenia guzów litych i skierowania go na inną drogę badawczą. Spółka nie przystąpi więc do fazy II badań nad guzami litymi, ale już podjęła działania wstępne mające na celu rozpoczęcie w pierwszej połowie 2024 roku dwóch badań fazy II, skoncentrowanych na mielofibrozie i LR-MDS.
Jak stwierdził prezes Paweł Przewięźlikowski, "Jesteśmy w stanie zaadresować mniejsze, ale zdecydowanie mniej nasycone rynki" w obszarze nowotworów hematologicznych, gdzie "większe prawdopodobieństwo sukcesu" i szanse na "przyspieszone dopuszczenia do rynku" prezentują się obiecująco.
Ograniczone zasoby finansowe skierowano na trzy obiecujące ścieżki, które mają szansę na rejestrację już w latach 2026-2027. COO, Kamil Sitarz, podkreślił, że decyzje te oparte są na "liczbach – danych z badań klinicznych i translacyjnych, statystykach rynkowych", co zmniejsza ryzyko finansowe, które występuje przy tego typu decyzjach.
Rozpoczynamy czat inwestorski z zarządem @RyvuTx - CEO @przewiezlikowsk i COO - Kamilem Sitarzem.
— Strefa Inwestorów (@strefainw) November 6, 2023
Zapraszamy do udziału i zadawania pytań!
==> https://t.co/Jmr4DfdRhz pic.twitter.com/FN7yBcWzCs
Jednakże, umowy fazy 2 badania RVU120 będą kontynuowane z uwzględnieniem tylko "realnie wykonanych usług”.
„W guzach litych wyniki w fazie 1 były mniej jednoznaczne i kontynuowanie w tym momencie rozwoju w tych kierunkach wiązałoby się ze zdecydowanie wyższym ryzykiem. Szanując kapitał, pozyskany m.in. od polskich inwestorów, zdecydowaliśmy, że to ryzyko byłoby w tym momencie zbyt wysokie.” - mówi Przewięźlikowski.
„Niemniej kontynuujemy jeszcze badanie celem optymalizacji dawki, a równolegle prowadzimy liczne badania translacyjne, które są nieporównywalnie mniej kosztowne od badań klinicznych, a mogą nam dostarczyć większej liczby przesłanek do kontynuacji badań w guzach litych” - dodaje.
Jeśli więc uzyskane dane pozwolą postawić silne hipotezy kliniczne, to Ryvu może rozważyć uruchomienie kolejnych ścieżek rozwoju RVU120.
Zobacz także: Harmonogram badania nad RVU 120 zakłada, że mamy szansę na uzyskanie dwóch dopuszczeń leków w 2026 roku, to by zmieniło charakter Ryvu Therapeutics mówi CEO Paweł Przewięźlikowski
Wycena Ryvu poprzez perspektywy dla projektu RVU120
Powstaje więc zasadne pytanie o wycenę nowej drogi podejścia do rozwoju RVU120. Warto zauważyć, że kurs akcji Ryvu Therapeutics uległ przecenie od czasu ogłoszenia zmiany. Zarząd uważa, że obecna wycena nie jest uzasadniona biorąc pod uwagę potencjalne szanse sukcesu i czynniki ryzyka.
Prezes Ryvu Therapeutics, Paweł Przewięźlikowski, podkreśla, że aktualna wycena spółki nie odzwierciedla w pełni jej potencjału. Według prezesa, spadek kursu akcji po decyzji o zmianie kierunku badania RVU120 nie jest uzasadniony jeśli zestawi się go z wewnętrznymi prognozami spółki.
"Ile są warte nowe wskazania LR-MDS czy mielobroza? Odpowiem może tak. W ciągu ostatnich dwóch lat zostały przejęte dwie firmy z lekami best-in-class na mielofibrozę za 1,7 miliarda dolarów (CTI Therapeutics) i 2 miliardy dolarów (Sierra Oncology). My mamy lek first in class" - argumentuje Przewięźlikowski.
Prezes zaznacza, że zmiana strategii dotyczącej RVU120 przyczyniła się do obniżenia wyceny akcji, co jego zdaniem wynika z niewłaściwej oceny rynku odnośnie szans powodzenia tych projektów. Podkreśla, że obecne niższe oceny nie odzwierciedlają prawdziwego potencjału i prawdopodobieństwa sukcesu projektów.
Kurs akcji Ryvu Therapeutics od 2022 roku
Ponadto prezes zwraca uwagę na nie tylko potencjalne korzyści finansowe związane z nowymi wskazaniami dla RVU120, ale również strategiczne zalety tej zmiany:
"Na papierze LR-MDS, czy mielofibroza to mniejsze rynki niż w przypadku guzów litych, natomiast z nieporównywalnie mniejszą konkurencją" - wyjaśnia Przewięźlikowski.
Równocześnie podkreśla, że "Jednocześnie są to choroby przewlekłe, co z punktu widzenia komercyjnego oznacza dłuższe terapie." i wskazuje na mniejsze ryzyko i większe szanse na przyspieszone dopuszczenia do rynku. To, zdaniem prezesa, stanowi solidną podstawę do utrzymania optymizmu wobec przyszłości wyceny Ryvu.
„W naszej ocenie (…) rynek nie potrafi na tym etapie wycenić potencjału RVU120 we wskazaniach hematologicznych, a jednocześnie dostrzega spadek wartości w związku z decyzją o wstrzymaniu rozpoczęcia fazy II w guzach litych. Liczymy na to, że wraz z rosnącą dostępnością kolejnych wyników klinicznych w poszczególnych wskazaniach hematologicznych (...) rynek zorientuje się, że potencjał RVU120 jest znacznie większy niż mogłoby się dziś wydawać” - z kolei dodaje Kamil Sitarz.
Zobacz także: Ryvu Therapeutics planuje w '24 rozpocząć badania w projekcie PRMT5
Czy więc środki na badania w zakresie guzów litych zostały dobrze wydane?
Inwestycje w badania nad RVU120 1 fazy klinicznej w zakresie guzów litych jednak nie poszły na marne – podkreśla to COO Ryvu, Kamila Sitarz: "Nie można powiedzieć, że przepaliliśmy środki,"- podkreśla.
Wskazuje, że dzięki badaniom, w których "RVU120 podano blisko 40 pacjentom", zgromadzono istotne dane. Te informacje nie tylko wykorzystano do "opracowania optymalnego planu rozwoju RVU120", ale również dostarczyły one cennych danych bezpieczeństwa, które są kluczowe dla "ścieżki przyspieszonego dopuszczenia leku". Co więcej, wspomina o możliwości wykorzystania wyników badań fazy I w ramach "łącznej bazy bezpieczeństwa", co przyspieszy dalszy rozwój leku.
Sitarz również podkreśla, że tak naprawdę nie zakończono całkowicie prac w obszarze guzów litych. Wciąż pozostaje otwarta możliwość wznowienia badań w przyszłości, jednocześnie podkreślając, że ze względu na ryzyko i koszty, obecny nacisk położony jest na badania w obszarze hematologicznym.
Dalsze możliwości finansowania projektów i brak planów emisji akcji
Ryvu Therapeutics ma zapewnione finansowanie, więc nie celuje w emisję akcji, choć nie jest ona definitywnie wykluczona.
Według słów zarządu, Ryvu Therapeutics zapewnia, że ma zapewnione finansowaniem do pierwszego kwartału 2026 roku, co pozwala na realizację strategii rozwoju bez potrzeby bezpośredniego angażowania dodatkowych środków przez inwestorów.
Jak zaznacza Kamil Sitarz: "Mamy dziś zabezpieczone finansowanie do 2026 i pracujemy nad tym, by ten horyzont był jeszcze dłuższy." Co więcej, firma aktywnie poszukuje nierozwadniających źródeł kapitału, takich jak partneringi, kamienie milowe i granty, co może dodatkowo wydłużyć pokrycie finansowe.
Potencjał dodatkowego finansowania widoczny jest również np. w skutecznym pozyskaniu grantu z Agencji Badań Medycznych (ABM) i innych płatności wynikających z istniejących współprac R&D. Prezes Przewięźlikowski wyraził nadzieję na przyspieszenie procesów grantowych, co może być kolejnym źródłem kapitału.
Zdając sobie sprawę z niechęci inwestorów do emisji akcji, Sitarz zapewnia: "Aktualnie, nie prowadzimy żadnych działań prowadzących do emisji" i dodaje, "Nie planujemy prosić polskich inwestorów o kapitał „na zapas”'", co podkreśla dążenie do unikania rozwadniania udziałów obecnych akcjonariuszy i skupienia na zwiększaniu wartości projektów.
„Aktualnie, nie prowadzimy żadnych działań prowadzących do emisji. Koncentrujemy się na zwiększaniu wartości naszych projektów” - kończy Sitarz.
