Q&A na temat aktualnego statusu projektów Ryvu Therapeutics - odpowiada Paweł Przewięźlikowski, CEO spółki
Ryvu Therapeutics było uczestnikiem 6 dnia Capital Market Week Online, który odbył się w grudniu 2020. W wydarzeniu wzięło udział ponad 1000 osób, a z racji ograniczeń czasowych zarząd krakowskiej spółki biotechnologicznej nie mógł odpowiedzieć na wszystkie zadane pytania.
CEO Ryvu Therapeutics Paweł Przewięźlikowski odpowiedział na wszystkie pozostałe pytania korespondencyjnie oraz uzupełnione przez nas odnośnie ostatnich wydarzeń w spółce. Zapraszamy do Q&A z prezesem spółki.
Paweł Biedrzycki: Ryvu Therapeutics poinformowało na początku stycznia o złożeniu wniosku do URPL o rozpoczęcie badania SEL120 (RVU120) w guzach litych. Jest to rynek istotnie większy niż AML. Czy za tym można spodziewać się wzrostu wartości projektu dla potencjalnego partneringu?
Paweł Przewięźlikowski: Dla kandydata na nowy lek, jak związek SEL120 (RVU120) dodanie kolejnych obszarów terapeutycznych zwiększa potencjał jego zastosowania, oferuje korzyść dla większej liczby pacjentów i tym samym atrakcyjność dla potencjalnego partnera. Na pewno obszar guzów litych jest znacząco większy, najlepiej sprzedające się leki w tym wskazaniu, osiągają roczną sprzedaż rzędu kilku miliardów USD, przy lekach w AML raczej nie przekraczających 1 mld USD.
Liczymy na to iż, przy świadomości ryzyka niepowodzenia, rozszerzając obszar terapeutyczny, zwiększamy wartość projektu. Należy oczywiście pamiętać, iż kolejne badania kliniczne wiążą się z dodatkowymi kosztami jakie musimy ponieść.
Zobacz także: Ryvu Therapeutics złożyło wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego RVU120 w guzach litych
Kiedy spodziewacie się rozpocząć badania w nowym wskazaniu u pacjentów z guzami litymi?
Po otrzymaniu zgody na rozpoczęcie badań, którą spodziewamy się uzyskać w pierwszej połowie 2021, zaczniemy włączać do badania wybrane placówki kliniczne w Polsce. Mamy nadzieję, że rozpoczniemy rekrutację pacjentów w pierwszej połowie roku.
Ryvu dywersyfikuje ośrodki kliniczne i dość mocno stawia na Polskę. Dotyczy to zarówno SEL120 (RVU120) o czym informowaliście, na razie w AML/HRDMS, ale jak rozumiem docelowo w też w guzach litych, jak również SEL24/MEN1703, nad którym pracuje Menarini. Co spowodowało, iż zdecydowaliście się o prowadzeniu badań, oprócz dotychczasowych ośrodków w USA, również w naszym kraju?
Zauważamy postępy jakie mają miejsce w Polsce, jeśli chodzi o infrastrukturę i doświadczenie potrzebne do prowadzenia badań klinicznych, szczególnie I fazy. Dzięki temu, możemy ośrodki w naszym kraju traktować tak samo jak ich europejskich czy amerykańskich odpowiedników, tj. jako partnerów w naszych projektach. Dywersyfikacja badań klinicznych, szczególnie w czasie pandemii, okazała się być bardzo ważna dla całej branży. Z czysto ekonomicznego punktu widzenia, badania w Polsce są nieco tańsze niż w USA.
Jak odnosicie się do transakcji Onco Arendi z Galapagos – upfront 5-krotnie wyższy od partneringu z Menarini przy SEL24, a cała potencjalna wartość transakcji 3,6x wyższa. Czy potencjalny partnering Waszej wiodącej cząsteczki SEL 120 (w dwóch wskazaniach) może przekroczyć te wartości?
Gratulujemy Zarządowi Oncoarendi transakcji. Niewątpliwie jest to największy sukces komercyjny w historii polskiej branży biotechnologicznej. Umowa na SEL24 z Menarini była negocjowana na etapie przedklinicznym. Podpisaliśmy ją kilka dni po podaniu leku pierwszemu pacjentowi, to był 2017 rok. Projekt Oncoarendi jest bardziej zaawansowany niż SEL24 wtedy. Liczymy, że SEL120 (RVU 120) może ustanowić kolejny poziom referencyjny transakcji dla naszej branży.
Zobacz także: „Po transakcji z Galapagos, OATD-02 jest naszym najbardziej zaawansowanym projektem” - relacja z czatu z zarządem OncoArendi Therapeutics
Czy dobrze rozumiem, że potencjał partneringowy SEL24/MEN1703 dotyczy zarówno AML/MDS jak i guzów litych?
Potencjał SEL24 poza AML dotyczy przede wszystkim innych wskazań onkohematologicznych, np. chłoniaków. Ale są też dane mówiące o roli kinaz PIM w guzach litych.
Czy możliwe jest otrzymanie milestone od Mennarini w SEL24/MEN1703 w 2021 roku?
Tak, mamy na niego nadzieję.
Patrząc na całą wartość deali partneringowych oraz opłaty upfront daje się zauważyć, że jest ona stosunkowo mała, a największa nagroda czeka w momencie rejestracji leku i wprowadzenia na kolejne rynki. Czy w wypadku takich umów standardem jest, że kolejne kroki milowe są np. uzależnione od postępów nie tylko w jednym, ale w 2 czy w 3 wskazaniach?
Tak, zwykle milestony w takich umowach zależą od wielu wskazań i rejestracji na wielu rynkach światowych. Bieżącą wartość wewnętrzną umowy (rNPV) ważoną ryzykiem oprócz milestonów tworzą również tantiemy. To zwykle połowa teoretycznego rNPV. W większości sytuacji spółka nie dostaje wszystkich możliwych milestonów, dlatego w praktyce wartość długoterminowa tantiem jest większa niż milestonów.
Informują Państwo o dobrej sytuacji gotówkowej i tym, że finansowanie macie zabezpieczone do końca 2022 roku – czy to założenie dotyczy braku wpływu jakichkolwiek kamieni milowych?
Tak, w prognozowaniu zabezpieczenia cash flow nie braliśmy pod uwagę kamieni milowych, które naturalnie ten okres wydłużą.
Czy jakieś fundusze zgłaszały się po przejęcie całej firmy? I czy obecny zarząd jest zainteresowany sprzedażą firmy obecnie lub za kilka lat? Jakie wyceny byłyby ciekawe dla Zarządu?
Nie było na razie takich ofert. Ryvu nie jest budowane na sprzedaż, ale przy potencjalnych ofertach przejęć będziemy się kierowali długoterminowym interesem akcjonariuszy, a nie interesem Zarządu.
Czy planujecie pozyskiwać dalsze dofinansowanie badań ze środków NCBiR?
Będziemy się starali o kolejne dotacje z NCBiR i innych źródeł. W tym roku pozyskaliśmy już niewielkie dotacje na cele szkoleniowe.
Jak wygląda sprawa zapowiadanej wcześniej na ten rok komercjalizacji jednego z projektów early pipeline? Czy jest realna jakaś umowa w najbliższym czasie?
Mamy nadzieję na podpisanie umowy w 2021 roku na jeden z projektów early pipeline.
Kiedy orientacyjnie spodziewacie się skomercjalizować SEL120?
Po otrzymaniu wyników z fazy pierwszej podejmiemy decyzję o rozwoju SEL120 z partnerem lub samodzielnie. Możemy tez wybrać ścieżkę pośrodku, podpisując partnerstwa regionalne.
Czy nastąpiły zmiany w rotacji personelu Spółki w 2020 w porównaniu do poprzednich lat?
Nie. Roczna rotacja w Ryvu to cały czas kilkanaście %.
Jaka jest Wasza wewnętrzna wycena SEL120?
Upublicznianie wycen projektów Ryvu zostawiamy analitykom.
Co po Q4 2022? Kolejna emisja, czy do tego okresu pojawią się istotne wpływy z projektów SEL24 czy SEL120?
Na pewno Ryvu przed wejściem na rynek SEl24 i SEL120 (najwcześniej 2025) będzie dalej pozyskiwać kapitał. Kiedy to będzie, będzie zależało od wyników badań, kontraktów partneringowych i sytuacji spółki. Do tej pory wszystkie nasze emisje było przeprowadzane po wyższych cenach akcji.
Zobacz także: Ryvu Therapeutics rozszerza badania kliniczne fazy I SEL120 (RVU120) u pacjentów
Jaką część Waszej działalności stanowią badania bioinformatyczne?
Ryvu zatrudnia ok. 15 bioinformatyków i cheminformatyków.
Najpierw spółka zrobiła emisje po wysokiej wycenie, następnie poinformowała o rezygnacji z części projektów, co jest słabe - w związku z tym pojawia się pytanie, kiedy możemy liczyć na efekty prac i możliwość zarobku na akcjach?
W firmie biotechnologicznej cały czas analizujemy każdy nasz projekt i otoczenie konkurencyjne. W 3. kwartale 2020 otrzymaliśmy informacje z dwóch projektów Ryvu i z rozmów partneringowych, w tym wyniki dodatkowych due diligence potencjalnych partnerów oraz z otoczenia konkurencyjnego o wynikach badań innych podobnych cząsteczek i zdecydowaliśmy się zamknąć dwa projekty SMARCA2 i A2A/A2B. W efekcie zdecydowaliśmy się nie inwestować dalej w te projekty i zwiększyć wydatki na inne. Jest to normalna praktyka w firmach biotechnologicznych. Nie chodzi o to, żeby mieć dużo projektów, tylko że portfel projektów odniósł jak największy sukces. Większość małych i średnich firm biotechnologicznych tworzy gros wartości dla akcjonariuszy jednym przełomowym projektem i w Ryvu będziemy stawiać na jakość, a nie ilość.
Zobacz także: Ryvu Therapeutics pozyskało ponad 143 mln zł z emisji akcji
Niedawno zarzucili Państwo projekt A2A/A2B oraz SMARCA2 - na ile to zubaża portfolio i ile ujmuje z potencjału Ryvu?
Wg wycen analityków te projekty stanowiły ok. 10% wartości spółki. Ale wyceny analityków są dużo większe niż nasze obecne notowania. Żałujemy zwłaszcza projektu SMARCA, mógł być to lek pierwszy w swojej klasie i okręt flagowy dla naszej platformy synthetic lethality. Ale projekty naszych konkurentów szły szybciej, a my z naszym ugrzęźliśmy więc lepiej było przerzucić kapitał i finasowanie grantowe z tej samej umowy na projekt WRN.
SEL 120 - pierwsze podanie pacjentowi miało miejsce ponad rok temu - kiedy szacujecie zakończenie I fazy BK na tej cząsteczce?
Ryvu planuje otrzymać wstępne wyniki badania Fazy I dla SEL120 (RVU120) przeprowadzanego u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) w I połowie 2021 r., a ostateczne wyniki w II połowie 2021 r. Rozpoczęcie fazy II planowane jest na I połowę 2022 r.
Czy macie /mieliście oferty zakupu SEL120?
Jest duże zainteresowanie partnerów SEL120 w tym kilka firm z pierwszej 20 na świecie. Ale na razie nie podejmujemy rozmów- czekamy na dane kliniczne.
Jakie są typowe ceny terapii (US) w AML, a jakie w guzach litych?
Szacowałbym koszt terapii w przedziale od 150 000 do 300 000 dolarów na pacjenta rocznie.
Jakich informacji można spodziewać się ze spółki w ciągu najbliższych dwóch kwartałów?
Przede wszystkim informacji o postępach w badaniach klinicznych SEL120 i w projektach przedklinicznych. Liczymy też na nowe kontrakty partneringowe i dotacje. Dane z SEL24 raczej w drugiej połowie 2021.
Wygląda na to, że rok 2020 był jednym z najlepszych dla biotechnologii i to zarówno, jeśli chodzi o sukcesy naukowe jak i możliwości pozyskania finansowania. To był rok walki z pandemią, ale i rok, gdzie nauka pokazała swoją moc, choćby dzięki opracowaniu szczepionek w tak rekordowym czasie. Jaki dla biotechnologii, szczególnie w Polsce będzie 2021 rok?
Biotechnologiczna na dobre zaistniała w świadomości Polaków. Wszyscy dowiedzieli się, co to jest RNA, a co bardziej zaawansowani obserwatorzy zaczęli dyskutować o logice badań klinicznych, procesie zatwierdzania leków, czy najlepszych nanocząsteczkach lipidowych. Myślę, że do wszystkich dotarło, że biotechnologia to nie tylko przyszłość nauki, ale także teraźniejszość ochrony zdrowia i biznesu w Polsce. Liczymy na to, że dzięki wzrostowi znaczenia branży będziemy mogli liczyć na to, że maturzyści częściej będą wybierali studia biomedyczne, pojawi się więcej funduszy publicznych na badania podstawowe i granty. Na GPW branża biotechnologiczna pod względem kapitalizacji to już połowa branży IT, a debiuty spółek life science, nie licząc Biotonu to tylko ostatnie 10 lat wobec 26 lat spółek informatycznych. Tworzy się nowy sektor w gospodarce i mam nadzieję, że rok 2021 przyniesie kolejne debiuty giełdowe, kontrakty partneringowe, a przede wszystkim dobre wyniki badań klinicznych polskich spółek.
